Seguridad, tolerabilidad, PK, PD, ADA de dosis única creciente de CJ-40002 en sujetos masculinos sanos (hGH)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios varones sanos en la edad entre 19 y 45 años (inclusive)
• Índice de masa corporal (IMC) en el rango de 18,5 a 25 kg/m2 y con un peso de al menos 55 kg
• Sujetos que voluntariamente aceptaron participar en el ensayo y firmaron el formulario de consentimiento informado por escrito, después de haber escuchado el propósito, el método y el efecto del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas, musculoesqueléticas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección
• Antecedentes de alergia o sensibilidad a algún fármaco

• Sujeto con las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:

  • AST o ALT > 1,25 x límite superior normal (LSN)
  • Bilirrubina total > 1,5 x Límite Superior Normal (LSN)
  • CPK > 1,5 x límite superior normal (LSN)
  • FGe < 60 ml/min/1,73 m2
• Presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 150 mmHg o presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 100 mmHg
• Historial de abuso de drogas
• Antecedentes de cafeína, alcohol, abuso de tabaco.
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 60 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Sujetos con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
• Resultados positivos de la prueba para HBs Ab, HCV Ab, prueba de VIH
• Sujetos considerados inadecuados según el criterio médico de los investigadores