- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02146183
Steviolglykosid zur Verwendung bei der Wiederherstellung von Muskelglykogen durch Erhöhung der Rate der Glykogen-Resynthese in Muskeln (steviagly)
Zusammensetzungen, die ein Steviolglycosid umfassen, zur Verwendung bei der Wiederherstellung von Muskelglycogen durch Erhöhung der Rate der Glycogen-Resynthese in Muskeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testsubjekte Gesunde und gut trainierte männliche Probanden werden für die Studie ausgewählt. Die Probanden absolvieren das Testverfahren zweimal, an zwei getrennten Tagen im Abstand von mindestens 7 Tagen in einem Crossover-Design, bei dem die Intervention – d. h. die Zugabe von Steviosid zur Restitutionsmahlzeit – sowohl für die Testpersonen als auch für das wissenschaftliche Personal verblindet und randomisiert wird.
Einschlusskriterien:
Gut trainierte, gesunde, umfassend trainierte Männer im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
Personen, die an einer Stoffwechselerkrankung leiden, die mit dem Kohlenhydratstoffwechsel zusammenhängt, wie z. B. Diabetes Typ 1 oder 2, Insulinresistenz und dergleichen, können nicht in den Test aufgenommen werden. Auch Personen, denen ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verschrieben wird, das den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen könnte, werden von der Studie ausgeschlossen. Schließlich werden Personen, die nicht in der Lage sind, die Fastenzeit oder das Testdesign zu absolvieren, von der Studie ausgeschlossen.
Vor dem Testen Vor dem Testen werden VO2-max und maximaler Puls für jede Testperson bestimmt. Die Ergebnisse dieses Tests werden zur Bestimmung der Arbeitsbelastung für jede Testperson während des Tests verwendet.
Der Test wird mindestens 72 Stunden vor Beginn der Radfahrprüfung durchgeführt.
Experimentelles Design:
Der Radfahrtest ist als Arbeitssitzung konzipiert, deren Ziel es ist, den Muskelglykogenspeicher der arbeitenden Muskulatur vollständig zu entleeren. Der Abbau von Muskelglykogen wird durch eine zwölfstündige Fastenperiode vor Beginn des Radfahrtests weiter erleichtert.
Die Probanden absolvieren den Test zweimal an zwei getrennten Tagen im Abstand von mindestens 7 Tagen in einem Crossover-Design, bei dem die Intervention – also die zusätzliche Einnahme von Steviosid zusammen mit der kohlenhydrathaltigen Zusammensetzung während der Radfahrarbeit – verblindet und randomisiert erfolgt sowohl die Probanden als auch das wissenschaftliche Personal.
Während der Arbeitssitzung trainieren die Probanden 2 Stunden lang auf einem Fahrradergometer bei 65-75 % VO2-max. Nach diesen zweistündigen Radfahrübungen werden die Personen mehrere Ein-Minuten-Intervalle mit maximaler Belastung absolvieren. Auf jedes Intervall folgt eine einminütige Pause, in der die Probanden mit geringer Intensität nach eigener Wahl treten. Diese Intervallübung wird fortgesetzt, bis der Plasmaglukosewert der Testperson unter 3,89 mmol/l liegt. Dieser Wert ist so gewählt, dass der Glykogenspeicher in der Leber bei jedem Test gleich stark abgebaut wird.
Unmittelbar nach der Arbeitssitzung wird dem Probanden eine kohlenhydrathaltige Zusammensetzung verabreicht, die 2 g Kohlenhydrate pro kg Körpergewicht enthält. Ebenfalls 2 Stunden nach Beendigung der Arbeitssitzung wird den Probanden eine kohlenhydrathaltige Zusammensetzung verabreicht, die 2 g Kohlenhydrate pro kg Körpergewicht enthält. Diesen Zusammensetzungen werden entweder 500 mg Steviosid oder Placebo (Maisstärke) zugesetzt.
Gewebe- und Blutproben Vor Beginn der Arbeitseinheit werden Blutproben zusammen mit Muskelbiopsien entnommen, um den Gehalt an Plasmaglukose, Plasmainsulin und Muskelglykogen vor Beginn der Radbelastung zu bestimmen. Weitere Blutproben werden bei 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 und 240 Minuten nach Abschluss der Arbeitssitzung entnommen, und weitere Muskelbiopsien werden bei 0, 120 und 240 Minuten nach Abschluss der Arbeitssitzung entnommen Arbeitssitzung.
Nach der Entnahme werden die Blutproben zentrifugiert und das Serum bei -20°C gelagert. Parameter, die in den Blutproben ausgewertet werden, sind der Gehalt an Glukose, Insulin, Glykagon, Kreatinkinase, Laktatdehydrogenase und Myoglobin.
Nach Entnahme der Muskelbiopsien werden die Proben unter flüssigem Stickstoff gelagert. Der in den Muskelbiopsien ausgewertete Parameter ist Glykogen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus C, Dänemark, 8000
- Rekrutierung
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Kontakt:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefonnummer: +45-28151877
- E-Mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Hauptermittler:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Unterermittler:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien:
- Gesunde und durchtrainierte, sportlich durchtrainierte Rüden im Alter von 18 bis 40 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die an einer Stoffwechselerkrankung leiden, die mit dem Kohlenhydratstoffwechsel zusammenhängt, wie z. B. Diabetes Typ 1 oder 2, Insulinresistenz und dergleichen, können nicht in den Test aufgenommen werden. Auch Personen, denen ein Medikament oder Nahrungsergänzungsmittel verschrieben wird, das den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen könnte, werden von der Studie ausgeschlossen. Schließlich werden Personen, die nicht in der Lage sind, die Fastenzeit oder das Testdesign zu absolvieren, von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo / Maisstärke
Kohlenhydrathaltige Zusammensetzung, die 2 g Kohlenhydrat pro kg Körpergewicht umfasst.
Diese Zusammensetzung besteht aus 500 mg Placebostärkemais.
|
500 mg/Tag
|
Aktiver Komparator: Kohlenhydrat Steviolglykoside
500 mg Steviolglykoside.
|
Es sollte untersucht werden, ob die Einnahme von Steviosid zusätzlich zu einer Kohlenhydrat-enthaltenden Zusammensetzung nach arbeitsbezogener Erschöpfung von Muskelglykogen die Rate der Glykogen-Resynthese im Vergleich zur alleinigen Einnahme der Kohlenhydrat-enthaltenden Zusammensetzung erhöht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswirkungen auf die Glykogen-Resynthese
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Während der Arbeitssitzung trainieren die Probanden 2 Stunden lang auf einem Fahrradergometer bei 65-75 % VO2-max. Unmittelbar nach der Arbeitssitzung wird dem Probanden eine kohlenhydrathaltige Zusammensetzung verabreicht, die 2 g Kohlenhydrate pro kg Körpergewicht enthält. Ebenfalls 2 Stunden nach Beendigung der Arbeitssitzung wird den Probanden eine kohlenhydrathaltige Zusammensetzung verabreicht, die 2 g Kohlenhydrate pro kg Körpergewicht enthält. Diesen Zusammensetzungen werden entweder 500 mg Steviosid oder Placebo (Maisstärke) zugesetzt. Nach Entnahme der Muskelbiopsien werden die Proben unter flüssigem Stickstoff gelagert. Der in den Muskelbiopsien ausgewertete Parameter ist Glykogen. |
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Aarhus University (Andere Kennung: Aarhus University)
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