Безопасность, переносимость, ФК, ФД, АДА повышения разовой дозы CJ-40002 у здоровых мужчин (hGH)
28 декабря 2016 г. обновлено: HK inno.N Corporation
Рандомизированное однократное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I с однократным введением и повышением дозы для изучения безопасности/переносимости и фармакокинетики/фармакодинамики CJ-40002 после подкожной инъекции здоровым взрослым мужчинам-добровольцам
Целями данного исследования являются:
- Оценить безопасность и переносимость CJ-40002 после однократной подкожной инъекции здоровым добровольцам мужского пола.
- Оценить ФК CJ-40002 после однократной подкожной инъекции здоровым добровольцам мужского пола.
- Оценить PD CJ-40002 после однократной подкожной инъекции здоровым добровольцам мужского пола.
- Оценить ADA CJ-40002 после однократной подкожной инъекции здоровым добровольцам мужского пола.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 19 до 45 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 25 кг/м2 и масса тела не менее 55 кг
- Субъект, который добровольно согласился участвовать в испытании и подписал письменную форму информированного согласия после того, как выслушал цель, метод и эффект клинического испытания.
Критерий исключения:
- История клинически значимых желудочно-кишечных, почечных, печеночных, неврологических, гематологических, эндокринных, онкологических, легочных, иммунологических, психических, скелетно-мышечных или сердечно-сосудистых заболеваний или любых других состояний
- История аллергии или чувствительности к любому лекарству
Субъект со следующими клинически значимыми лабораторными отклонениями:
- АСТ или АЛТ > 1,25 x Верхний предел нормы (ВГН)
- Общий билирубин > 1,5 x Верхняя граница нормы (ВГН)
- КФК > 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН)
- рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2
- Систолическое артериальное давление за пределами диапазона от 90 до 150 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление за пределами диапазона от 50 до 100 мм рт.ст.
- История злоупотребления наркотиками
- История злоупотребления кофеином, алкоголем, курением
- Участие в любом клиническом исследовании в течение 60 дней до введения дозы исследуемого препарата.
- Субъекты с донорством цельной крови в течение 60 дней, донорством компонентов крови в течение 30 дней до дозирования исследуемого препарата.
- Положительные результаты тестов на HBs Ab, HCV Ab, тест на ВИЧ
- Субъекты, признанные исследователями непригодными на основании медицинского заключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 1 CJ-40002
|
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 2 CJ-40002
|
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 3 CJ-40002
|
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 4 CJ-40002
|
|
|
Экспериментальный: Уровень дозы 5 CJ-40002
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: AUC, Cmax.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Безопасность и переносимость (НЯ, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные тесты, местная реакция)
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика: Tmax, T1/2, CL/F, Vd.
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Фармакодинамика: сывороточный IGF-1, свободный IGF-1, IGFBP-3, GHBP
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
Образование антилекарственных антител
Временное ограничение: 29 дней
|
29 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Soo Park, MD, PhD, Yonsei University College of Medicine, Seoul, Korea
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CJ_HGH_101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .