Um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de quatro períodos de grampo euglicêmico investigando a relação dose-resposta e dose-exposição de BioChaperone Insulin Lispro em três doses diferentes em indivíduos com diabetes tipo 1
9 de dezembro de 2014 atualizado por: Adocia
A adição de BioChaperone à insulina lispro pode acelerar o início e encurtar a duração da ação da insulina lispro devido à facilitação da absorção da insulina após injeção subcutânea.
O objetivo do estudo é investigar a relação dose-resposta e dose-exposição da insulina lispro BioChaperone em 3 doses, para comparar a farmacocinética e a ação glicodinâmica da insulina lispro BioChaperone a 0,2U/Kg com Humalog® a 0,2 U/Kg e avaliar a segurança e a tolerabilidade da insulina lispro e Humalog® da BioChaperone.
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, cruzado de fase 2 de quatro períodos usando grampos euglicêmicos automatizados de 12 horas em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1.
Cada indivíduo será alocado aleatoriamente para uma sequência de 4 tratamentos, ou seja, com uma das três doses únicas de insulina lispro BioChaperone (0,1, 0,2 e 0,4 U/Kg) ou uma dose única de Humalog® (0,2 U/Kg) em 4 sessões separadas visitas de dosagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Neuss, Alemanha, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 12 meses
- Tratado com múltiplas injeções diárias de insulina de bomba de insulina por pelo menos 12 meses
- Índice de Massa Corporal (IMC): 18,5-28,0 Kg.m²
Critério de exclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dosagem
- Anormalidades clinicamente significativas conforme julgado pelo investigador
- Qualquer tratamento sistêmico com medicamentos conhecidos por interferir no metabolismo da glicose
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos conforme julgamento do investigador
- Uso de tabaco ou produto contendo nicotina no período de 1 ano antes da triagem
- Doação de sangue ou plasma no último mês ou mais de 500ml nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,2U/Kg
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Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,1U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,4U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
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Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,1U/Kg
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Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,1U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,4U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,4U/Kg
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Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,1U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,4U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
|
Comparador Ativo: Humalog® 0,2U/Kg
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Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,1U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,4U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
Dose única de 0,2U/Kg de peso corporal injetada por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final glicodinâmico: Área sob a curva GIR (0-último)
Prazo: 12 horas
|
Área sob a curva de tempo da taxa de infusão de glicose de 0 horas até o final do grampo
|
12 horas
|
|
Ponto final glicodinâmico: GIRMax
Prazo: 12 horas
|
Taxa Máxima de Infusão de Glicose
|
12 horas
|
|
Ponto final farmacocinético: AUC Lisp (0-último)
Prazo: 12 horas
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Área sob a concentração sérica de insulina lispro - curva de tempo durante o procedimento de clamp.
|
12 horas
|
|
Ponto final farmacocinético: Cmax(Lisp)
Prazo: 12 horas
|
Concentração sérica máxima observada de insulina lispro
|
12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética: Tmax(lisp)
Prazo: 12 horas
|
Tempo até a concentração sérica máxima de insulina lispro observada
|
12 horas
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Glicodinâmica: TGIRmax
Prazo: 12 horas
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Tempo para a Taxa Máxima de Infusão de Glicose
|
12 horas
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Tons de ação
Prazo: 12 horas
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Tempo de t=0 até que a concentração de glicose no sangue tenha diminuído em 5mg.dL (0,3mmol.L) desde a linha de base.
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12 horas
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Segurança e Tolerabilidade: eventos adversos, tolerabilidade local, variações de sinais vitais, ECG, parâmetros laboratoriais de segurança.
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC3-CT008
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