Estudo prospectivo, simples-cego avaliando a relação benefício/risco do peeling de membrana limitante interna (ILM) durante cirurgia de membrana epimacular (EMM) (peeling) (Peeling)
Estudo prospectivo, randomizado, controlado e simples-cego avaliando a relação benefício/risco do peeling da membrana limitante interna (ILM) durante a cirurgia da membrana epimacular (EMM)
A membrana epimacular (EMM) é uma condição degenerativa associada à idade, com impacto variável na visão. O tratamento é cirúrgico e consiste em uma vitrectomia seguida de peeling da membrana epimacular com microgripper. A descamação da membrana limitante interna (ILM) é uma ação adjuvante que agora é praticada com frequência e que deve aumentar a taxa de sucesso da cirurgia de EMM, reduzindo o risco de recorrência de EMM. Embora o peeling de ILM não pareça ter um efeito adverso na acuidade visual, não é totalmente sem consequências, envolve o risco de desorganização histológica da retina na origem de um ou vários microescotomas, eles próprios responsáveis por um desconforto visual final . Esses microescotomas, resultando na percepção de pontos um tanto pretos visíveis próximos ao ponto fixo ou à imagem fixa, podem ser realçados pela microperimetria e seriam uma perda de oportunidade funcional para o paciente.
Além disso, a recorrência de EMM, que o peeling da ILM supostamente diminui, não altera a visão em metade dos pacientes. Além disso, para aqueles pacientes funcionalmente afetados por qualquer recorrência, uma segunda cirurgia de descamação da membrana epimacular pode ser realizada.
O principal objetivo deste estudo é comparar a diferença no(s) microscotoma(s) antes da cirurgia e 6 meses depois, entre um grupo de "peeling ativo da ILM" e um grupo "sem peeling da ILM". Dada a natureza mais invasiva do peeling da ILM, os pesquisadores acreditam que a taxa de microescotomas nesses pacientes é maior do que naqueles sem peeling.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As visitas para este estudo são aquelas planejadas para pacientes submetidos a cirurgia EMM, a saber:
Visita de Seleção/Inclusão: D-90 a D-7 Esta visita pode ser dividida em duas de acordo com os requisitos do investigador e/ou do paciente.
- Informações completas sobre o julgamento
- Verificação dos critérios de inclusão e não inclusão
- Obtenção do consentimento informado assinado (no mesmo dia ou após um período de reflexão)
- Antecedentes médicos e cirúrgicos - *Exame: Acuidade visual medida na escala ETDRS, visão de perto (Parinaud), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), microperimetria e pré-operatório: questionário "Desconforto do paciente" (Apêndice 7), um avaliação do aspecto do cristalino na lâmpada de fenda, exame do fundo de olho após dilatação pupilar, exame biomicroscópico do segmento anterior, fotografia da retina.
Consulta de cirurgia D0:
- Lista de todos os procedimentos cirúrgicos
- Randomização para peeling da ILM ou não, em centro cirúrgico após tingimento da ILM pelo Membraneblue-Dual® (Foto da mácula). Um vídeo anônimo da cirurgia será enviado a Nantes para processamento centralizado da análise das áreas de aderência do EMM.
Para evitar viés, as visitas de acompanhamento serão feitas por um oftalmologista e/ou ortoptista que não saberá qual ação foi realizada.
Visita de acompanhamento M1 (1 mês após a cirurgia ± 7 dias)
- Exame: Acuidade visual medida na escala ETDRS, visão de perto (Parinaud), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), exame microscópico do olho, microperimetria, fotografia de fundo de olho e questionário pós-operatório "Desconforto do paciente" (Apêndice 8) . Exame biomicroscópico do segmento anterior, fotografia da retina.
- AE
Visita de seguimento M6 (6 meses após a cirurgia ± 15 dias)
- Exame: Acuidade visual medida na escala ETDRS, visão de perto (Parinaud), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), exame microscópico do olho, microperimetria, fotografia do fundo de olho e pós-operatório: questionário "Desconforto do paciente" (Apêndice 8 ). Exame biomicroscópico do segmento anterior, fotografia da retina.
- AE Visita de fim do estudo M12 (12 meses após a cirurgia ± 15 dias)
- Exame: Acuidade visual medida na escala ETDRS, visão de perto (Parinaud), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), exame microscópico do olho, microperimetria, fotografia de fundo de olho e questionário pós-operatório "Desconforto do paciente" (Apêndice 8) , Exame biomicroscópico do segmento anterior, fotografia da retina.
- AE
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michel Pr Weber, Pr
- Número de telefone: 0661180456
- E-mail: michel.weber@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
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Dijon, França
- Chu de Dijon
-
Nantes, França
- CHU de Nantes
-
Nantes, França, 44000
- Clinique Sourdille
-
Paris, França
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
-
Paris, França
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Saint-Herblain, França, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos) e mulheres sem potencial para engravidar ou contracepção ativa (dispositivo intra-uterino, pílula anticoncepcional ou implante anticoncepcional).
- Pacientes com membrana epimacular sintomática idiopática; para pacientes com ambos os olhos afetados, o olho tratado no protocolo será o mais severamente afetado.
- Pacientes pseudofácicos com cápsula posterior transparente ou cápsula aberta ou pacientes com lente com catarata relacionada à idade
- Doentes com segurança social
- Pacientes capazes de entender e seguir as instruções do estudo
- Pacientes que assinaram um consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente com outras patologias da retina, como degeneração macular relacionada à idade ("AMD"), oclusão da veia da retina, retinopatia diabética, glaucoma com defeito do campo visual macular
- Pacientes com uveíte ou história de uveíte
- Pacientes com lesões oculares recentes ou cirurgias oculares (<6 meses)
- Pacientes participantes de ensaio clínico intervencionista
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas vulneráveis: pessoas privadas de liberdade; sob tutela ou curadoria
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: sem descamação
onde não será feito o peeling da ILM
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: peeling ativo
onde será feito o peeling de ILM
|
procedimento cirúrgico comum: Para olhos fácicos com catarata • facoemulsificação e implante de lente intraocular de câmara posterior Para todos os pacientes:
Procedimento cirúrgico específico: • • Randomização em dois grupos:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
a diferença em microscotomas entre a visita de inclusão e a visita de 6 meses após a cirurgia.
Prazo: 6 meses
|
Análise do endpoint primário: o critério principal é a diferença entre o número de microscotomas medidos antes da cirurgia e o número de microscotomas medidos aos 6 meses (número entre 0 e 29). A diferença média será calculada em cada um dos dois grupos e comparada usando um modelo misto de regressão linear para levar em conta a estratificação da randomização no centro (o centro será considerado como um efeito aleatório) |
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estudo das alterações anatômicas e funcionais da retina
Prazo: 12 meses
|
Número e tipos de microescotomas por microperimetria (antes e depois da cirurgia)
|
12 meses
|
|
Estude a taxa de recorrência de EMM (em M12) entre os 2 grupos.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC14_0026
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