Bezpieczeństwo, tolerancja, PK, PD, ADA eskalacji pojedynczej dawki CJ-40002 u zdrowych mężczyzn (hGH)
28 grudnia 2016 zaktualizowane przez: HK inno.N Corporation
Randomizowane badanie kliniczne I fazy z blokadą dawki, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczym dawkowaniem i zwiększaniem dawki w celu zbadania bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki/farmakodynamiki CJ-40002 po wstrzyknięciu podskórnym zdrowym dorosłym ochotnikom płci męskiej
Cele tego badania to:
- Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CJ-40002 po pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym zdrowym ochotnikom płci męskiej.
- Aby ocenić PK CJ-40002 po pojedynczym wstrzyknięciu SC u zdrowych ochotników płci męskiej.
- Aby ocenić PD CJ-40002 po pojedynczym wstrzyknięciu SC zdrowym ochotnikom płci męskiej.
- Ocena ADA CJ-40002 po pojedynczym wstrzyknięciu SC zdrowym ochotnikom płci męskiej.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 19 do 45 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,5 do 25 kg/m2 i ważący co najmniej 55 kg
- Uczestnik, który dobrowolnie zgodził się na udział w badaniu i podpisał pisemny formularz świadomej zgody, po wysłuchaniu celu, metody i efektu badania klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych lub sercowo-naczyniowych lub jakikolwiek inny stan
- Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek lek
Pacjent z następującymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi:
- AST lub ALT > 1,25 x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina całkowita > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- CK > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Skurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 90 do 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi poza zakresem 50 do 100 mmHg
- Historia nadużywania narkotyków
- Historia kofeiny, alkoholu, nadużywania palenia
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 60 dni przed podaniem dawki badanego leku
- Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 60 dni, krew składową oddały w ciągu 30 dni przed dawkowaniem badanego leku
- Pozytywne wyniki testów na HBs Ab, HCV Ab, test na HIV
- Osoby uznane za nieodpowiednie na podstawie oceny medycznej dokonanej przez badaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 1 CJ-40002
|
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 2 CJ-40002
|
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 3 CJ-40002
|
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 4 CJ-40002
|
|
|
Eksperymentalny: Poziom dawki 5 CJ-40002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: AUC, Cmax
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja (AE, parametry życiowe, EKG, testy laboratoryjne, reakcja miejscowa)
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Farmakodynamika: Surowica IGF-1, wolny IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Ramy czasowe: 15 dni
|
15 dni
|
|
Tworzenie przeciwciał przeciw lekom
Ramy czasowe: 29 dni
|
29 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CJ_HGH_101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .