- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02146183
Steviol Glycosid til brug til at genoprette muskelglykogen ved at øge hastigheden af glykogengensyntese i muskler (steviagly)
Sammensætninger, der omfatter et steviolglykosid til brug ved genoprettelse af muskelglykogen ved at øge hastigheden af glykogengensyntese i muskler
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Testpersoner Sunde og veltrænede mandlige forsøgspersoner vil blive udvalgt til undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil gennemføre testproceduren to gange, på to separate dage med mindst 7 dages mellemrum i et crossover-design, hvor intervention - dvs. tilsætning af steviosid til restitutionsmåltidet - er blindet og randomiseret for både testpersonerne og det videnskabelige personale.
Inklusionskriterier:
Veltrænede, sunde og udtømmende trænede mænd i alderen 18 til 40.
Ekskluderingskriterier:
Personer, der lider af en stofskiftesygdom, som er relateret til kulhydratmetabolismen, såsom diabetes type 1 eller 2, insulinresistens og lignende, kan ikke indgå i testen. Også personer, som får ordineret et medicinsk lægemiddel eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Endelig vil personer, der ikke er i stand til at gennemføre fasteperioden eller testdesignet, blive udelukket fra undersøgelsen.
Før test Før testning vil VO2-max og maksimal puls blive bestemt for hver testperson. Resultaterne af denne test vil blive brugt til at bestemme arbejdsbelastningen for hvert testperson under testen.
Testen udføres i mindst 72 timer før cykeltesten påbegyndes.
Eksperimentelt design:
Cykeltesten er designet som en arbejdssession med det formål fuldstændigt at tømme muskelglykogenlageret i de arbejdende muskler. Udtømningen af muskelglykogen vil blive yderligere lettet af en tolv timers fasteperiode før påbegyndelse af cykeltesten.
Testpersonerne gennemfører testen to gange på to separate dage med mindst 7 dages mellemrum i et crossover-design, hvor interventionen - det vil sige den ekstra indtagelse af steviosid sammen med den kulhydratholdige sammensætning under cykelarbejdet - blindes og randomiseres mhp. både testpersonerne og det videnskabelige personale.
Under arbejdssessionen vil testpersonerne træne i 2 timer på et cykelergometer ved 65-75 % af VO2-max. Efter disse to timers cykeltræning vil personerne udføre et antal af et minuts intervaller med maksimal arbejdsbelastning. Hvert interval vil blive efterfulgt af et minuts pause, hvor forsøgspersonerne pedaler med lav intensitet efter eget valg. Denne intervaløvelse fortsættes indtil testpersonens plasmaglukose er under 3,89 mmol/l. Denne værdi vælges for at sikre, at glykogenlageret i leveren er opbrugt i identisk grad i hver test.
Umiddelbart efter arbejdssessionen får testpersonen en kulhydratholdig sammensætning, der omfatter 2 g kulhydrat pr. kg kropsvægt. Også 2 timer efter afslutningen af arbejdssessionen vil testpersonerne få udleveret en kulhydratholdig sammensætning, der omfatter 2 g kulhydrat pr. kg kropsvægt. Disse præparater vil blive tilsat enten 500 mg steviosid eller placebo (stivelsesmajs).
Vævs- og blodprøver Inden arbejdssessionen påbegyndes, vil der blive udtaget blodprøver sammen med muskelbiopsier for at bestemme indholdet af plasmaglukose, plasmainsulin og muskelglykogen inden påbegyndelse af cykelarbejdet. Yderligere blodprøver vil blive indsamlet 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter efter afslutningen af arbejdssessionen, og yderligere muskelbiopsier vil blive indsamlet 0, 120 og 240 minutter efter afslutningen af arbejdssessionen. arbejdssession.
Efter indsamlingen vil blodprøverne blive centrifugeret, og serumet vil blive opbevaret ved -20°C. Parametre, der vil blive vurderet i blodprøverne, vil være indhold af glucose, insulin, glycagon, kreatinkinase, lactatdehydrogenase og myoglobin.
Efter indsamling af muskelbiopsierne vil prøverne blive opbevaret under flydende nitrogen. Parameteren vurderet i muskelbiopsierne vil være glykogen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Kontakt:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefonnummer: +45-28151877
- E-mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Ledende efterforsker:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Underforsker:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Sunde og veltrænede, sporty udtømmende trænede mænd i alderen 18 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der lider af en stofskiftesygdom, som er relateret til kulhydratmetabolismen, såsom diabetes type 1 eller 2, insulinresistens og lignende, kan ikke indgå i testen. Også personer, som får ordineret et medicinsk lægemiddel eller kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Endelig vil personer, der ikke er i stand til at gennemføre fasteperioden eller testdesignet, blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo/majsstivelse
Kulhydratholdig sammensætning, der omfatter 2 g kulhydrat pr. kg kropsvægt.
Denne sammensætning vil være 500 mg placebo stivelse majs.
|
500 mg/dag
|
Aktiv komparator: Kulhydrat steviolglycosider
500 mg steviolglycosider.
|
For at undersøge om indtagelse af steviosid ud over en kulhydratholdig sammensætning efter arbejdsrelateret udtømning af muskelglykogen vil øge hastigheden af glykogengensyntese sammenlignet med indtagelse af den kulhydratholdige sammensætning alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på glykogengensyntese
Tidsramme: 2 uger
|
Under arbejdssessionen vil testpersonerne træne i 2 timer på et cykelergometer ved 65-75 % af VO2-max. Umiddelbart efter arbejdssessionen får testpersonen en kulhydratholdig sammensætning, der omfatter 2 g kulhydrat pr. kg kropsvægt. Også 2 timer efter afslutningen af arbejdssessionen vil testpersonerne få udleveret en kulhydratholdig sammensætning, der omfatter 2 g kulhydrat pr. kg kropsvægt. Disse præparater vil blive tilsat enten 500 mg steviosid eller placebo (stivelsesmajs). Efter indsamling af muskelbiopsierne vil prøverne blive opbevaret under flydende nitrogen. Parameteren vurderet i muskelbiopsierne vil være glykogen. |
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Aarhus University (Anden identifikator: Aarhus University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo majsstivelse
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisAfsluttetGlykæmi | InsulinæmiAustralien, Canada, Frankrig
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesAfsluttetColonpolypper | Endoskopisk hæmostaseKina
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersAfsluttet
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater