- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02146183
Гликозид стевиола для восстановления мышечного гликогена за счет увеличения скорости ресинтеза гликогена в мышцах (steviagly)
Композиции, содержащие стевиоловый гликозид, для применения в восстановлении мышечного гликогена путем увеличения скорости ресинтеза гликогена в мышцах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Испытуемые Для исследования будут отобраны здоровые и хорошо тренированные мужчины. Субъекты будут проходить процедуру тестирования дважды, в два отдельных дня с промежутком не менее 7 дней в перекрестном дизайне, где вмешательство, то есть добавление стевиозида к восстановительной пище, проводится вслепую и рандомизируется как для испытуемых, так и для научного персонала.
Критерии включения:
Хорошо тренированные, здоровые, истощённо тренированные мужчины в возрасте от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
Лица, страдающие метаболическими заболеваниями, связанными с углеводным обменом, такими как диабет 1 или 2 типа, резистентность к инсулину и т.п., не могут быть включены в тест. Также из исследования будут исключены лица, которым назначены медицинские препараты или биологически активные добавки, способные повлиять на углеводный обмен. Наконец, лица, которые не в состоянии завершить период голодания или дизайн теста, будут исключены из исследования.
Перед тестированием Перед тестированием для каждого испытуемого будут определены VO2-max и максимальный пульс. Результаты этого теста будут использованы для определения рабочей нагрузки для каждого испытуемого во время теста.
Тест будет проводиться не менее чем за 72 часа до начала теста на езду на велосипеде.
Экспериментальная дизайн:
Велосипедный тест разработан как рабочая сессия, целью которой является полное истощение запасов мышечного гликогена в работающих мышцах. Истощению мышечного гликогена будет способствовать двенадцатичасовой период голодания перед началом велосипедного теста.
Испытуемые будут проходить тест дважды в два отдельных дня с промежутком не менее 7 дней в перекрестном дизайне, где вмешательство, то есть дополнительный прием стевиозида вместе с углеводсодержащей композицией во время работы на велосипеде, является слепым и рандомизированным для как испытуемые, так и научный персонал.
Во время рабочей сессии испытуемые будут заниматься в течение 2 часов на велоэргометре при 65-75% VO2-max. После этих двух часов езды на велосипеде люди будут выполнять несколько одноминутных интервалов с максимальной нагрузкой. За каждым интервалом следует минутный перерыв, во время которого испытуемые крутят педали с низкой интенсивностью по своему выбору. Это интервальное упражнение будет продолжаться до тех пор, пока уровень глюкозы в плазме испытуемого не станет ниже 3,89 ммоль/л. Это значение выбрано для обеспечения того, чтобы запасы гликогена в печени истощались в одинаковой степени в каждом тесте.
Сразу после рабочего занятия испытуемому дается углеводсодержащая композиция, содержащая 2 г углеводов на кг массы тела. Также через 2 часа после завершения рабочего занятия испытуемым будет выдана углеводсодержащая композиция, содержащая 2 г углеводов на кг массы тела. В эти композиции будет добавлено либо 500 мг стевиозида, либо плацебо (крахмальная кукуруза).
Образцы тканей и крови Перед началом рабочей сессии будут взяты образцы крови вместе с биопсией мышц для определения содержания глюкозы в плазме, инсулина в плазме и мышечного гликогена перед началом велотренировки. Дальнейшие образцы крови будут собираться через 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 и 240 минут после завершения рабочего сеанса, а дополнительные биопсии мышц будут собираться через 0, 120 и 240 минут после завершения рабочего сеанса. рабочая сессия.
После сбора образцы крови центрифугируют, а сыворотку хранят при температуре -20°C. Параметрами, которые будут оцениваться в образцах крови, будут содержание глюкозы, инсулина, гликагона, креатинкиназы, лактатдегидрогеназы и миоглобина.
После сбора биоптатов мышц образцы будут храниться под жидким азотом. Параметром, оцениваемым в биоптатах мышц, будет гликоген.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Контакт:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Номер телефона: +45-28151877
- Электронная почта: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Главный следователь:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Младший исследователь:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Здоровые и хорошо тренированные, спортивные выносливые тренированные кобели, возраст от 18 до 40 лет.
Критерий исключения:
- Лица, страдающие метаболическими заболеваниями, связанными с углеводным обменом, такими как диабет 1 или 2 типа, резистентность к инсулину и т.п., не могут быть включены в тест. Также из исследования будут исключены лица, которым назначены медицинские препараты или биологически активные добавки, способные повлиять на углеводный обмен. Наконец, лица, которые не в состоянии завершить период голодания или дизайн теста, будут исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо/кукурузный крахмал
Углеводсодержащая композиция, содержащая 2 г углеводов на кг массы тела.
Этот состав будет состоять из 500 мг кукурузного крахмала плацебо.
|
500 мг/день
|
|
Активный компаратор: Углеводные стевиоловые гликозиды
500 мг стевиоловых гликозидов.
|
Исследовать, будет ли прием стевиозида в дополнение к углеводсодержащей композиции после связанного с работой истощения мышечного гликогена повышать скорость повторного синтеза гликогена по сравнению с приемом только углеводсодержащей композиции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на ресинтез гликогена
Временное ограничение: 2 недели
|
Во время рабочей сессии испытуемые будут заниматься в течение 2 часов на велоэргометре при 65-75% VO2-max. Сразу после рабочего занятия испытуемому дается углеводсодержащая композиция, содержащая 2 г углеводов на кг массы тела. Также через 2 часа после завершения рабочего занятия испытуемым будет выдана углеводсодержащая композиция, содержащая 2 г углеводов на кг массы тела. В эти композиции будет добавлено либо 500 мг стевиозида, либо плацебо (крахмальная кукуруза). После сбора биоптатов мышц образцы будут храниться под жидким азотом. Параметром, оцениваемым в биоптатах мышц, будет гликоген. |
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Aarhus University (Другой идентификатор: Aarhus University)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .