Segurança, Tolerabilidade, PK, PD, ADA de Dose Única Escalonada de CJ-40002 em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino (hGH)
28 de dezembro de 2016 atualizado por: HK inno.N Corporation
Um ensaio clínico de Fase I randomizado em bloco de dose, simples-cego, controlado por placebo, dose única e escalonamento de dose para investigar a segurança/tolerabilidade e farmacocinética/farmacodinâmica de CJ-40002 após injeção subcutânea em voluntários adultos saudáveis do sexo masculino
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do CJ-40002 após uma única injeção SC em voluntários saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a farmacocinética de CJ-40002 após injeção SC única em voluntários saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a DP de CJ-40002 após injeção SC única em voluntários saudáveis do sexo masculino.
- Avaliar a ADA de CJ-40002 após injeção SC única em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade compreendida entre os 19 e os 45 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18,5 a 25 kg/m2 e pesando pelo menos 55 kg
- Sujeito que concordou voluntariamente em participar do estudo e assinou o formulário de consentimento informado por escrito, depois de ouvir o propósito, método e efeito do estudo clínico
Critério de exclusão:
- História de doença gastrointestinal, renal, hepática, neurológica, hematológica, endócrina, oncológica, pulmonar, imunológica, psiquiátrica, musculoesquelética ou cardiovascular clinicamente significativa ou qualquer outra condição
- Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer medicamento
Indivíduo com as seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas:
- AST ou ALT > 1,25 x Limite Superior Normal (ULN)
- Bilirrubina total > 1,5 x Limite Superior Normal (LSN)
- CPK > 1,5 x Limite Superior Normal (ULN)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 150 mmHg ou pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 100 mmHg
- Histórico de abuso de drogas
- História de cafeína, álcool, tabagismo
- Participação em qualquer investigação clínica dentro de 60 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Indivíduos com doação de sangue total dentro de 60 dias, doação de sangue componente dentro de 30 dias antes da dosagem do medicamento do estudo
- Resultados de teste positivos para HBs Ab, HCV Ab, teste de HIV
- Indivíduos considerados inadequados com base no julgamento médico dos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nível de dose 1 de CJ-40002
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Experimental: Nível de dose 2 de CJ-40002
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Experimental: Nível de dose 3 de CJ-40002
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Experimental: Nível de dose 4 de CJ-40002
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Experimental: Nível de dose 5 de CJ-40002
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética: AUC, Cmax
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Segurança e Tolerabilidade (EA's, sinais vitais, ECG, exames laboratoriais, reação local)
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Prazo: 15 dias
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15 dias
|
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Farmacodinâmica: IGF-1 sérico, IGF-1 livre, IGFBP-3, GHBP
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Formação de anticorpos antidrogas
Prazo: 29 dias
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29 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CJ_HGH_101
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