Et dobbeltblindet, randomiseret, fire-perioders crossover euglykæmisk klemmeforsøg, der undersøger dosis-respons og dosis-eksponeringsforholdet mellem BioChaperone Insulin Lispro i tre forskellige doser hos forsøgspersoner med type 1-diabetes
9. december 2014 opdateret af: Adocia
Tilsætning af BioChaperone til insulin lispro kan fremskynde indtræden og forkorte virkningsvarigheden af insulin lispro på grund af lettelse af absorptionen af insulin efter subkutan injektion.
Formålet med forsøget er at undersøge dosis-respons og dosis-eksponeringsforhold for BioChaperone insulin lispro under 3 doser for at sammenligne farmakokinetikken og glukodynamisk virkning af BioChaperone insulin lispro ved 0,2 E/Kg med Humalog® ved 0,2 E/Kg og at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af BioChaperone insulin lispro og Humalog®.
Dette er et dobbeltblindet, randomiseret, fire-perioders crossover fase 2-forsøg med automatiserede 12-timers euglykæmiske klemmer hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Hvert individ vil blive tilfældigt allokeret til en sekvens af 4 behandlinger, dvs. med en af tre enkeltdoser af BioChaperone insulin lispro (0,1, 0,2 og 0,4 U/Kg) eller en enkelt dosis Humalog® (0,2 U/Kg) på 4 separate doser. doseringsbesøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i mindst 12 måneder
- Behandlet med flere daglige insulininjektioner af insulinpumpe i mindst 12 måneder
- Body Mass Index (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 3 måneder før første dosering
- Klinisk signifikante abnormiteter som vurderet af investigator
- Enhver systemisk behandling med lægemidler, der vides at interferere med glukosemetabolismen
- Historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug i henhold til efterforskerens vurdering
- Brug af tobak eller nikotinholdigt produkt inden for 1 år før screening
- Blod- eller plasmadonation inden for den seneste måned eller mere end 500 ml inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,2U/Kg
|
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,1 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,4 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
|
|
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,1U/Kg
|
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,1 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,4 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
|
|
Eksperimentel: BioChaperone insulin lispro 0,4U/Kg
|
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,1 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,4 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
|
|
Aktiv komparator: Humalog® 0,2U/Kg
|
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,1 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,4 U/Kg kropsvægt injiceret subkutant
Enkeltdosis på 0,2 U/kg kropsvægt injiceret subkutant
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamisk endepunkt: Area Under the Curve GIR(0-sidste)
Tidsramme: 12 timer
|
Området under glukoseinfusionshastighedskurven fra 0 timer til slutningen af klemmen
|
12 timer
|
|
Glukodynamisk endepunkt: GIRMax
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal glukoseinfusionshastighed
|
12 timer
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: AUC Lisp(0-sidste)
Tidsramme: 12 timer
|
Område under insulin lispro serumkoncentration - tidskurve over klemmeproceduren.
|
12 timer
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Cmax(Lisp)
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal observeret serum insulin lispro koncentration
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik: Tmax(lisp)
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til maksimal observeret serum insulin lispro koncentration
|
12 timer
|
|
Glukodynamisk: TGIRmax
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til maksimal glukoseinfusionshastighed
|
12 timer
|
|
Tonset af handling
Tidsramme: 12 timer
|
Tid fra t=0, indtil blodsukkerkoncentrationen er faldet med 5mg.dL (0,3mmol.L) fra baseline.
|
12 timer
|
|
Sikkerhed og tolerabilitet: uønskede hændelser, lokal tolerabilitet, variationer i vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhedsparametre.
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2014
Først opslået (Skøn)
26. maj 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2014
Sidst verificeret
1. maj 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BC3-CT008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .