Bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, ADA eskalující jednotlivé dávky CJ-40002 u zdravých mužů (hGH)
28. prosince 2016 aktualizováno: HK inno.N Corporation
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná, jednorázová klinická studie fáze I s eskalací dávky ke zkoumání bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky CJ-40002 po subkutánní injekci u zdravých dospělých mužských dobrovolníků
Cíle této studie jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CJ-40002 po jedné SC injekci u zdravých mužských dobrovolníků.
- Vyhodnotit PK CJ-40002 po jedné SC injekci u zdravých mužských dobrovolníků.
- Vyhodnotit PD CJ-40002 po jedné SC injekci u zdravých mužských dobrovolníků.
- Vyhodnotit ADA CJ-40002 po jedné SC injekci u zdravých mužských dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští dobrovolníci ve věku od 19 do 45 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 až 25 kg/m2 a hmotnosti alespoň 55 kg
- Subjekt, který dobrovolně souhlasil s účastí na hodnocení a podepsal písemný informovaný souhlas poté, co si vyslechl účel, metodu a účinek klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza klinicky významných gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, neurologických, hematologických, endokrinních, onkologických, plicních, imunologických, psychiatrických, muskuloskeletálních nebo kardiovaskulárních onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na jakýkoli lék
Subjekt s následujícími klinicky významnými laboratorními abnormalitami:
- AST nebo ALT > 1,25 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- CPK > 1,5 x horní limit normální (ULN)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Systolický krevní tlak mimo rozsah 90 až 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak mimo rozsah 50 až 100 mmHg
- Historie zneužívání drog
- Anamnéza kofeinu, alkoholu, kouření
- Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 60 dnů před podáním studijního léku
- Subjekty s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 30 dnů před podáním studijního léku
- Pozitivní výsledky testů na HBs Ab, HCV Ab, HIV test
- Subjekty považované za nevhodné na základě lékařského úsudku výzkumných pracovníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1 CJ-40002
|
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2 CJ-40002
|
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3 CJ-40002
|
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4 CJ-40002
|
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5 CJ-40002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: AUC, Cmax
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost (AE, vitální funkce, EKG, laboratorní testy, lokální reakce)
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika: Tmax, T1/2, CL/F, Vd
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Farmakodynamika: Sérový IGF-1, volný IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
|
Tvorba protilátek proti lékům
Časové okno: 29 dní
|
29 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CJ_HGH_101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .