Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające stosunek korzyści do ryzyka peelingu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas operacji błony epimakularnej (EMM) (peeling) (Peeling)

9 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające stosunek korzyści do ryzyka peelingu wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) podczas operacji błony naczyniowej (EMM)

Błona epimakularna (EMM) jest stanem zwyrodnieniowym związanym z wiekiem, mającym zmienny wpływ na widzenie. Leczenie opiera się na zabiegu chirurgicznym i polega na wykonaniu witrektomii, po której następuje złuszczenie błony nasadowej za pomocą mikrochwytaka. Złuszczanie wewnętrznej błony ograniczającej (ILM) jest działaniem wspomagającym, które jest obecnie często praktykowane i oczekuje się, że zwiększy wskaźnik powodzenia operacji EMM poprzez zmniejszenie ryzyka nawrotu EMM. Chociaż peeling ILM nie wydaje się mieć negatywnego wpływu na ostrość wzroku, nie jest całkowicie bez konsekwencji, wiąże się z ryzykiem histologicznej dezorganizacji siatkówki w miejscu pochodzenia jednego lub kilku mikroskotomii, które same są odpowiedzialne za ostateczny dyskomfort widzenia . Te mikroskomy, powodujące postrzeganie nieco czarnych plam widocznych w pobliżu stałego punktu lub nieruchomego obrazu, mogą zostać uwypuklone za pomocą mikroperymetrii i oznaczałyby utratę możliwości funkcjonalnych dla pacjenta.

Ponadto nawrót EMM, który peeling ILM ma zmniejszać, nie powoduje zmian w widzeniu u połowy pacjentów. Ponadto w przypadku pacjentów, u których taki nawrót ma czynnościowy wpływ, można wykonać drugą operację złuszczania błony nasadowej plamki.

Głównym celem tego badania jest porównanie różnicy w mikroskostniakach przed operacją i 6 miesięcy później, pomiędzy grupą z „aktywnym peelingiem ILM” a grupą „bez peelingu ILM”. Biorąc pod uwagę bardziej inwazyjny charakter peelingu ILM, badacze uważają, że odsetek mikroskotomii u tych pacjentów jest wyższy niż u pacjentów bez peelingu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wizyty w tym badaniu są zaplanowane dla pacjentów poddawanych operacji chirurgicznej EMM, a mianowicie:

Wizyta selekcyjna/włączająca: D-90 do D-7 Ta wizyta może być podzielona na dwie części zgodnie z wymaganiami badacza i/lub pacjenta.

  • Pełna informacja o rozprawie
  • Weryfikacja kryteriów włączenia i niewłączenia
  • Uzyskanie podpisanej świadomej zgody (tego samego dnia lub po okresie namysłu)
  • Wywiad chorobowy i chirurgiczny - *Badanie: Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS, widzenie bliży (Parinaud), optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), mikroperymetria oraz przedoperacyjne: kwestionariusz „dyskomfortu pacjenta” (załącznik 7), ocena wyglądu soczewki w lampie szczelinowej, badanie dna oka po rozszerzeniu źrenicy, badanie biomikroskopowe odcinka przedniego, fotografia siatkówki.

Wizyta chirurgiczna D0:

  • Wykaz wszystkich zabiegów chirurgicznych
  • Randomizacja do złuszczania ILM lub nie, na sali operacyjnej po barwieniu ILM za pomocą Membraneblue-Dual® (zdjęcie plamki żółtej). Anonimowe wideo z operacji zostanie przesłane do Nantes w celu scentralizowanego przetwarzania analizy obszarów uchwytu EMM.

Aby uniknąć stronniczości, wizyty kontrolne będą przeprowadzane przez okulistę i/lub ortoptystę, który nie będzie wiedział, jakie czynności zostały wykonane.

Wizyta kontrolna M1 (1 miesiąc po zabiegu ± 7 dni)

  • Badanie: Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS, widzenie bliży (Parinaud), optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), badanie mikroskopowe oka, mikroperymetria, fotografia dna oka i pooperacyjny kwestionariusz „dyskomfortu pacjenta” (załącznik 8) . Badanie biomikroskopowe odcinka przedniego, fotografia siatkówki.
  • AE

Wizyta kontrolna M6 (6 miesięcy po zabiegu ± 15 dni)

  • Badanie: Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS, widzenie bliży (Parinaud), optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), Badanie mikroskopowe oka, mikroperymetria, fotografia dna oka i pooperacyjne: kwestionariusz „dyskomfortu pacjenta” (załącznik 8) ). Badanie biomikroskopowe odcinka przedniego, fotografia siatkówki.
  • AE Koniec wizyty w ramach badania M12 (12 miesięcy po operacji ± 15 dni)
  • Badanie: Ostrość wzroku mierzona w skali ETDRS, widzenie bliży (Parinaud), optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT), badanie mikroskopowe oka, mikroperymetria, fotografia dna oka i pooperacyjny kwestionariusz „dyskomfortu pacjenta” (załącznik 8) , Badanie biomikroskopowe odcinka przedniego, fotografia siatkówkowa.
  • AE

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

213

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja
        • CHU de Dijon
      • Nantes, Francja
        • CHU de Nantes
      • Nantes, Francja, 44000
        • Clinique Sourdille
      • Paris, Francja
        • Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
      • Paris, Francja
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • Polyclinique de l'Atlantique

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (>18 lat) i kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę lub bez aktywnej antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub implant antykoncepcyjny).
  • Pacjenci z idiopatyczną objawową błoną naczyniową; w przypadku pacjentów z chorobą obu oczu, oko leczone w protokole będzie tym, które jest najbardziej dotknięte chorobą.
  • Pacjenci z pseudofakią z przezroczystą torebką tylną lub otwartą torebką lub pacjenci z soczewkami z zaćmą związaną z wiekiem
  • Pacjenci z ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjenci zdolni do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z innymi patologiami siatkówki, takimi jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem („AMD”), niedrożność żyły siatkówki, retinopatia cukrzycowa, jaskra z ubytkiem pola widzenia plamki żółtej
  • Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka lub zapaleniem błony naczyniowej w wywiadzie
  • Pacjenci po niedawnych urazach oczu lub operacjach oczu (<6 miesięcy)
  • Pacjenci uczestniczący w interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania: osoby pozbawione wolności; pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: bez peelingu
gdzie peeling ILM nie zostanie wykonany
ACTIVE_COMPARATOR: aktywny peeling
gdzie zostanie wykonany peeling ILM
Procedura: Peeling ILM

wspólna procedura chirurgiczna:

dla oczu fakijnych z zaćmą • fakoemulsyfikacja i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej komory tylnej

Dla wszystkich pacjentów:

  • Centralna i obwodowa witrektomia 25 Gauge
  • rozwarstwienie błony naczyniowej
  • wstrzyknięcie Membraneblue-Dual® zgodnie z protokołem, odczekać 1 minutę przy zamkniętej linii infuzyjnej, a następnie odessać nadmiar i przemyć jamę ciała szklistego
  • Zdjęcie śródoperacyjne, aby zobaczyć możliwe samoistne złuszczanie ILM
  • Jeśli nie dojdzie do samoistnego złuszczenia ILM, pacjent zostanie losowo przydzielony do bloku operacyjnego

Konkretna procedura chirurgiczna:

• • Randomizacja na dwie grupy:

  • Ramię 1: „bez peelingu”, gdzie peeling ILM nie zostanie wykonany
  • Ramię 2: „aktywny peeling”, gdzie zostanie wykonany peeling ILM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica w mikroskotomii między wizytą inkluzyjną a wizytą 6 miesięcy po operacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego: głównym kryterium jest różnica między liczbą mikroskotomii zmierzoną przed operacją a liczbą mikroskotomii zmierzoną po 6 miesiącach (liczba od 0 do 29).

Średnia różnica zostanie obliczona w każdej z dwóch grup i porównana przy użyciu mieszanego modelu regresji liniowej, aby uwzględnić stratyfikację randomizacji w centrum (środek zostanie uznany za efekt losowy)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie zmian anatomicznych i czynnościowych siatkówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i rodzaje mikroskotomii metodą mikroperymetryczną (przed i po zabiegu)
12 miesięcy
Zbadaj częstość nawrotów EMM (w M12) między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC14_0026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peeling ILM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj