- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02146183
Stevioliglykosidi käytettäväksi lihasglykogeenin palauttamisessa lisäämällä glykogeenin uudelleensynteesiä lihaksissa (steviagly)
Koostumukset, jotka sisältävät stevioliglykosidia käytettäväksi lihasglykogeenin palauttamisessa lisäämällä glykogeenin uudelleensynteesin nopeutta lihaksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt Tutkimukseen valitaan terveet ja hyvin koulutetut miespuoliset koehenkilöt. Koehenkilöt suorittavat testimenettelyn kahdesti, kahtena erillisenä päivänä vähintään 7 päivän välein crossover-suunnitelmassa, jossa interventio - eli steviosidin lisääminen palautusateriaan - sokkotetaan ja satunnaistetaan sekä koehenkilöille että tieteelliselle henkilökunnalle.
Sisällyttämiskriteerit:
Hyvin koulutetut, terveet, hyvin koulutetut miehet, ikä 18-40.
Poissulkemiskriteerit:
Testiin ei voida ottaa henkilöitä, joilla on jokin hiilihydraattiaineenvaihduntaan liittyvä aineenvaihduntahäiriö, kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, insuliiniresistenssi tai vastaava. Myös henkilöt, joille on määrätty lääkettä tai ravintolisää, joka voi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Lopuksi henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan paastojaksoa tai testisuunnitelmaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Ennen testausta Ennen testausta kullekin koehenkilölle määritetään VO2-max ja maksimipulssi. Tämän testin tuloksia käytetään kunkin koehenkilön työkuormituksen määrittämiseen testin aikana.
Testi suoritetaan vähintään 72 tuntia ennen pyöräilytestin aloittamista.
Kokeellinen suunnittelu:
Pyöräilytesti on suunniteltu työskentelyjaksoksi, jonka tarkoituksena on tyhjentää täysin työskentelevien lihasten lihasglykogeenivarasto. Lihasten glykogeenin ehtymistä helpottaa edelleen kahdentoista tunnin paastojakso ennen pyöräilytestin aloittamista.
Testihenkilöt suorittavat testin kahdesti kahtena erillisenä päivänä vähintään 7 päivän välein crossover-mallissa, jossa interventio - eli steviosidin lisäannos yhdessä hiilihydraattia sisältävän koostumuksen kanssa pyöräilytyön aikana - sokkotetaan ja satunnaistetaan. sekä koehenkilöt että tieteellinen henkilökunta.
Työjakson aikana koehenkilöt harjoittelevat 2 tuntia polkupyöräergometrillä 65-75 % VO2-max:sta. Näiden kahden tunnin pyöräilyharjoittelun jälkeen henkilöt suorittavat muutaman minuutin välein maksimikuormituksella. Jokaista väliä seuraa minuutin tauko, jossa koehenkilöt polkevat oman valinnan mukaan alhaisella intensiteetillä. Tätä intervalliharjoitusta jatketaan, kunnes koehenkilön plasman glukoosi on alle 3,89 mmol/l. Tämä arvo valitaan sen varmistamiseksi, että maksan glykogeenivarasto tyhjenee samalla tavalla jokaisessa testissä.
Välittömästi työskentelyn jälkeen koehenkilölle annetaan hiilihydraattia sisältävä koostumus, joka sisältää 2 g hiilihydraattia painokiloa kohden. Myös 2 tuntia työskentelyn päättymisen jälkeen koehenkilöille annetaan hiilihydraattia sisältävä koostumus, joka sisältää 2 g hiilihydraattia painokiloa kohden. Näihin koostumuksiin lisätään joko 500 mg steviosidia tai lumelääkettä (maissitärkkelys).
Kudos- ja verinäytteet Ennen työskentelyn aloittamista otetaan verinäytteitä yhdessä lihaskoepalan kanssa plasman glukoosin, plasman insuliinin ja lihasglykogeenin pitoisuuden määrittämiseksi ennen pyöräilytyön aloittamista. Lisää verinäytteitä otetaan 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 ja 240 minuuttia työskentelyn päättymisen jälkeen, ja lisää lihaskoepalat otetaan 0, 120 ja 240 minuutin kuluttua työskentelyn päättymisestä. työistunto.
Keräyksen jälkeen verinäytteet sentrifugoidaan ja seerumia säilytetään -20 °C:ssa. Verinäytteissä arvioitavia parametreja ovat glukoosi-, insuliini-, glygoni-, kreatiinikinaasi-, laktaattidehydrogenaasi- ja myoglobiinipitoisuus.
Lihasbiopsioiden keräämisen jälkeen näytteet säilytetään nestetypessä. Lihasbiopsioissa arvioitava parametri on glykogeeni.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per B Jeppesen, prof, PhD
- Puhelinnumero: -4528151877
- Sähköposti: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Puhelinnumero: +45-28151877
- Sähköposti: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Päätutkija:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Alatutkija:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet ja hyvin koulutetut, urheilulliset, harjoitetut urokset, ikä 18-40 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Testiin ei voida ottaa henkilöitä, joilla on jokin hiilihydraattiaineenvaihduntaan liittyvä aineenvaihduntahäiriö, kuten tyypin 1 tai 2 diabetes, insuliiniresistenssi tai vastaava. Myös henkilöt, joille on määrätty lääkettä tai ravintolisää, joka voi vaikuttaa hiilihydraattiaineenvaihduntaan, suljetaan pois tutkimuksesta. Lopuksi henkilöt, jotka eivät pysty suorittamaan paastojaksoa tai testisuunnitelmaa, suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: lumelääke / maissitärkkelys
Hiilihydraattia sisältävä koostumus, joka sisältää 2 g hiilihydraattia painokiloa kohden.
Tämä koostumus on 500 mg plasebotärkkelystä maissia.
|
500 mg/päivä
|
Active Comparator: Hiilihydraattistevioliglykosidit
500 mg stevioliglykosideja.
|
Sen tutkiminen, lisääkö steviosidin nauttiminen hiilihydraattia sisältävän koostumuksen lisäksi työhön liittyvän lihasglykogeenin ehtymisen jälkeen glykogeenin uudelleensynteesin nopeutta verrattuna pelkän hiilihydraattia sisältävän koostumuksen nauttimiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vaikutukset glykogeenin uudelleensynteesiin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Työjakson aikana koehenkilöt harjoittelevat 2 tuntia polkupyöräergometrillä 65-75 % VO2-max:sta. Välittömästi työskentelyn jälkeen koehenkilölle annetaan hiilihydraattia sisältävä koostumus, joka sisältää 2 g hiilihydraattia painokiloa kohden. Myös 2 tuntia työskentelyn päättymisen jälkeen koehenkilöille annetaan hiilihydraattia sisältävä koostumus, joka sisältää 2 g hiilihydraattia painokiloa kohden. Näihin koostumuksiin lisätään joko 500 mg steviosidia tai lumelääkettä (maissitärkkelys). Lihasbiopsioiden keräämisen jälkeen näytteet säilytetään nestetypessä. Lihasbiopsioissa arvioitava parametri on glykogeeni. |
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aarhus University (Muu tunniste: Aarhus University)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Placebo maissitärkkelys
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Cortendo ABValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
Centre Hospitalier La ChartreuseValmisSydänläppäsairaudet
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
The Christ HospitalValmisKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Maksansiirto | Elinten perfuusioAlankomaat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa