- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02146183
Glykosid steviolu pro použití při obnově svalového glykogenu zvýšením rychlosti opětovné syntézy glykogenu ve svalech (steviagly)
Kompozice obsahující glykosid steviolu pro použití při obnově svalového glykogenu zvýšením rychlosti opětovné syntézy glykogenu ve svalech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Testované subjekty Pro studii budou vybráni zdraví a dobře trénovaní muži. Subjekty absolvují testovací proceduru dvakrát, ve dvou samostatných dnech s odstupem alespoň 7 dní v crossover designu, kde intervence - tj. přidání steviosidu do restitučního jídla - je zaslepená a randomizovaná jak pro testované subjekty, tak pro vědecký personál.
Kritéria pro zařazení:
Dobře trénovaní, zdraví vyčerpávající trénovaní muži, věk 18 až 40 let.
Kritéria vyloučení:
Do testu nemohou být zařazeny osoby trpící metabolickým onemocněním, které souvisí s metabolismem sacharidů, jako je diabetes 1. nebo 2. typu, inzulínová rezistence a podobně. Ze studie budou vyloučeny i osoby, kterým je předepsán lék nebo doplněk stravy, který by mohl ovlivnit metabolismus sacharidů. Nakonec budou ze studie vyloučeny osoby, které nejsou schopny dokončit období hladovění nebo provedení testu.
Před testováním Před testováním bude pro každý testovaný subjekt stanoven VO2-max a maximální pulz. Výsledky tohoto testu budou použity pro stanovení pracovní zátěže každého testovaného subjektu během testu.
Test bude prováděn minimálně 72 hodin před zahájením cyklistického testu.
Experimentální design:
Cyklistický test je koncipován jako pracovní sezení, jehož účelem je úplné vyčerpání zásob svalového glykogenu pracujících svalů. Vyčerpání svalového glykogenu bude dále usnadněno dvanáctihodinovým obdobím hladovění před zahájením cyklistického testu.
Testované osoby budou test absolvovat dvakrát ve dvou samostatných dnech s odstupem nejméně 7 dnů v crossover designu, kde intervence - tedy dodatečný příjem steviosidu spolu s kompozicí obsahující sacharidy během cyklistické práce - je zaslepena a randomizována pro jak testovacích subjektů, tak vědeckých pracovníků.
Během pracovního sezení budou testovaní 2 hodiny cvičit na cyklistickém ergometru při 65-75% VO2-max. Po těchto dvou hodinách cyklistického cvičení budou osoby provádět několik minutových intervalů při maximální zátěži. Po každém intervalu bude následovat minutová přestávka, kdy subjekty šlapou s nízkou intenzitou dle vlastního výběru. Toto intervalové cvičení bude pokračovat, dokud nebude hladina glukózy v plazmě testovaného subjektu pod 3,89 mmol/l. Tato hodnota je zvolena tak, aby se zajistilo, že zásoba glykogenu v játrech bude vyčerpána ve stejném rozsahu v každém testu.
Bezprostředně po pracovní relaci bude testovanému subjektu podána kompozice obsahující sacharid, která obsahuje 2 g sacharidů na kg tělesné hmotnosti. Také 2 hodiny po dokončení pracovního sezení bude testovaným osobám podána kompozice obsahující sacharid, která obsahuje 2 g sacharidů na kg tělesné hmotnosti. K těmto kompozicím bude přidáno buď 500 mg steviosidu nebo placeba (kukuřičný škrob).
Vzorky tkání a krve Před zahájením pracovního sezení budou odebrány vzorky krve spolu s biopsií svalů za účelem stanovení obsahu glukózy v plazmě, inzulínu v plazmě a svalového glykogenu před zahájením zátěže na kole. Další vzorky krve budou odebrány v 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 210 a 240 minutách po dokončení pracovního sezení a další svalové biopsie budou odebrány v 0, 120 a 240 minutách po dokončení pracovní sezení.
Po odběru budou vzorky krve odstředěny a sérum bude skladováno při -20°C. Parametry, které budou ve vzorcích krve hodnoceny, budou obsah glukózy, inzulínu, glykagonu, kreatinkinázy, laktátdehydrogenázy a myoglobinu.
Po odběru svalových biopsií budou vzorky skladovány pod kapalným dusíkem. Parametr hodnocený ve svalových biopsiích bude glykogen.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Nábor
- Aarhus University Hospital, Dept of Clinical medicine
-
Kontakt:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
- Telefonní číslo: +45-28151877
- E-mail: per.bendix.jeppesen@ki.au.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Per B Jeppesen, Prof, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Søren Larvsen, Prof-Sport
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria pro zařazení:
- Zdraví a dobře trénovaní, sportovní, vyčerpávající trénovaní muži, věk 18 až 40 let.
Kritéria vyloučení:
- Do testu nemohou být zařazeny osoby trpící metabolickým onemocněním, které souvisí s metabolismem sacharidů, jako je diabetes 1. nebo 2. typu, inzulínová rezistence a podobně. Ze studie budou vyloučeny i osoby, kterým je předepsán lék nebo doplněk stravy, který by mohl ovlivnit metabolismus sacharidů. Nakonec budou ze studie vyloučeny osoby, které nejsou schopny dokončit období hladovění nebo provedení testu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo / kukuřičný škrob
Kompozice obsahující sacharidy, která obsahuje 2 g sacharidů na kg tělesné hmotnosti.
Tato kompozice bude obsahovat 500 mg kukuřičného škrobu s placebem.
|
500 mg/den
|
|
Aktivní komparátor: Sacharidové steviol-glykosidy
500 mg steviol-glykosidů.
|
Zkoumat, zda příjem steviosidu navíc ke kompozici obsahující sacharidy po vyčerpání svalového glykogenu souvisejícím s prací zvýší rychlost resyntézy glykogenu ve srovnání s příjmem samotné kompozice obsahující sacharidy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky na resyntézu glykogenu
Časové okno: 2 týdny
|
Během pracovního sezení budou testovaní 2 hodiny cvičit na cyklistickém ergometru při 65-75% VO2-max. Bezprostředně po pracovní relaci bude testovanému subjektu podána kompozice obsahující sacharid, která obsahuje 2 g sacharidů na kg tělesné hmotnosti. Také 2 hodiny po dokončení pracovního sezení bude testovaným osobám podána kompozice obsahující sacharid, která obsahuje 2 g sacharidů na kg tělesné hmotnosti. K těmto kompozicím bude přidáno buď 500 mg steviosidu nebo placeba (kukuřičný škrob). Po odběru svalových biopsií budou vzorky skladovány pod kapalným dusíkem. Parametr hodnocený ve svalových biopsiích bude glykogen. |
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof., PhD, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Aarhus University (Jiný identifikátor: Aarhus University)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Placebo kukuřičný škrob
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesDokončenoColonické polypy | Endoskopická hemostázaČína
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A