Sikkerhed, tolerabilitet, PK, PD, ADA for eskalerende enkeltdosis af CJ-40002 hos raske mandlige forsøgspersoner (hGH)
28. december 2016 opdateret af: HK inno.N Corporation
Et dosisblok randomiseret, enkelt-blindt, placebo-kontrolleret, enkelt-dosering, dosis-eskalering fase I klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetik/farmakodynamik af CJ-40002 efter subkutan injektion i raske voksne mandlige frivillige
Målene for denne undersøgelse er:
- At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af CJ-40002 efter enkelt SC-injektion hos raske mandlige frivillige.
- At evaluere PK af CJ-40002 efter enkelt SC-injektion hos raske mandlige frivillige.
- At evaluere PD af CJ-40002 efter enkelt SC-injektion hos raske mandlige frivillige.
- At evaluere ADA af CJ-40002 efter enkelt SC-injektion hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige i alderen mellem 19 og 45 år (inklusive)
- Body mass index (BMI) i intervallet 18,5 til 25 kg/m2 og vejer mindst 55 kg
- Forsøgsperson, der frivilligt har accepteret at deltage i forsøget og underskrevet den skriftlige informerede samtykkeformular, efter at have lyttet til formålet, metoden og effekten af det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonal, immunologisk, psykiatrisk, muskuloskeletal eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for ethvert lægemiddel
Person med følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:
- AST eller ALT > 1,25 x øvre grænse normal (ULN)
- Total bilirubin > 1,5 x øvre grænse normal (ULN)
- CPK > 1,5 x øvre grænse normal (ULN)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 150 mmHg eller diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 100 mmHg
- Historie om stofmisbrug
- Historie om koffein, alkohol, rygemisbrug
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 60 dage før studiemedicinsdosering
- Forsøgspersoner med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 30 dage før studiemedicinsdosering
- Positive testresultater for HBs Ab, HCV Ab, HIV-test
- Emner, der anses for uegnede baseret på lægelig vurdering fra efterforskere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 1 af CJ-40002
|
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 2 af CJ-40002
|
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 3 af CJ-40002
|
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 4 af CJ-40002
|
|
|
Eksperimentel: Dosisniveau 5 af CJ-40002
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: AUC, Cmax
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet (AE'er, vitale tegn, EKG, laboratorietests, lokal reaktion)
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Farmakodynamik: Serum IGF-1, fri IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Tidsramme: 15 dage
|
15 dage
|
|
Dannelse af anti-lægemiddel-antistoffer
Tidsramme: 29 dage
|
29 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CJ_HGH_101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .