Sicurezza, tollerabilità, PK, PD, ADA dell'aumento della dose singola di CJ-40002 in soggetti maschi sani (hGH)
28 dicembre 2016 aggiornato da: HK inno.N Corporation
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo, a dosaggio singolo, dose-escalation per studiare la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica/farmacodinamica di CJ-40002 dopo l'iniezione sottocutanea in volontari maschi adulti sani
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CJ-40002 dopo singola iniezione SC in volontari maschi sani.
- Valutare la farmacocinetica di CJ-40002 dopo singola iniezione SC in volontari maschi sani.
- Per valutare il PD di CJ-40002 dopo una singola iniezione SC in volontari maschi sani.
- Valutare l'ADA di CJ-40002 dopo una singola iniezione SC in volontari maschi sani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 19 e 45 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25 kg/m2 e peso di almeno 55 kg
- Soggetti che hanno volontariamente accettato di partecipare alla sperimentazione e firmato il modulo di consenso informato scritto, dopo aver ascoltato lo scopo, il metodo e l'effetto della sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, oncologiche, polmonari, immunologiche, psichiatriche, muscoloscheletriche o cardiovascolari clinicamente significative o qualsiasi altra condizione
- Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi farmaco
Soggetto con le seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative:
- AST o ALT > 1,25 x limite superiore normale (ULN)
- Bilirubina totale > 1,5 x limite superiore normale (ULN)
- CPK > 1,5 x limite superiore normale (ULN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Pressione arteriosa sistolica al di fuori dell'intervallo da 90 a 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 mmHg
- Storia di abuso di droghe
- Storia di caffeina, alcol, abuso di fumo
- - Partecipazione a qualsiasi indagine clinica entro 60 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Soggetti con donazione di sangue intero entro 60 giorni, donazione di sangue componente entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
- Risultati dei test positivi per HBs Ab, HCV Ab, test HIV
- Soggetti considerati non idonei sulla base del giudizio medico degli investigatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Livello di dose 1 di CJ-40002
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Sperimentale: Livello di dose 2 di CJ-40002
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Sperimentale: Livello di dose 3 di CJ-40002
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Sperimentale: Livello di dose 4 di CJ-40002
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Sperimentale: Livello di dose 5 di CJ-40002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: AUC, Cmax
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Sicurezza e tollerabilità (AE, segni vitali, ECG, test di laboratorio, reazione locale)
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Farmacodinamica: IGF-1 sierico, IGF-1 libero, IGFBP-3, GHBP
Lasso di tempo: 15 giorni
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15 giorni
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Formazione di anticorpi antifarmaco
Lasso di tempo: 29 giorni
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29 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CJ_HGH_101
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