- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02146183
Glicoside steviolico da utilizzare per ripristinare il glicogeno muscolare aumentando il tasso di risintesi del glicogeno nei muscoli (steviagly)
Composizioni comprendenti un glicoside steviolico per l'uso nel ripristino del glicogeno muscolare aumentando il tasso di risintesi del glicogeno nei muscoli
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Soggetti del test Saranno selezionati per lo studio soggetti maschi sani e ben addestrati. I soggetti completeranno la procedura del test due volte, in due giorni separati ad almeno 7 giorni di distanza in un progetto crossover, in cui l'intervento - ovvero l'aggiunta di stevioside al pasto di restituzione - è in cieco e randomizzato sia per i soggetti del test che per il personale scientifico.
Criterio di inclusione:
Maschi ben addestrati, sani, esaustivi, dai 18 ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
Le persone che soffrono di una malattia metabolica correlata al metabolismo dei carboidrati, come il diabete di tipo 1 o 2, l'insulino-resistenza e simili, non possono essere incluse nel test. Saranno escluse dallo studio anche le persone a cui viene prescritto un farmaco medico o un integratore dietetico che potrebbe influenzare il metabolismo dei carboidrati. Infine le persone che non sono in grado di completare il periodo di digiuno o il disegno del test saranno escluse dallo studio.
Prima del test Prima del test verranno determinati il VO2-max e il polso massimo per ciascun soggetto del test. I risultati di questo test saranno utilizzati per la determinazione del carico di lavoro per ciascun soggetto durante il test.
Il test verrà eseguito per almeno 72 ore prima dell'inizio del test in bicicletta.
Design sperimentale:
Il test in bicicletta è concepito come una sessione di lavoro che ha lo scopo di esaurire completamente il deposito di glicogeno muscolare dei muscoli che lavorano. L'esaurimento del glicogeno muscolare sarà ulteriormente facilitato da un periodo di digiuno di dodici ore prima dell'inizio del test in bicicletta.
Le persone del test completeranno il test due volte in due giorni separati ad almeno 7 giorni di distanza in un progetto incrociato, in cui l'intervento - cioè l'assunzione aggiuntiva di stevioside insieme alla composizione contenente carboidrati durante il lavoro in bicicletta - è cieco e randomizzato per sia i soggetti del test che il personale scientifico.
Durante la sessione di lavoro i soggetti del test si eserciteranno per 2 ore su un cicloergometro al 65-75% del VO2-max. Dopo queste due ore di esercizio in bicicletta, le persone eseguiranno un numero di intervalli di un minuto al massimo carico di lavoro. Ogni intervallo sarà seguito da una pausa di un minuto, in cui i soggetti pedalano a bassa intensità di propria scelta. Questo esercizio a intervalli continuerà fino a quando il glucosio plasmatico del soggetto del test sarà inferiore a 3,89 mmol/l. Questo valore è selezionato per garantire che le riserve di glicogeno nel fegato siano esaurite in misura identica in ogni test.
Subito dopo la sessione di lavoro al soggetto del test verrà somministrata una composizione contenente carboidrati che comprende 2 g di carboidrati per kg di peso corporeo. Inoltre, 2 ore dopo il completamento della sessione di lavoro, alle persone sottoposte al test verrà somministrata una composizione contenente carboidrati che comprende 2 g di carboidrati per kg di peso corporeo. A queste composizioni verranno aggiunti 500 mg di stevioside o placebo (amido di mais).
Campioni di tessuto e sangue Prima dell'inizio della sessione di lavoro verranno raccolti campioni di sangue insieme a biopsie muscolari per determinare il contenuto di glucosio plasmatico, insulina plasmatica e glicogeno muscolare prima dell'inizio del carico di lavoro in bicicletta. Ulteriori campioni di sangue saranno raccolti a 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minuti dopo il completamento della sessione di lavoro e ulteriori biopsie muscolari saranno raccolte a 0, 120 e 240 minuti dopo il completamento della sessione di lavoro. sessione di lavoro.
Dopo il prelievo i campioni di sangue saranno centrifugati e il siero conservato a -20°C. I parametri che saranno valutati nei campioni di sangue saranno il contenuto di glucosio, insulina, glicagone, kreatina chinasi, lattato deidrogenasi e mioglobina.
Dopo la raccolta delle biopsie muscolari i campioni saranno conservati sotto azoto liquido. Il parametro valutato nelle biopsie muscolari sarà il glicogeno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus C, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Contatto:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Numero di telefono: +45-28151877
- Email: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Investigatore principale:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Sub-investigatore:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criterio di inclusione:
- Maschi sani e ben allenati, sportivi, allenati in modo esaustivo, dai 18 ai 40 anni.
Criteri di esclusione:
- Le persone che soffrono di una malattia metabolica correlata al metabolismo dei carboidrati, come il diabete di tipo 1 o 2, l'insulino-resistenza e simili, non possono essere incluse nel test. Saranno escluse dallo studio anche le persone a cui viene prescritto un farmaco medico o un integratore dietetico che potrebbe influenzare il metabolismo dei carboidrati. Infine le persone che non sono in grado di completare il periodo di digiuno o il disegno del test saranno escluse dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo/amido di mais
Composizione contenente carboidrati che comprende 2 g di carboidrati per kg di peso corporeo.
Questa composizione sarà di 500 mg di amido di mais placebo.
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500mg/giorno
|
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Comparatore attivo: Glicosidi steviolici dei carboidrati
500 mg di glicosidi steviolici.
|
Studiare se l'assunzione di stevioside in aggiunta a una composizione contenente carboidrati dopo l'esaurimento del glicogeno muscolare correlato al lavoro aumenterà il tasso di risintesi del glicogeno rispetto all'assunzione della sola composizione contenente carboidrati.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti sulla risintesi del glicogeno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Durante la sessione di lavoro i soggetti del test si eserciteranno per 2 ore su un cicloergometro al 65-75% del VO2-max. Subito dopo la sessione di lavoro al soggetto del test verrà somministrata una composizione contenente carboidrati che comprende 2 g di carboidrati per kg di peso corporeo. Inoltre, 2 ore dopo il completamento della sessione di lavoro, alle persone sottoposte al test verrà somministrata una composizione contenente carboidrati che comprende 2 g di carboidrati per kg di peso corporeo. A queste composizioni verranno aggiunti 500 mg di stevioside o placebo (amido di mais). Dopo la raccolta delle biopsie muscolari i campioni saranno conservati sotto azoto liquido. Il parametro valutato nelle biopsie muscolari sarà il glicogeno. |
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Aarhus University (Altro identificatore: Aarhus University)
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