Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, nelijaksoinen crossover euglykeeminen puristinkoe, jossa tutkitaan BioChaperone Insulin Lispron annosvasteen ja annoksen ja altistuksen suhdetta kolmessa eri annoksessa tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla
tiistai 9. joulukuuta 2014 päivittänyt: Adocia
BioChaperonen lisääminen lisproinsuliiniin saattaa nopeuttaa lisproinsuliinin vaikutuksen alkamista ja lyhentää sen vaikutusaikaa, koska insuliinin imeytyminen ihonalaisen injektion jälkeen helpottuu.
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia BioChaperone-insuliinin lispro-annoksen ja altistumisen välistä annos-vastetta 3 annoksella sekä verrata BioChaperone-insuliinin 0,2 U/kg:n farmakokinetiikkaa ja glukodynaamista vaikutusta Humalog®-insuliiniin 0,2 U/kg. sekä arvioida BioChaperone lisproinsuliinin ja Humalog®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, neljän jakson jaksottainen 2. vaiheen tutkimus, jossa käytetään automaattisia 12 tunnin euglykeemisiä puristimia tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla potilailla.
Jokainen koehenkilö jaetaan satunnaisesti neljän hoidon sarjaan, eli yhdellä kolmesta BioChaperone lisproinsuliinin kerta-annoksesta (0,1, 0,2 ja 0,4 U/kg) tai yhdellä Humalog®-annoksella (0,2 U/kg) neljällä erillisellä annoksella. annostelukäynnit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan
- Hoidettu useilla päivittäisillä insuliinipumpuilla vähintään 12 kuukauden ajan
- Painoindeksi (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Jokaisen tutkimustuotteen vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkijan arvioiden mukaan
- Mikä tahansa systeeminen hoito lääkkeillä, joiden tiedetään häiritsevän glukoosiaineenvaihduntaa
- Alkoholismin tai huumeiden/kemikaalien väärinkäytön historia tutkijan arvion mukaan
- Tupakan tai nikotiinipitoisen tuotteen käyttö vuoden aikana ennen seulontaa
- Veren tai plasman luovutus viimeisen kuukauden aikana tai yli 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,2U/kg
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,1 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,1U/kg
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,1 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
|
Kokeellinen: BioChaperone lisproinsuliini 0,4U/kg
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,1 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
|
Active Comparator: Humalog® 0,2U/kg
|
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,1 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,4 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
Kerta-annos 0,2 U/kg ruumiinpainoa injektoituna ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukodynaaminen päätepiste: Käyrän alla oleva alue GIR(0-viimeinen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Glukoosi-infuusionopeuskäyrän alla oleva alue 0 tunnista puristimen loppuun
|
12 tuntia
|
|
Glukodynaaminen päätepiste: GIRMax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Suurin glukoosin infuusionopeus
|
12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen päätepiste: AUC Lisp (0-viimeinen)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Lisproinsuliinin seerumipitoisuuden alla oleva alue - aikakäyrä kiinnitystoimenpiteen yli.
|
12 tuntia
|
|
Farmakokineettinen päätepiste: Cmax (Lisp)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Suurin havaittu seerumin lisproinsuliinipitoisuus
|
12 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: Tmax (lisp)
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika seerumin lisproinsuliinin huippupitoisuuteen
|
12 tuntia
|
|
Glukodynaaminen: TGIRmax
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika maksimaaliseen glukoosi-infuusionopeuteen
|
12 tuntia
|
|
Tonset toimintaa
Aikaikkuna: 12 tuntia
|
Aika t = 0, kunnes veren glukoosipitoisuus on laskenut 5 mg.dL (0,3 mmol.L) lähtötasosta.
|
12 tuntia
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys: haittatapahtumat, paikallinen siedettävyys, elintoimintojen vaihtelut, EKG, laboratorioturvallisuusparametrit.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC3-CT008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .