健康な男性被験者におけるCJ-40002の単回用量の増加の安全性、忍容性、PK、PD、ADA (hGH)
2016年12月28日 更新者：HK inno.N Corporation
健康な成人男性ボランティアにおける皮下注射後のCJ-40002の安全性/忍容性および薬物動態/薬力学を調査するための用量ブロック無作為化、単一盲検、プラセボ対照、単一投与、用量漸増第I相臨床試験
この調査の目的は次のとおりです。
- 健康な男性ボランティアにおける単回 SC 注射後の CJ-40002 の安全性と忍容性を評価すること。
- 健康な男性ボランティアにおける単回 SC 注射後の CJ-40002 の PK を評価すること。
- 健康な男性志願者における単回皮下注射後の CJ-40002 の PD を評価する。
- 健康な男性志願者における単回 SC 注射後の CJ-40002 の ADA を評価する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 19歳以上45歳以下の健康な男性ボランティア
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 ～ 25 kg/m2 の範囲で、体重が 55 kg 以上
- 治験の目的、方法、効果等を聴取した上で、自発的に治験への参加に同意し、同意書に署名した者
除外基準:
- -臨床的に重要な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、筋骨格または心血管疾患またはその他の状態の病歴
- 薬物に対するアレルギーまたは過敏症の病歴
以下の臨床的に重大な検査異常のある被験者:
- ASTまたはALT > 1.25 x 上限正常値 (ULN)
- 総ビリルビン > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- CPK > 1.5 x 上限正常値 (ULN)
- eGFR < 60 mL/分/1.73 m2
- 収縮期血圧が90～150mmHgの範囲外、または拡張期血圧が50～100mmHgの範囲外
- 薬物乱用の歴史
- カフェイン、アルコール、喫煙乱用の歴史
- -治験薬投与前の60日以内の臨床調査への参加
- 60日以内に全血献血、30日以内に成分献血を受けた被験者 薬物投与を研究する
- HBs抗体、HCV抗体、HIV検査の陽性結果
- 研究者による医学的判断に基づいて不適切と判断された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CJ-40002の用量レベル1
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実験的：CJ-40002の用量レベル2
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実験的：CJ-40002の用量レベル3
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実験的：CJ-40002の用量レベル4
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実験的：CJ-40002の用量レベル5
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態：AUC、Cmax
時間枠：15日間
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15日間
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安全性と忍容性（AE、バイタルサイン、ECG、臨床検査、局所反応）
時間枠：29日
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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薬物動態: Tmax、T1/2、CL/F、Vd
時間枠：15日間
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15日間
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薬力学：血清IGF-1、遊離IGF-1、IGFBP-3、GHBP
時間枠：15日間
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15日間
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抗薬物抗体の形成
時間枠：29日
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29日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Min Soo Park, MD, PhD、Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月28日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CJ_HGH_101
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CJ-40002の臨床試験
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了
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Seoul National University HospitalHK inno.N Corporation完了