CJ-40002:n kasvavan kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys, PK, PD, ADA terveillä miehillä (hGH)
keskiviikko 28. joulukuuta 2016 päivittänyt: HK inno.N Corporation
Satunnaistettu, kertasokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostelu, annoksen korotusvaiheen I kliininen tutkimus CJ-40002:n turvallisuuden/siedettävyyden ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikan tutkimiseksi ihonalaisen injektion jälkeen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Arvioida CJ-40002:n turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden SC-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
- CJ-40002:n PK:n arvioiminen yhden SC-injektion jälkeen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
- CJ-40002:n PD:n arvioimiseksi yhden SC-injektion jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
- CJ-40002:n ADA:n arvioiminen yhden SC-injektion jälkeen terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset 19-45-vuotiaat (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-25 kg/m2 ja paino vähintään 55 kg
- Tutkimushenkilö, joka on vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittanut kirjallisen suostumuslomakkeen kuultuaan kliinisen tutkimuksen tarkoitusta, menetelmää ja vaikutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologinen, hematologinen, endokriininen, onkologinen, keuhko-, immunologinen, psykiatrinen, tuki- ja liikuntaelin- tai sydän- ja verisuonisairaus tai mikä tahansa muu sairaus
- Aiempi allergia tai herkkyys jollekin lääkkeelle
Kohde, jolla on seuraavat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat:
- AST tai ALT > 1,25 x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- CPK > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Systolinen verenpaine 90 - 150 mmHg tai diastolinen verenpaine 50 - 100 mmHg ulkopuolella
- Huumeiden väärinkäytön historia
- Kofeiinin, alkoholin, tupakoinnin väärinkäytön historia
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet kokoveren 60 päivän sisällä, komponenttiverenluovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua
- Positiiviset testitulokset HBs Ab:lle, HCV Ab:lle, HIV-testille
- Koehenkilöt, joita pidettiin sopimattomina tutkijoiden lääketieteellisen arvion perusteella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CJ-40002:n annostaso 1
|
|
|
Kokeellinen: CJ-40002:n annostaso 2
|
|
|
Kokeellinen: CJ-40002:n annostaso 3
|
|
|
Kokeellinen: CJ-40002:n annostaso 4
|
|
|
Kokeellinen: CJ-40002:n annostaso 5
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: AUC, Cmax
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys (AE:t, elintoiminnot, EKG, laboratoriokokeet, paikallinen reaktio)
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Farmakodynamiikka: Seerumin IGF-1, vapaa IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden muodostuminen
Aikaikkuna: 29 päivää
|
29 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CJ_HGH_101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .