Estudio prospectivo simple ciego que evalúa la relación beneficio/riesgo de la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la cirugía (exfoliación) de la membrana epimacular (EMM) (Peeling)
Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y simple ciego que evalúa la relación beneficio/riesgo de la exfoliación de la membrana limitante interna (ILM) durante la cirugía de la membrana epimacular (EMM)
La membrana epimacular (EMM) es una condición degenerativa asociada con la edad, con un impacto variable en la visión. El tratamiento es de base quirúrgica y consiste en una vitrectomía seguida de un peeling de la membrana epimacular mediante microgripper. El pelado de la membrana limitante interna (MLI) es una acción adyuvante que ahora se practica con frecuencia y que se espera que aumente la tasa de éxito de la cirugía de EMM al reducir el riesgo de recurrencia de EMM. Aunque el peeling de la MLI no parece tener un efecto adverso sobre la agudeza visual, no deja de tener consecuencias, implica el riesgo de desorganización histológica de la retina en el origen de uno o varios microscotomas, que son a su vez responsables de una molestia visual final. . Estos microescotomas, que dan como resultado la percepción de puntos algo negros visibles cerca del punto fijo o de la imagen fija, pueden resaltarse por microperimetría y supondrían una pérdida de oportunidad funcional para el paciente.
Además, la recurrencia de la EMM, que se supone que disminuye con el peeling de la MLI, no altera la visión en la mitad de los pacientes. Además, para aquellos pacientes que están funcionalmente afectados por alguna de estas recurrencias, se puede realizar una segunda cirugía de pelado de la membrana epimacular.
El principal objetivo de este estudio es comparar la diferencia en microscotoma(s) antes de la cirugía y 6 meses después, entre un grupo con "peeling activo de MLI" y un grupo "sin peeling de MLI". Dada la naturaleza más invasiva de la exfoliación con MLI, los investigadores creen que la tasa de microescotomas en estos pacientes es más alta que en aquellos sin exfoliación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las visitas de este ensayo son las previstas para pacientes intervenidos quirúrgicamente de EMM, a saber:
Visita de selección/inclusión: D-90 a D-7 Esta visita se puede dividir en dos según los requisitos del investigador y/o del paciente.
- Toda la información sobre el juicio.
- Verificación de los criterios de inclusión y no inclusión
- Obtención del consentimiento informado firmado (el mismo día o tras un periodo de reflexión)
- Antecedentes médicos y quirúrgicos - *Examen: Agudeza visual medida en la escala ETDRS, visión de cerca (Parinaud), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), microperimetría y preoperatorio: Cuestionario de "malestar del paciente" (Anexo 7), un evaluación del aspecto del cristalino en la lámpara de hendidura, examen del fondo de ojo después de la dilatación pupilar, examen biomicroscópico del segmento anterior, fotografía retiniana.
Visita de cirugía D0:
- Lista de todos los procedimientos quirúrgicos
- Aleatorización para peeling o no de la MLI, en quirófano tras teñir la MLI con el Membraneblue-Dual® (Imagen de la mácula). Se enviará un video anónimo de la cirugía a Nantes para el procesamiento centralizado del análisis de las áreas de agarre del EMM.
Para evitar sesgos, las visitas de seguimiento las realizará un oftalmólogo y/o un ortoptista que no sabrá qué actuación se ha realizado.
Visita de seguimiento M1 (1 mes después de la cirugía ± 7 días)
- Examen: Agudeza visual medida en la escala ETDRS, visión de cerca (Parinaud), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), examen microscópico del ojo, microperimetría, fotografía de fondo de ojo y cuestionario postoperatorio de "malestar del paciente" (Anexo 8) . Examen biomicroscópico del segmento anterior, fotografía retiniana.
- AE
Visita de seguimiento M6 (6 meses después de la cirugía ± 15 días)
- Examen: Agudeza visual medida en la escala ETDRS, visión de cerca (Parinaud), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), examen microscópico del ojo, microperimetría, fotografía de fondo de ojo y postoperatorio: Cuestionario de "malestar del paciente" (Anexo 8 ). Examen biomicroscópico del segmento anterior, fotografía retiniana.
- AE Visita de fin de estudio M12 (12 meses después de la cirugía ± 15 días)
- Examen: Agudeza visual medida en la escala ETDRS, visión de cerca (Parinaud), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT), examen microscópico del ojo, microperimetría, fotografía de fondo de ojo y cuestionario postoperatorio de "malestar del paciente" (Anexo 8) , Examen biomicroscópico del segmento anterior, fotografía retinal.
- AE
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia
- CHU de Dijon
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes
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Nantes, Francia, 44000
- Clinique Sourdille
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Paris, Francia
- Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
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Paris, Francia
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Polyclinique de l'Atlantique
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultas (>18 años) y mujeres sin edad fértil o anticoncepción activa (dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o implante anticonceptivo).
- Pacientes con una membrana epimacular sintomática idiopática; para pacientes con ambos ojos afectados, el ojo tratado en el protocolo será el que esté más gravemente afectado.
- Pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior transparente o cápsula abierta o pacientes con lentes con cataratas relacionadas con la edad
- Pacientes con seguro social
- Pacientes capaces de entender y seguir las instrucciones del ensayo.
- Pacientes que han firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Paciente con otras patologías retinianas como degeneración macular relacionada con la edad ("AMD"), oclusión de la vena retiniana, retinopatía diabética, glaucoma con defecto del campo visual macular
- Pacientes con uveítis o antecedentes de uveítis
- Pacientes con lesiones oculares o cirugías oculares recientes (<6 meses)
- Pacientes que participan en un ensayo clínico intervencionista
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Personas vulnerables: personas privadas de libertad; bajo tutela o curaduría
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: sin pelar
donde no se realizará el peeling de la MLI
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COMPARADOR_ACTIVO: peeling activo
donde se realizará el peeling de la MLI
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procedimiento quirúrgico común: Para ojos fáquicos con catarata • facoemulsificación e implantación de una lente intraocular de cámara posterior Para todos los pacientes:
Procedimiento quirúrgico específico: • • Aleatorización en dos grupos:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la diferencia de microscotomas entre la visita de inclusión y la visita a los 6 meses de la cirugía.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Análisis del punto final primario: el criterio principal es la diferencia entre el número de microscotomas medidos antes de la cirugía y el número de microscotomas medidos a los 6 meses (número entre 0 y 29). La diferencia media se calculará en cada uno de los dos grupos y se comparará mediante un modelo mixto de regresión lineal para tener en cuenta la estratificación de la aleatorización en el centro (el centro se considerará como un efecto aleatorio) |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudio de los cambios anatómicos y funcionales de la retina
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número y tipos de microscotomas por microperimetría (antes y después de la cirugía)
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12 meses
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Estudie la tasa de recurrencia de EMM (en M12) entre los 2 grupos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC14_0026
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