- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02146183
근육에서 글리코겐 재합성 속도를 증가시켜 근육 글리코겐 복원에 사용하기 위한 스테비올 배당체 (steviagly)
근육에서 글리코겐 재합성 속도를 증가시켜 근육 글리코겐을 회복시키는데 사용하기 위한 스테비올 배당체를 포함하는 조성물
연구 개요
상세 설명
테스트 피험자 건강하고 잘 훈련된 남성 피험자가 연구를 위해 선택됩니다. 피험자는 교차 설계에서 최소 7일 간격으로 2일에 테스트 절차를 두 번 완료하게 되며, 여기에서 중재(즉, 보충 식사에 스테비오사이드 추가)는 테스트 피험자와 과학 직원 모두에 대해 눈이 멀고 무작위로 지정됩니다.
포함 기준:
18세에서 40세 사이의 잘 훈련되고 건강하고 철저하게 훈련된 남성.
제외 기준:
제1형 또는 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 등 탄수화물 대사와 관련된 대사성 질환을 앓고 있는 사람은 검사에 포함될 수 없습니다. 또한 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있는 의약품이나 다이어트 보조제를 처방받은 사람은 연구에서 제외됩니다. 마지막으로 금식 기간 또는 테스트 디자인을 완료할 수 없는 사람은 연구에서 제외됩니다.
테스트 전 테스트하기 전에 각 테스트 대상에 대해 VO2-max 및 최대 맥박이 결정됩니다. 이 테스트의 결과는 테스트 중 각 테스트 대상의 작업 부하를 결정하는 데 사용됩니다.
테스트는 자전거 타기 테스트가 시작되기 전 최소 72시간 동안 수행됩니다.
실험적 설계:
자전거 타기 테스트는 작업 근육의 근육 글리코겐 저장을 완전히 고갈시키는 작업 세션으로 설계되었습니다. 근육 글리코겐의 고갈은 자전거 타기 테스트를 시작하기 전 12시간의 금식 기간에 의해 더욱 촉진됩니다.
시험자는 크로스오버 디자인에서 적어도 7일 간격으로 2일에 2회 시험을 완료할 것이며, 여기에서 개입(즉, 자전거 타기 작업 동안 탄수화물 함유 조성물과 함께 스테비오사이드의 추가 섭취)은 다음을 위해 눈이 멀고 무작위로 배정됩니다. 테스트 대상과 과학 직원 모두.
작업 세션 동안 테스트 대상은 VO2-max의 65-75%에서 자전거 에르고미터에서 2시간 동안 운동합니다. 이 2시간의 자전거 타기 운동 후에 사람들은 최대 작업량으로 1분 간격으로 여러 번 수행하게 됩니다. 모든 간격 뒤에는 1분의 휴식 시간이 있으며, 이때 피험자는 자신이 선택한 낮은 강도로 페달을 밟습니다. 이 인터벌 운동은 피험자의 혈장 포도당이 3.89mmol/l 미만이 될 때까지 계속됩니다. 이 값은 간의 글리코겐 저장이 각 테스트에서 동일한 정도로 고갈되도록 하기 위해 선택됩니다.
작업 세션 직후 시험 대상자는 체중 1kg당 2g의 탄수화물을 포함하는 탄수화물 함유 조성물을 받게 됩니다. 또한 작업 세션 완료 후 2시간에 검사자에게 체중 1kg당 탄수화물 2g을 포함하는 탄수화물 함유 조성물을 제공합니다. 이들 조성물은 스테비오사이드 500mg 또는 위약(옥수수 전분)을 첨가할 것이다.
조직 및 혈액 샘플 작업 세션이 시작되기 전에 혈액 샘플은 자전거 타기 작업을 시작하기 전에 혈장 포도당, 혈장 인슐린 및 근육 글리코겐의 함량을 결정하기 위해 근육 생검과 함께 수집됩니다. 추가 혈액 샘플은 작업 세션 완료 후 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 및 240분에 수집되고 추가 근육 생검은 작업 완료 후 0, 120 및 240분에 수집됩니다. 작업 세션.
채혈 후 혈액 샘플을 원심분리하고 혈청을 -20°C에 보관합니다. 혈액 샘플에서 평가할 매개변수는 포도당, 인슐린, 글리곤, 크레아틴 키나아제, 젖산 탈수소 효소 및 미오글로빈의 함량입니다.
근육 생검 수집 후 샘플은 액체 질소에 보관됩니다. 근육 생검에서 평가되는 매개변수는 글리코겐입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- 모병
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
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연락하다:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- 전화번호: +45-28151877
- 이메일: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
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수석 연구원:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
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부수사관:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 포함 기준:
- 18세에서 40세 사이의 건강하고 잘 훈련된 스포티하고 철저한 훈련을 받은 남성.
제외 기준:
- 제1형 또는 제2형 당뇨병, 인슐린 저항성 등 탄수화물 대사와 관련된 대사성 질환을 앓고 있는 사람은 검사에 포함될 수 없습니다. 또한 탄수화물 대사에 영향을 줄 수 있는 의약품이나 다이어트 보조제를 처방받은 사람은 연구에서 제외됩니다. 마지막으로 금식 기간 또는 테스트 디자인을 완료할 수 없는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 / 옥수수 전분
체중 kg당 2g의 탄수화물을 포함하는 탄수화물 함유 조성물.
이 조성물은 위약 전분 옥수수 500mg일 것입니다.
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500mg/일
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활성 비교기: 탄수화물 스테비올 배당체
스테비올 배당체 500mg.
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근육 글리코겐의 고갈과 관련된 작업 후 탄수화물 함유 조성물에 더하여 스테비오사이드의 섭취가 탄수화물 함유 조성물 단독 섭취와 비교하여 글리코겐 재합성 속도를 증가시키는지 조사하기 위해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글리코겐 재합성에 미치는 영향
기간: 이주
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작업 세션 동안 테스트 대상은 VO2-max의 65-75%에서 자전거 에르고미터에서 2시간 동안 운동합니다. 작업 세션 직후 시험 대상자는 체중 1kg당 2g의 탄수화물을 포함하는 탄수화물 함유 조성물을 받게 됩니다. 또한 작업 세션 완료 후 2시간에 검사자에게 체중 1kg당 탄수화물 2g을 포함하는 탄수화물 함유 조성물을 제공합니다. 이들 조성물은 스테비오사이드 500mg 또는 위약(옥수수 전분)을 첨가할 것이다. 근육 생검 수집 후 샘플은 액체 질소에 보관됩니다. 근육 생검에서 평가되는 매개변수는 글리코겐입니다. |
이주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Nizam's Institute of Medical Sciences University...완전한증상 발생 후 24시간 이내에 뇌졸중 환자가 나타나는 경우
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