- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02146183
Glucósido de esteviol para usar en la restauración del glucógeno muscular mediante el aumento de la tasa de resíntesis de glucógeno en los músculos (steviagly)
Composiciones que comprenden un glucósido de esteviol para su uso en la restauración del glucógeno muscular aumentando la tasa de resíntesis de glucógeno en los músculos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos de prueba Se seleccionarán sujetos masculinos sanos y bien entrenados para el estudio. Los sujetos completarán el procedimiento de prueba dos veces, en dos días separados con al menos 7 días de diferencia en un diseño cruzado, donde la intervención, es decir, la adición de esteviósido a la comida de restitución, es ciega y aleatoria tanto para los sujetos de prueba como para el personal científico.
Criterios de inclusión:
Varones bien entrenados, saludables y entrenados exhaustivamente, de 18 a 40 años.
Criterio de exclusión:
Las personas que padecen una enfermedad metabólica, que está relacionada con el metabolismo de los carbohidratos, como diabetes tipo 1 o 2, resistencia a la insulina y similares, no pueden incluirse en la prueba. También se excluirá del estudio a las personas a las que se les prescriba un medicamento médico o un suplemento dietético que pueda afectar el metabolismo de los carbohidratos. Finalmente, las personas que no sean capaces de completar el período de ayuno o el diseño de la prueba serán excluidas del estudio.
Antes de la prueba Antes de la prueba, se determinará el VO2-max y el pulso máximo para cada sujeto de prueba. Los resultados de esta prueba se utilizarán para determinar la carga de trabajo de cada sujeto de prueba durante la prueba.
La prueba se realizará durante al menos 72 horas antes de que comience la prueba de ciclismo.
Diseño experimental:
La prueba de ciclismo está diseñada como una sesión de trabajo que tiene como objetivo agotar por completo el almacenamiento de glucógeno muscular de los músculos que trabajan. El agotamiento del glucógeno muscular se verá facilitado aún más por un período de ayuno de doce horas antes del comienzo de la prueba de ciclismo.
Las personas de prueba completarán la prueba dos veces en dos días separados con al menos 7 días de diferencia en un diseño cruzado, donde la intervención, es decir, la ingesta adicional de esteviósido junto con la composición que contiene carbohidratos durante el trabajo de ciclismo, es ciega y aleatoria para tanto los sujetos de prueba como el personal científico.
Durante la sesión de trabajo, los sujetos de prueba se ejercitarán durante 2 horas en una bicicleta ergométrica al 65-75% del VO2-máx. Después de estas dos horas de ejercicio en bicicleta, las personas realizarán una serie de intervalos de un minuto con la máxima carga de trabajo. Cada intervalo será seguido por un descanso de un minuto, donde los sujetos pedalean a baja intensidad de su propia elección. Este ejercicio de intervalo continuará hasta que la glucosa plasmática del sujeto de prueba esté por debajo de 3,89 mmol/l. Este valor se selecciona para garantizar que el almacenamiento de glucógeno en el hígado se agote en la misma medida en cada prueba.
Inmediatamente después de la sesión de trabajo, se le dará al sujeto de prueba una composición que contiene carbohidratos que comprende 2 g de carbohidratos por kg de peso corporal. También 2 horas después de la finalización de la sesión de trabajo, se les dará a las personas de prueba una composición que contiene carbohidratos que comprende 2 g de carbohidratos por kg de peso corporal. A estas composiciones se les agregará 500 mg de esteviósido o placebo (almidón de maíz).
Muestras de sangre y tejido Antes de comenzar la sesión de trabajo, se recolectarán muestras de sangre junto con biopsias musculares para determinar el contenido de glucosa plasmática, insulina plasmática y glucógeno muscular antes del inicio de la carga de trabajo en bicicleta. Se recogerán más muestras de sangre a los 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 y 240 minutos después de la finalización de la sesión de trabajo, y se recogerán más biopsias musculares a los 0, 120 y 240 minutos después de la finalización de la sesión de trabajo. sesion de trabajo
Después de la recolección, las muestras de sangre se centrifugarán y el suero se almacenará a -20°C. Los parámetros que se evaluarán en las muestras de sangre serán el contenido de glucosa, insulina, glucagón, kreatina quinasa, lactato deshidrogenasa y mioglobina.
Después de la recolección de las biopsias musculares, las muestras se almacenarán en nitrógeno líquido. El parámetro evaluado en las biopsias musculares será el glucógeno.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Contacto:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Número de teléfono: +45-28151877
- Correo electrónico: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Investigador principal:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Sub-Investigador:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Varones sanos y bien entrenados, deportistas, entrenados exhaustivamente, de 18 a 40 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Las personas que padecen una enfermedad metabólica, que está relacionada con el metabolismo de los carbohidratos, como diabetes tipo 1 o 2, resistencia a la insulina y similares, no pueden incluirse en la prueba. También se excluirá del estudio a las personas a las que se les prescriba un medicamento médico o un suplemento dietético que pueda afectar el metabolismo de los carbohidratos. Finalmente, las personas que no sean capaces de completar el período de ayuno o el diseño de la prueba serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: placebo / almidón de maíz
Composición que contiene carbohidratos que comprende 2 g de carbohidratos por kg de peso corporal.
Esta composición será de 500 mg de placebo de almidón de maíz.
|
500 mg/día
|
|
Comparador activo: Carbohidratos de glucósidos de esteviol
500 mg de glucósidos de esteviol.
|
Investigar si la ingesta de esteviósido además de una composición que contiene carbohidratos después del agotamiento del glucógeno muscular relacionado con el trabajo aumentará la tasa de resíntesis de glucógeno en comparación con la ingesta de la composición que contiene carbohidratos sola.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos sobre la resíntesis de glucógeno
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Durante la sesión de trabajo, los sujetos de prueba se ejercitarán durante 2 horas en una bicicleta ergométrica al 65-75% del VO2-máx. Inmediatamente después de la sesión de trabajo, se le dará al sujeto de prueba una composición que contiene carbohidratos que comprende 2 g de carbohidratos por kg de peso corporal. También 2 horas después de la finalización de la sesión de trabajo, se les dará a las personas de prueba una composición que contiene carbohidratos que comprende 2 g de carbohidratos por kg de peso corporal. A estas composiciones se les agregará 500 mg de esteviósido o placebo (almidón de maíz). Después de la recolección de las biopsias musculares, las muestras se almacenarán en nitrógeno líquido. El parámetro evaluado en las biopsias musculares será el glucógeno. |
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Aarhus University (Otro identificador: Aarhus University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .