Veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, ADA van escalerende enkelvoudige dosis CJ-40002 bij gezonde mannelijke proefpersonen (hGH)

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke vrijwilligers in de leeftijd tussen 19 en 45 jaar (inclusief)
• Body mass index (BMI) in het bereik van 18,5 tot 25 kg/m2 en een gewicht van minimaal 55 kg
• Proefpersoon die vrijwillig heeft ingestemd met deelname aan de studie en het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend, na te hebben geluisterd naar het doel, de methode en het effect van de klinische studie

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, neurologische, hematologische, endocriene, oncologische, pulmonale, immunologische, psychiatrische, musculoskeletale of cardiovasculaire aandoeningen of enige andere aandoening
• Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor een medicijn

• Proefpersoon met de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen:

  • ASAT of ALAT > 1,25 x bovengrens normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine > 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
  • CPK > 1,5 x bovengrens normaal (ULN)
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
• Systolische bloeddruk buiten het bereik van 90 tot 150 mmHg of diastolische bloeddruk buiten het bereik van 50 tot 100 mmHg
• Geschiedenis van drugsmisbruik
• Geschiedenis van cafeïne, alcohol, rookmisbruik
• Deelname aan een klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering van de studiemedicatie
• Proefpersonen met volbloeddonatie binnen 60 dagen, bloeddonatie van componenten binnen 30 dagen voorafgaand aan dosering van studiemedicatie
• Positieve testresultaten voor HBs Ab, HCV Ab, HIV-test
• Proefpersonen die als ongeschikt worden beschouwd op basis van medisch oordeel door onderzoekers