건강한 남성 피험자에서 CJ-40002 단회 용량 증가의 안전성, 내약성, PK, PD, ADA (hGH)
2016년 12월 28일 업데이트: HK inno.N Corporation
건강한 성인 남성 지원자 피하주사 후 CJ-40002의 안전성/내약성 및 약동학/약력학을 조사하기 위한 용량 차단 무작위, 단일 맹검, 위약 대조, 단일 투여, 용량 증량 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 건강한 남성 지원자에게 단일 피하 주사 후 CJ-40002의 안전성과 내약성을 평가합니다.
- 건강한 남성 지원자에게 단일 SC 주사 후 CJ-40002의 PK를 평가하기 위함.
- 건강한 남성 지원자에게 단일 SC 주사 후 CJ-40002의 PD를 평가하기 위함.
- 건강한 남성 지원자에게 단일 SC 주사 후 CJ-40002의 ADA를 평가하기 위함.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 45세 미만의 건강한 남성 지원자(포함)
- 체질량 지수(BMI)가 18.5~25kg/m2이고 체중이 55kg 이상인 사람
- 임상시험의 목적, 방법 및 효과를 들은 후 자발적으로 임상시험 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 자
제외 기준:
- 임상적으로 중요한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신과계, 근골격계 또는 심혈관 질환 또는 기타 상태의 병력
- 모든 약물에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력
다음과 같은 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있는 피험자:
- AST 또는 ALT > 1.25 x 상한 정상(ULN)
- 총 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한(ULN)
- CPK > 1.5 x 상한 정상(ULN)
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 수축기 혈압이 90~150mmHg 범위를 벗어나거나 이완기 혈압이 50~100mmHg 범위를 벗어나는 경우
- 약물 남용의 역사
- 카페인, 알코올, 흡연 남용의 역사
- 연구 약물 투여 전 60일 이내에 임의의 임상 조사에 참여
- 60일 이내 전혈 헌혈, 연구 약물 투약 전 30일 이내 성분 헌혈 대상자
- HBs Ab, HCV Ab, HIV 검사 양성 검사 결과
- 조사관의 의학적 판단에 따라 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CJ-40002의 용량 수준 1
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실험적: CJ-40002의 용량 수준 2
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실험적: CJ-40002의 용량 수준 3
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실험적: CJ-40002의 용량 수준 4
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실험적: CJ-40002의 용량 수준 5
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: AUC, Cmax
기간: 15 일
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15 일
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안전성 및 내약성(AE's, 활력 징후, ECG, 실험실 테스트, 국소 반응)
기간: 29일
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29일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
기간: 15 일
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15 일
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약력학: 혈청 IGF-1, 유리 IGF-1, IGFBP-3, GHBP
기간: 15 일
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15 일
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항약물 항체 형성
기간: 29일
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29일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CJ_HGH_101
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