- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02146183
Steviol glykosid for bruk for å gjenopprette muskelglykogen ved å øke frekvensen av glykogenresyntese i muskler (steviagly)
Sammensetninger som består av et steviolglykosid for bruk for å gjenopprette muskelglykogen ved å øke frekvensen av glykogenresyntese i muskler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Testpersoner Friske og veltrente mannlige forsøkspersoner vil bli valgt ut til studiet. Forsøkspersonene vil gjennomføre testprosedyren to ganger, på to separate dager med minst 7 dagers mellomrom i et crossover-design, hvor intervensjon - dvs. tilsetning av steviosid til restitusjonsmåltidet - er blindet og randomisert for både testpersonene og det vitenskapelige personalet.
Inklusjonskriterier:
Godt trente, sunne og uttømmende trente menn i alderen 18 til 40.
Ekskluderingskriterier:
Personer som lider av en stoffskiftesykdom, som er relatert til karbohydratmetabolismen, som diabetes type 1 eller 2, insulinresistens og lignende, kan ikke inkluderes i testen. Også personer som får foreskrevet et medisinsk legemiddel eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, vil bli ekskludert fra studien. Til slutt vil personer som ikke er i stand til å fullføre fasteperioden eller testdesignet bli ekskludert fra studien.
Før testing Før testing vil VO2-maks og maksimal puls bli bestemt for hvert testperson. Resultatene av denne testen vil bli brukt til å bestemme arbeidsbelastningen for hvert testperson under testen.
Testen vil bli utført i minst 72 timer før sykkeltesten påbegynnes.
Eksperimentelt design:
Sykkeltesten er utformet som en arbeidsøkt med det formål å fullstendig tømme muskelglykogenlageret i de arbeidende musklene. Uttømmingen av muskelglykogen vil bli ytterligere forenklet ved en tolv timers fasteperiode før start av sykkeltesten.
Testpersonene skal gjennomføre testen to ganger på to separate dager med minst 7 dagers mellomrom i et crossover-design, hvor intervensjonen - dvs. tilleggsinntaket av steviosid sammen med den karbohydratholdige sammensetningen under sykkelarbeidet - blindes og randomiseres for både testpersonene og det vitenskapelige personalet.
I løpet av arbeidsøkten vil testpersonene trene i 2 timer på sykkelergometer ved 65-75 % av VO2-maks. Etter disse to timene med sykkeltrening vil personene utføre et antall ett minutts intervaller med maksimal arbeidsbelastning. Hvert intervall vil bli etterfulgt av ett minutts pause, hvor deltakerne tråkker med lav intensitet etter eget valg. Denne intervalløvelsen vil fortsette til testpersonens plasmaglukose er under 3,89 mmol/l. Denne verdien velges for å sikre at glykogenlagret i leveren er utarmet i identisk grad i hver test.
Umiddelbart etter arbeidsøkten får testpersonen en karbohydratholdig sammensetning som består av 2 g karbohydrat per kg kroppsvekt. Også 2 timer etter avsluttet arbeidsøkt vil testpersonene få en karbohydratholdig sammensetning som omfatter 2 g karbohydrat per kg kroppsvekt. Disse sammensetningene vil bli tilsatt enten 500 mg steviosid eller placebo (stivelse mais).
Vevs- og blodprøver Før arbeidsøkten starter vil det bli tatt blodprøver sammen med muskelbiopsier for å bestemme innholdet av plasmaglukose, plasmainsulin og muskelglykogen før sykkelarbeidet starter. Ytterligere blodprøver vil bli tatt 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 og 240 minutter etter fullført arbeidsøkt, og ytterligere muskelbiopsier vil bli tatt 0, 120 og 240 minutter etter fullført arbeidsøkt.
Etter innsamling vil blodprøvene sentrifugeres og serumet lagres ved -20°C. Parametere som vil bli vurdert i blodprøvene vil være innhold av glukose, insulin, glykagon, kreatinkinase, laktatdehydrogenase og myoglobin.
Etter innsamling av muskelbiopsiene vil prøvene lagres under flytende nitrogen. Parameteren som vurderes i muskelbiopsiene vil være glykogen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Ta kontakt med:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefonnummer: +45-28151877
- E-post: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Hovedetterforsker:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Underetterforsker:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier:
- Sunne og godt trente, sporty uttømmende trente menn, i alderen 18 til 40 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som lider av en stoffskiftesykdom, som er relatert til karbohydratmetabolismen, som diabetes type 1 eller 2, insulinresistens og lignende, kan ikke inkluderes i testen. Også personer som får foreskrevet et medisinsk legemiddel eller kosttilskudd som kan påvirke karbohydratmetabolismen, vil bli ekskludert fra studien. Til slutt vil personer som ikke er i stand til å fullføre fasteperioden eller testdesignet bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: placebo / maisstivelse
Karbohydratholdig sammensetning som omfatter 2 g karbohydrat per kg kroppsvekt.
Denne sammensetningen vil være 500 mg placebo stivelse mais.
|
500 mg/dag
|
Aktiv komparator: Karbohydrat steviolglykosider
500 mg steviolglykosider.
|
For å undersøke om inntak av steviosid i tillegg til en karbohydratholdig sammensetning etter arbeidsrelatert uttømming av muskelglykogen vil øke hastigheten av glykogenresyntese sammenlignet med inntak av den karbohydratholdige sammensetningen alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Effekter på re-syntese av glykogen
Tidsramme: 2 uker
|
I løpet av arbeidsøkten vil testpersonene trene i 2 timer på sykkelergometer ved 65-75 % av VO2-maks. Umiddelbart etter arbeidsøkten får testpersonen en karbohydratholdig sammensetning som består av 2 g karbohydrat per kg kroppsvekt. Også 2 timer etter avsluttet arbeidsøkt vil testpersonene få en karbohydratholdig sammensetning som omfatter 2 g karbohydrat per kg kroppsvekt. Disse sammensetningene vil bli tilsatt enten 500 mg steviosid eller placebo (stivelse mais). Etter innsamling av muskelbiopsiene vil prøvene lagres under flytende nitrogen. Parameteren som vurderes i muskelbiopsiene vil være glykogen. |
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Aarhus University (Annen identifikator: Aarhus University)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placebo maisstivelse
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.FullførtKognitiv funksjon | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersFullførtKronisk nyre sykdomForente stater
-
University of AberdeenFullført
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisFullførtGlykemi | InsulinemiAustralia, Canada, Frankrike
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesFullførtKolonpolypper | Endoskopisk hemostaseKina
-
University of ManitobaManitoba Pulse GrowersFullført
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater