Innocuité, tolérabilité, PK, PD, ADA d'une dose unique croissante de CJ-40002 chez des sujets masculins en bonne santé (hGH)
28 décembre 2016 mis à jour par: HK inno.N Corporation
Un essai clinique de phase I randomisé, en simple aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à dose croissante pour étudier l'innocuité/la tolérabilité et la pharmacocinétique/la pharmacodynamique du CJ-40002 après injection sous-cutanée chez des volontaires masculins adultes en bonne santé
Les objectifs de cette étude sont :
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CJ-40002 après une seule injection SC chez des volontaires masculins en bonne santé.
- Évaluer la pharmacocinétique du CJ-40002 après une seule injection SC chez des volontaires sains de sexe masculin.
- Évaluer la PD de CJ-40002 après une seule injection SC chez des volontaires sains de sexe masculin.
- Évaluer l'ADA de CJ-40002 après une seule injection SC chez des volontaires sains de sexe masculin.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé âgés de 19 à 45 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 25 kg/m2 et pesant au moins 55 kg
- Sujet qui a volontairement accepté de participer à l'essai et signé le formulaire de consentement éclairé écrit, après avoir écouté le but, la méthode et l'effet de l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique, musculo-squelettique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à tout médicament
Sujet présentant les anomalies de laboratoire cliniquement significatives suivantes :
- AST ou ALT > 1,25 x limite supérieure normale (LSN)
- Bilirubine totale > 1,5 x limite supérieure normale (LSN)
- CPK > 1,5 x limite supérieure normale (ULN)
- DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
- Pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 150 mmHg ou pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 100 mmHg
- Antécédents de toxicomanie
- Antécédents de caféine, d'alcool, d'abus de tabac
- Participation à toute investigation clinique dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
- Sujets avec don de sang total dans les 60 jours, don de sang composant dans les 30 jours précédant le dosage du médicament à l'étude
- Résultats de test positifs pour les anticorps anti-HBs, les anticorps anti-VHC et le test de dépistage du VIH
- Sujets considérés comme inadaptés sur la base du jugement médical des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Niveau de dose 1 de CJ-40002
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Expérimental: Niveau de dose 2 de CJ-40002
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Expérimental: Niveau de dose 3 de CJ-40002
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Expérimental: Niveau de dose 4 de CJ-40002
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Expérimental: Niveau de dose 5 de CJ-40002
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : ASC, Cmax
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
|
Sécurité et tolérance (EI, signes vitaux, ECG, tests de laboratoire, réaction locale)
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pharmacocinétique : Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
|
Pharmacodynamie : IGF-1 sérique, IGF-1 libre, IGFBP-3, GHBP
Délai: 15 jours
|
15 jours
|
|
Formation d'anticorps anti-médicament
Délai: 29 jours
|
29 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CJ_HGH_101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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