- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02146183
Steviolglykosid för användning för att återställa muskelglykogen genom att öka frekvensen av glykogenåtersyntes i muskler (steviagly)
Kompositioner som innehåller en steviolglykosid för användning för att återställa muskelglykogen genom att öka hastigheten för återsyntes av glykogen i muskler
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Testpersoner Friska och vältränade manliga försökspersoner kommer att väljas ut för studien. Försökspersonerna kommer att genomföra testproceduren två gånger, på två separata dagar med minst 7 dagars mellanrum i en crossover-design, där intervention - d.v.s. tillsats av steviosid till restitutionsmåltiden - blindas och randomiseras för både testpersonerna och den vetenskapliga personalen.
Inklusionskriterier:
Vältränade, friska och uttömmande män i åldern 18 till 40.
Exklusions kriterier:
Personer som lider av en metabol sjukdom, som är relaterad till kolhydratomsättningen, såsom diabetes typ 1 eller 2, insulinresistens och liknande, kan inte inkluderas i testet. Även personer som ordineras ett medicinskt läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen kommer att uteslutas från studien. Slutligen kommer personer som inte är kapabla att fullfölja fasteperioden eller testdesignen att uteslutas från studien.
Före testning Före testning kommer VO2-max och maximal puls att bestämmas för varje testperson. Resultaten av detta test kommer att användas för att bestämma arbetsbelastningen för varje testperson under testet.
Testet kommer att utföras i minst 72 timmar innan cykeltestet påbörjas.
Experimentell design:
Cykeltestet är utformat som ett arbetspass med syftet att helt tömma muskelglykogenlagret i de arbetande musklerna. Utarmningen av muskelglykogen kommer att underlättas ytterligare av en tolv timmars fasteperiod innan cykeltestet påbörjas.
Testpersonerna kommer att genomföra testet två gånger under två separata dagar med minst 7 dagars mellanrum i en crossover-design, där interventionen - det vill säga det extra intaget av steviosid tillsammans med den kolhydrathaltiga kompositionen under cykelarbetet - blindas och randomiseras för både testpersonerna och den vetenskapliga personalen.
Under arbetspasset kommer testpersonerna att träna i 2 timmar på en cykelergometer vid 65-75 % av VO2-max. Efter dessa två timmars cykelträning kommer personerna att utföra ett antal intervaller på en minut med maximal arbetsbelastning. Varje intervall kommer att följas av en minuts paus, där försökspersonerna trampar med låg intensitet efter eget val. Denna intervallövning kommer att fortsätta tills testpersonens plasmaglukos är under 3,89 mmol/l. Detta värde väljs för att säkerställa att glykogenlagret i levern är utarmat i identisk utsträckning i varje test.
Omedelbart efter arbetspasset får testpersonen en kolhydrathaltig sammansättning som innehåller 2 g kolhydrater per kg kroppsvikt. Även 2 timmar efter avslutat arbetspass får testpersonerna en kolhydrathaltig sammansättning som innehåller 2 g kolhydrater per kg kroppsvikt. Dessa kompositioner kommer att tillsättas antingen 500 mg steviosid eller placebo (stärkelsemajs).
Vävnads- och blodprover Innan arbetspasset påbörjas kommer blodprov att samlas in tillsammans med muskelbiopsier för att fastställa innehållet av plasmaglukos, plasmainsulin och muskelglykogen innan cykelarbetet påbörjas. Ytterligare blodprover kommer att tas 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 och 240 minuter efter avslutat arbetspass, och ytterligare muskelbiopsier kommer att samlas in 0, 120 och 240 minuter efter avslutad arbetspass. arbetspass.
Efter insamling kommer blodproverna att centrifugeras och serumet förvaras vid -20°C. Parametrar som kommer att utvärderas i blodproven kommer att vara innehåll av glukos, insulin, glykagon, kreatinkinas, laktatdehydrogenas och myoglobin.
Efter insamling av muskelbiopsierna kommer proverna att lagras under flytande kväve. Parametern som utvärderas i muskelbiopsierna kommer att vara glykogen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekrytering
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Kontakt:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefonnummer: +45-28151877
- E-post: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Huvudutredare:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Underutredare:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier:
- Friska och vältränade, sportiga, uttömmande tränade män i åldern 18 till 40 år.
Exklusions kriterier:
- Personer som lider av en metabol sjukdom, som är relaterad till kolhydratomsättningen, såsom diabetes typ 1 eller 2, insulinresistens och liknande, kan inte inkluderas i testet. Även personer som ordineras ett medicinskt läkemedel eller kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen kommer att uteslutas från studien. Slutligen kommer personer som inte är kapabla att fullfölja fasteperioden eller testdesignen att uteslutas från studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo/majsstärkelse
Kolhydrathaltig komposition som innehåller 2 g kolhydrat per kg kroppsvikt.
Denna komposition kommer att vara 500 mg placebostärkelsemajs.
|
500 mg/dag
|
|
Aktiv komparator: Kolhydrat steviolglykosider
500 mg steviolglykosider.
|
Att undersöka om intag av steviosid utöver en kolhydratinnehållande komposition efter arbetsrelaterad utarmning av muskelglykogen kommer att öka hastigheten för glykogenåtersyntes jämfört med intag av enbart den kolhydrathaltiga kompositionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekter på glykogenåtersyntes
Tidsram: 2 veckor
|
Under arbetspasset kommer testpersonerna att träna i 2 timmar på en cykelergometer vid 65-75 % av VO2-max. Omedelbart efter arbetspasset får testpersonen en kolhydrathaltig sammansättning som innehåller 2 g kolhydrater per kg kroppsvikt. Även 2 timmar efter avslutat arbetspass får testpersonerna en kolhydrathaltig sammansättning som innehåller 2 g kolhydrater per kg kroppsvikt. Dessa kompositioner kommer att tillsättas antingen 500 mg steviosid eller placebo (stärkelsemajs). Efter insamling av muskelbiopsierna kommer proverna att lagras under flytande kväve. Parametern som utvärderas i muskelbiopsierna kommer att vara glykogen. |
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Aarhus University (Annan identifierare: Aarhus University)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .