- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02146183
Glikozyd stewiolowy do stosowania w przywracaniu glikogenu mięśniowego poprzez zwiększenie tempa ponownej syntezy glikogenu w mięśniach (steviagly)
Kompozycje zawierające glikozyd stewiolowy do stosowania w przywracaniu glikogenu mięśniowego poprzez zwiększanie szybkości ponownej syntezy glikogenu w mięśniach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane Do badania zostaną wybrani zdrowi i dobrze wyszkoleni mężczyźni. Osoby badane będą przechodzić procedurę testową dwukrotnie, w dwóch oddzielnych dniach w odstępie co najmniej 7 dni w układzie krzyżowym, w którym interwencja – tj. dodanie stewiozydu do posiłku restytucyjnego – jest zaślepiona i losowa zarówno dla osób badanych, jak i personelu naukowego.
Kryteria przyjęcia:
Dobrze wyszkoleni, zdrowi, wyczerpująco wytrenowani mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
Osoby cierpiące na choroby metaboliczne związane z gospodarką węglowodanową, takie jak cukrzyca typu 1 lub 2, insulinooporność itp., nie mogą być objęte testem. Z badania wykluczone będą również osoby, którym przepisano lek lub suplement diety mogący wpływać na gospodarkę węglowodanową. Ostatecznie z badania wykluczone zostaną osoby, które nie będą w stanie ukończyć okresu postu lub planu badania.
Przed badaniem Przed badaniem dla każdego badanego zostanie określone VO2-max i maksymalne tętno. Wyniki tego testu zostaną wykorzystane do określenia obciążenia roboczego dla każdego badanego podczas testu.
Test zostanie przeprowadzony przez co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testu na rowerze.
Projekt eksperymentalny:
Test jazdy na rowerze został zaprojektowany jako sesja treningowa mająca na celu całkowite wyczerpanie zapasów glikogenu mięśniowego w pracujących mięśniach. Zubożenie glikogenu mięśniowego będzie dodatkowo ułatwione przez dwunastogodzinny okres postu przed rozpoczęciem testu na rowerze.
Osoby badane będą wypełniały test dwukrotnie w ciągu dwóch oddzielnych dni w odstępie co najmniej 7 dni w układzie crossover, gdzie interwencja – tj. dodatkowe spożycie stewiozydu wraz z kompozycją zawierającą węglowodany podczas pracy na rowerze – jest zaślepiona i losowa dla zarówno badanych, jak i personelu naukowego.
Podczas sesji roboczej badani będą ćwiczyć przez 2 godziny na ergometrze rowerowym przy 65-75% VO2-max. Po tych dwóch godzinach ćwiczeń na rowerze, osoby będą wykonywać kilka jednominutowych interwałów przy maksymalnym obciążeniu. Po każdym interwale następuje jednominutowa przerwa, podczas której badani pedałują z wybraną przez siebie niską intensywnością. To ćwiczenie interwałowe będzie kontynuowane, dopóki poziom glukozy w osoczu osoby badanej nie spadnie poniżej 3,89 mmol/l. Ta wartość jest wybierana w celu zapewnienia, że zapas glikogenu w wątrobie zostanie wyczerpany w takim samym stopniu w każdym teście.
Bezpośrednio po sesji roboczej badany otrzyma kompozycję zawierającą węglowodany, która zawiera 2 g węglowodanów na kg masy ciała. Również 2 godziny po zakończeniu sesji roboczej osoby badane otrzymają kompozycję zawierającą węglowodany, która zawiera 2 g węglowodanów na kg masy ciała. Te kompozycje zostaną dodane albo 500 mg stewiozydu albo placebo (skrobia kukurydziana).
Próbki tkanek i krwi Przed rozpoczęciem sesji roboczej zostaną pobrane próbki krwi wraz z biopsją mięśni w celu określenia zawartości glukozy w osoczu, insuliny w osoczu oraz glikogenu mięśniowego przed rozpoczęciem obciążenia rowerowego. Kolejne próbki krwi zostaną pobrane po 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 i 240 minutach po zakończeniu sesji roboczej, a kolejne biopsje mięśni zostaną pobrane po 0, 120 i 240 minutach po zakończeniu sesji sesja robocza.
Po pobraniu próbki krwi zostaną odwirowane, a surowica będzie przechowywana w temperaturze -20°C. Parametrami, które zostaną ocenione w próbkach krwi będzie zawartość glukozy, insuliny, glikogonu, kinazy kreatynowej, dehydrogenazy mleczanowej i mioglobiny.
Po pobraniu biopsji mięśni próbki będą przechowywane w ciekłym azocie. Parametrem ocenianym w biopsjach mięśni będzie glikogen.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Kontakt:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Numer telefonu: +45-28151877
- E-mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Główny śledczy:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Pod-śledczy:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi i dobrze wytrenowani, wysportowani, wyczerpująco wytrenowani mężczyźni, w wieku od 18 do 40 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby cierpiące na choroby metaboliczne związane z gospodarką węglowodanową, takie jak cukrzyca typu 1 lub 2, insulinooporność itp., nie mogą być objęte testem. Z badania wykluczone będą również osoby, którym przepisano lek lub suplement diety mogący wpływać na gospodarkę węglowodanową. Ostatecznie z badania wykluczone zostaną osoby, które nie będą w stanie ukończyć okresu postu lub planu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: placebo / Skrobia kukurydziana
Kompozycja zawierająca węglowodany, która zawiera 2 g węglowodanów na kg masy ciała.
Ta kompozycja będzie zawierała 500 mg skrobi kukurydzianej placebo.
|
500 mg/dzień
|
Aktywny komparator: Węglowodany glikozydy stewiolowe
500 mg glikozydów stewiolowych.
|
Zbadanie, czy przyjmowanie stewiozydu oprócz kompozycji zawierającej węglowodany po związanym z pracą wyczerpaniu glikogenu mięśniowego zwiększy szybkość ponownej syntezy glikogenu w porównaniu z przyjmowaniem samej kompozycji zawierającej węglowodany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wpływ na resyntezę glikogenu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Podczas sesji roboczej badani będą ćwiczyć przez 2 godziny na ergometrze rowerowym przy 65-75% VO2-max. Bezpośrednio po sesji roboczej badany otrzyma kompozycję zawierającą węglowodany, która zawiera 2 g węglowodanów na kg masy ciała. Również 2 godziny po zakończeniu sesji roboczej osoby badane otrzymają kompozycję zawierającą węglowodany, która zawiera 2 g węglowodanów na kg masy ciała. Te kompozycje zostaną dodane albo 500 mg stewiozydu albo placebo (skrobia kukurydziana). Po pobraniu biopsji mięśni próbki będą przechowywane w ciekłym azocie. Parametrem ocenianym w biopsjach mięśni będzie glikogen. |
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aarhus University (Inny identyfikator: Aarhus University)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Placebo skrobia kukurydziana
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesZakończonyPolipy okrężnicy | Hemostaza endoskopowaChiny
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdNieznanyOstre zapalenie oskrzeli | Ostra infekcja górnych dróg oddechowychRepublika Korei
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyZakończonyMężczyźni z cukrzycą typu II (T2DM)Niemcy
-
Heptares Therapeutics LimitedZakończonyFarmakokinetyka | Problemy z bezpieczeństwemZjednoczone Królestwo
-
West Penn Allegheny Health SystemZakończonyAstma | Alergiczny nieżyt nosaStany Zjednoczone
-
Soroka University Medical CenterZakończony
-
Regado Biosciences, Inc.ZakończonyZdrowy ochotnikStany Zjednoczone