제1형 당뇨병 환자의 3가지 다른 용량에서 BioChaperone Insulin Lispro의 용량-반응 및 용량-노출 관계를 조사하는 이중 맹검, 무작위, 4주기 교차 정상혈당 클램프 시험
2014년 12월 9일 업데이트: Adocia
BioChaperone을 인슐린 리스프로에 추가하면 피하 주사 후 인슐린 흡수를 촉진하여 인슐린 리스프로의 작용 시간을 단축하고 발병을 가속화할 수 있습니다.
임상시험의 목적은 바이오샤페론 인슐린 리스프로 0.2U/Kg의 약동학 및 당역학 작용을 0.2U/Kg의 휴마로그®와 비교하기 위해 3회 용량에서 바이오샤페론 인슐린 리스프로의 용량-반응 및 용량-노출 관계를 조사하는 것입니다. BioChaperone insulin lispro 및 Humalog®의 안전성과 내약성을 평가합니다.
이것은 1형 당뇨병 환자를 대상으로 자동화된 12시간 정상 혈당 클램프를 사용하는 이중 맹검, 무작위, 4기간 교차 2상 시험입니다.
각 피험자는 BioChaperone 인슐린 리스프로(0.1, 0.2 및 0.4 U/Kg)의 3회 단일 용량 중 하나 또는 별도의 4회에 Humalog®(0.2 U/Kg)의 단일 용량으로 4가지 치료 순서에 무작위로 할당됩니다. 투약 방문.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Neuss, 독일, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 최소 12개월 동안 제1형 당뇨병
- 최소 12개월 동안 인슐린 펌프의 매일 여러 차례 인슐린 주사로 치료
- 체질량 지수(BMI): 18.5-28.0 kg.m²
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 최초 투약 전 3개월 이내에 조사용 제품 수령
- 조사자가 판단한 임상적으로 유의미한 이상
- 포도당 대사를 방해하는 것으로 알려진 약물을 사용한 모든 전신 치료
- 수사관의 판단에 따른 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용 이력
- 스크리닝 전 1년 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품 사용
- 최근 1개월 이내 또는 스크리닝 전 3개월 이내 500ml 이상의 혈액 또는 혈장 기증자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.2U/Kg
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0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
0.1U/kg 체중의 단회 피하주사
0.4U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.1U/Kg
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0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
0.1U/kg 체중의 단회 피하주사
0.4U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
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실험적: BioChaperone 인슐린 리스프로 0.4U/Kg
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0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
0.1U/kg 체중의 단회 피하주사
0.4U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
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활성 비교기: 휴마로그® 0.2U/kg
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0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
0.1U/kg 체중의 단회 피하주사
0.4U/kg 체중의 단일 용량을 피하 주사
0.2U/kg 체중의 단회 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당역학 종점: 곡선 아래 면적 GIR(0-마지막)
기간: 12 시간
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0시간부터 클램프가 끝날 때까지의 포도당 주입 속도 시간 곡선 아래 영역
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12 시간
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포도당역학 종점: GIRMax
기간: 12 시간
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최대 포도당 주입 속도
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12 시간
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약동학 종점: AUC Lisp(0-마지막)
기간: 12 시간
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인슐린 리스프로 혈청 농도 아래 면적 - 클램프 절차에 대한 시간 곡선.
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12 시간
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약동학 종점: Cmax(Lisp)
기간: 12 시간
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관찰된 최대 혈청 인슐린 리스프로 농도
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: Tmax(lisp)
기간: 12 시간
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관찰된 최대 혈청 인슐린 리스프로 농도까지의 시간
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12 시간
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글루코다이나믹: TGIRmax
기간: 12 시간
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최대 포도당 주입 속도까지의 시간
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12 시간
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행동의 톤셋
기간: 12 시간
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T=0에서 혈당 농도가 기준선에서 5mg.dL(0.3mmol.L) 감소할 때까지의 시간.
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12 시간
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안전성 및 내약성: 부작용, 국소 내약성, 활력 징후 변화, ECG, 실험실 안전 매개변수.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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