- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02146183
Steviolglycoside voor gebruik bij het herstel van spierglycogeen door de snelheid van glycogeenhersynthese in spieren te verhogen (steviagly)
Samenstellingen bestaande uit een steviolglycoside voor gebruik bij het herstellen van spierglycogeen door de snelheid van glycogeenhersynthese in spieren te verhogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen Voor het onderzoek worden gezonde en goed getrainde mannelijke proefpersonen geselecteerd. De proefpersonen doorlopen de testprocedure twee keer, op twee afzonderlijke dagen met een tussenpoos van minimaal 7 dagen in een cross-overontwerp, waarbij de interventie - d.w.z. toevoeging van stevioside aan de restitutiemaaltijd - geblindeerd en gerandomiseerd is voor zowel de proefpersonen als de wetenschappelijke staf.
Inclusiecriteria:
Goed getrainde, gezonde, uitputtend getrainde mannen van 18 tot 40 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Personen die lijden aan een stofwisselingsziekte die verband houdt met de koolhydraatstofwisseling, zoals diabetes type 1 of 2, insulineresistentie en dergelijke, kunnen niet worden meegenomen in de test. Ook personen aan wie een geneesmiddel of voedingssupplement wordt voorgeschreven dat de koolhydraatstofwisseling kan beïnvloeden, worden van het onderzoek uitgesloten. Ten slotte worden personen die niet in staat zijn om de nuchtere periode of de testopzet uit te voeren uitgesloten van het onderzoek.
Voor het testen Voor het testen wordt van elke proefpersoon de VO2-max en maximale polsslag bepaald. De resultaten van deze test worden gebruikt voor het bepalen van de werkbelasting van elke proefpersoon tijdens de test.
De test wordt minimaal 72 uur voor aanvang van de fietstest afgenomen.
Experimenteel ontwerp:
De fietstest is ontworpen als een werksessie met als doel de spierglycogeenopslag van de werkende spieren volledig uit te putten. De uitputting van spierglycogeen wordt verder bevorderd door twaalf uur vasten voorafgaand aan de fietstest.
De proefpersonen zullen de test twee keer afleggen op twee afzonderlijke dagen met een tussenpoos van minimaal 7 dagen in een cross-over design, waarbij de interventie - d.w.z. de extra inname van stevioside samen met de koolhydraatbevattende samenstelling tijdens het fietsen - geblindeerd en gerandomiseerd is voor zowel de proefpersonen als de wetenschappelijke staf.
Tijdens de werksessie gaan de proefpersonen 2 uur sporten op een fietsergometer bij 65-75% van VO2-max. Na deze twee uur fietsen zullen de personen een aantal intervallen van een minuut op maximale belasting uitvoeren. Elke pauze wordt gevolgd door een pauze van een minuut, waarbij de proefpersonen met een lage intensiteit naar eigen keuze trappen. Deze intervaltraining wordt voortgezet totdat de plasmaglucose van de proefpersoon lager is dan 3,89 mmol/l. Deze waarde wordt gekozen om ervoor te zorgen dat de glycogeenopslag in de lever bij elke test in dezelfde mate wordt uitgeput.
Direct na de werksessie krijgt de proefpersoon een koolhydraatbevattende samenstelling die bestaat uit 2 gram koolhydraten per kg lichaamsgewicht. Eveneens 2 uur na afloop van de werksessie krijgen de proefpersonen een koolhydraatbevattende samenstelling die bestaat uit 2 gram koolhydraten per kg lichaamsgewicht. Aan deze samenstellingen wordt ofwel 500 mg stevioside ofwel placebo (zetmeelmaïs) toegevoegd.
Weefsel- en bloedmonsters Voordat de werksessie begint, worden bloedmonsters genomen samen met spierbiopten om het gehalte aan plasmaglucose, plasma-insuline en spierglycogeen te bepalen voordat de fietsbelasting begint. Verdere bloedmonsters worden genomen op 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 en 240 minuten na voltooiing van de werksessie, en verdere spierbiopten worden afgenomen op 0, 120 en 240 minuten na voltooiing van de werksessie. werksessie.
Na afname worden de bloedmonsters gecentrifugeerd en wordt het serum bewaard bij -20°C. Parameters die in de bloedmonsters zullen worden geëvalueerd, zijn het gehalte aan glucose, insuline, glycagon, kreatinekinase, lactaatdehydrogenase en myoglobine.
Na afname van de spierbiopten worden de monsters onder vloeibare stikstof bewaard. De parameter die wordt geëvalueerd in de spierbiopten is glycogeen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Werving
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Contact:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefoonnummer: +45-28151877
- E-mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Gezonde en goed getrainde, sportief uitputtend getrainde reuen, leeftijd 18 tot 40 jaar oud.
Uitsluitingscriteria:
- Personen die lijden aan een stofwisselingsziekte die verband houdt met de koolhydraatstofwisseling, zoals diabetes type 1 of 2, insulineresistentie en dergelijke, kunnen niet worden meegenomen in de test. Ook personen aan wie een geneesmiddel of voedingssupplement wordt voorgeschreven dat de koolhydraatstofwisseling kan beïnvloeden, worden van het onderzoek uitgesloten. Ten slotte worden personen die niet in staat zijn om de nuchtere periode of de testopzet uit te voeren uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo / Maïszetmeel
Koolhydraatbevattende samenstelling die 2 g koolhydraten per kg lichaamsgewicht bevat.
Deze samenstelling is 500 mg placebozetmeelmaïs.
|
500mg/dag
|
|
Actieve vergelijker: Koolhydraatsteviolglycosiden
500 mg steviolglycosiden.
|
Onderzoeken of inname van stevioside naast een koolhydraatbevattende samenstelling na werkgerelateerde uitputting van spierglycogeen de snelheid van glycogeenhersynthese zal verhogen in vergelijking met inname van de koolhydraatbevattende samenstelling alleen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten op de hersynthese van glycogeen
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijdens de werksessie gaan de proefpersonen 2 uur sporten op een fietsergometer bij 65-75% van VO2-max. Direct na de werksessie krijgt de proefpersoon een koolhydraatbevattende samenstelling die bestaat uit 2 gram koolhydraten per kg lichaamsgewicht. Eveneens 2 uur na afloop van de werksessie krijgen de proefpersonen een koolhydraatbevattende samenstelling die bestaat uit 2 gram koolhydraten per kg lichaamsgewicht. Aan deze samenstellingen wordt ofwel 500 mg stevioside ofwel placebo (zetmeelmaïs) toegevoegd. Na afname van de spierbiopten worden de monsters onder vloeibare stikstof bewaard. De parameter die wordt geëvalueerd in de spierbiopten is glycogeen. |
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Aarhus University (Andere identificatie: Aarhus University)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .