Sicherheit, Verträglichkeit, PK, PD, ADA der eskalierenden Einzeldosis von CJ-40002 bei gesunden männlichen Probanden (hGH)
28. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Dosisblock-Studie der Phase I mit Einzeldosierung und Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik/Pharmakodynamik von CJ-40002 nach subkutaner Injektion bei gesunden erwachsenen männlichen Freiwilligen
Die Ziele dieser Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CJ-40002 nach einmaliger SC-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen.
- Bewertung der PK von CJ-40002 nach einzelner SC-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen.
- Bewertung der PD von CJ-40002 nach einzelner SC-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen.
- Bewertung der ADA von CJ-40002 nach einzelner SC-Injektion bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 19 und 45 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 25 kg/m2 und einem Körpergewicht von mindestens 55 kg
- Probanden, die freiwillig der Teilnahme an der Studie zugestimmt und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben, nachdem sie sich den Zweck, die Methode und die Wirkung der klinischen Studie angehört haben
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte klinisch signifikanter gastrointestinaler, renaler, hepatischer, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer, muskuloskelettaler oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder anderer Erkrankungen
- Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament
Subjekt mit den folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien:
- AST oder ALT > 1,25 x obere Normalgrenze (ULN)
- Gesamtbilirubin > 1,5 x Obergrenze normal (ULN)
- CPK > 1,5 x Obergrenze normal (ULN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Systolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 90 bis 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 mmHg
- Geschichte des Drogenmissbrauchs
- Vorgeschichte von Koffein, Alkohol, Rauchen
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
- Probanden mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Einzelblutspende innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
- Positive Testergebnisse für HBs-Ab, HCV-Ab, HIV-Test
- Probanden, die nach medizinischem Ermessen der Ermittler als ungeeignet angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosisstufe 1 von CJ-40002
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Experimental: Dosisstufe 2 von CJ-40002
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Experimental: Dosisstufe 3 von CJ-40002
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Experimental: Dosisstufe 4 von CJ-40002
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Experimental: Dosisstufe 5 von CJ-40002
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: AUC, Cmax
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Sicherheit und Verträglichkeit (UE's, Vitalzeichen, EKG, Labortests, lokale Reaktion)
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
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Pharmakodynamik: Serum-IGF-1, freies IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Zeitfenster: 15 Tage
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15 Tage
|
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Bildung von Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: 29 Tage
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29 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_HGH_101
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