- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02146183
Glicosídeo de esteviol para uso na restauração do glicogênio muscular, aumentando a taxa de ressíntese de glicogênio nos músculos (steviagly)
Composições que compreendem um glicosídeo de esteviol para uso na restauração do glicogênio muscular pelo aumento da taxa de ressíntese de glicogênio nos músculos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Sujeitos de teste Sujeitos do sexo masculino saudáveis e bem treinados serão selecionados para o estudo. Os participantes completarão o procedimento de teste duas vezes, em dois dias separados com pelo menos 7 dias de intervalo em um projeto cruzado, onde a intervenção - ou seja, adição de esteviosídeo à refeição de restituição - é cega e aleatória para os participantes do teste e a equipe científica.
Critério de inclusão:
Homens bem treinados, saudáveis e exaustivos, de 18 a 40 anos.
Critério de exclusão:
Pessoas que sofrem de uma doença metabólica relacionada ao metabolismo de carboidratos, como diabetes tipo 1 ou 2, resistência à insulina e similares, não podem ser incluídas no teste. Além disso, serão excluídas do estudo as pessoas a quem for prescrito um medicamento ou suplemento dietético que possa afetar o metabolismo dos hidratos de carbono. Finalmente, as pessoas que não são capazes de completar o período de jejum ou o desenho do teste serão excluídas do estudo.
Antes do teste Antes do teste, o VO2 máximo e o pulso máximo serão determinados para cada sujeito do teste. Os resultados deste teste serão usados para determinação da carga de trabalho para cada sujeito de teste durante o teste.
O teste será realizado por pelo menos 72 horas antes do início do teste de ciclismo.
Design experimental:
O teste de ciclismo é concebido como uma sessão de trabalho com o objetivo de esgotar completamente o armazenamento de glicogênio muscular dos músculos em atividade. A depleção de glicogênio muscular será ainda mais facilitada por um período de jejum de doze horas antes do início do teste de ciclismo.
As pessoas do teste completarão o teste duas vezes em dois dias separados com pelo menos 7 dias de intervalo em um projeto cruzado, onde a intervenção - ou seja, a ingestão adicional de esteviosídeo junto com a composição contendo carboidratos durante o trabalho de bicicleta - é cega e randomizada para tanto as cobaias quanto a equipe científica.
Durante a sessão de trabalho, os sujeitos do teste se exercitarão por 2 horas em uma bicicleta ergométrica a 65-75% do VO2-max. Após essas duas horas de exercício de bicicleta, as pessoas realizarão uma série de intervalos de um minuto na carga máxima de trabalho. Cada intervalo será seguido por uma pausa de um minuto, onde os sujeitos pedalam em baixa intensidade de sua escolha. Este exercício intervalado será continuado até que a glicose plasmática do sujeito do teste esteja abaixo de 3,89 mmol/l. Este valor é selecionado para garantir que o armazenamento de glicogênio no fígado seja esgotado de forma idêntica em cada teste.
Imediatamente após a sessão de trabalho, o sujeito do teste receberá uma composição contendo carboidratos que compreende 2 g de carboidratos por kg de peso corporal. Também 2 horas após a conclusão da sessão de trabalho, as pessoas de teste receberão uma composição contendo carboidratos que compreende 2 g de carboidratos por kg de peso corporal. A essas composições serão adicionados 500 mg de esteviosídeo ou placebo (amido de milho).
Amostras de tecido e sangue Antes do início da sessão de trabalho, amostras de sangue serão coletadas juntamente com biópsias musculares para determinar o conteúdo de glicose plasmática, insulina plasmática e glicogênio muscular antes do início da carga de trabalho de ciclismo. Outras amostras de sangue serão coletadas em 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 e 240 minutos após o término da sessão de trabalho, e novas biópsias musculares serão coletadas em 0, 120 e 240 minutos após o término da sessão de trabalho. sessão de trabalho.
Após a coleta, as amostras de sangue serão centrifugadas e o soro armazenado a -20°C. Os parâmetros que serão avaliados nas amostras de sangue serão os teores de glicose, insulina, glicagon, creatina quinase, lactato desidrogenase e mioglobina.
Após a coleta das biópsias musculares, as amostras serão armazenadas em nitrogênio líquido. O parâmetro avaliado nas biópsias dos músculos será o glicogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
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Contato:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Número de telefone: +45-28151877
- E-mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
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Investigador principal:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
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Subinvestigador:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critério de inclusão:
- Homens saudáveis e bem treinados, esportivos e exaustivos, com idade entre 18 e 40 anos.
Critério de exclusão:
- Pessoas que sofrem de uma doença metabólica relacionada ao metabolismo de carboidratos, como diabetes tipo 1 ou 2, resistência à insulina e similares, não podem ser incluídas no teste. Além disso, serão excluídas do estudo as pessoas a quem for prescrito um medicamento ou suplemento dietético que possa afetar o metabolismo dos hidratos de carbono. Finalmente, as pessoas que não são capazes de completar o período de jejum ou o desenho do teste serão excluídas do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo / amido de milho
Composição contendo carboidratos que compreende 2 g de carboidratos por kg de peso corporal.
Esta composição será de 500 mg de amido de milho placebo.
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500 mg/dia
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Comparador Ativo: Glicosídeos de esteviol de carboidratos
500 mg de glicosídeos de esteviol.
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Investigar se a ingestão de esteviosídeo além de uma composição contendo carboidratos após a depleção de glicogênio muscular relacionada ao trabalho aumentará a taxa de ressíntese de glicogênio em comparação com a ingestão da composição contendo carboidratos sozinha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeitos na ressíntese de glicogênio
Prazo: 2 semanas
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Durante a sessão de trabalho, os sujeitos do teste se exercitarão por 2 horas em uma bicicleta ergométrica a 65-75% do VO2-max. Imediatamente após a sessão de trabalho, o sujeito do teste receberá uma composição contendo carboidratos que compreende 2 g de carboidratos por kg de peso corporal. Também 2 horas após a conclusão da sessão de trabalho, as pessoas de teste receberão uma composição contendo carboidratos que compreende 2 g de carboidratos por kg de peso corporal. A essas composições serão adicionados 500 mg de esteviosídeo ou placebo (amido de milho). Após a coleta das biópsias musculares, as amostras serão armazenadas em nitrogênio líquido. O parâmetro avaliado nas biópsias dos músculos será o glicogênio. |
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Aarhus University (Outro identificador: Aarhus University)
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