Uno studio in doppio cieco, randomizzato, incrociato con clamp euglicemico a quattro periodi che indaga la relazione dose-risposta e dose-esposizione del biochaperone insulina lispro in tre diverse dosi in soggetti con diabete di tipo 1
9 dicembre 2014 aggiornato da: Adocia
L'aggiunta di BioChaperone all'insulina lispro può accelerare l'insorgenza e ridurre la durata dell'azione dell'insulina lispro a causa della facilitazione dell'assorbimento dell'insulina dopo l'iniezione sottocutanea.
Lo scopo dello studio è indagare la relazione dose-risposta e dose-esposizione dell'insulina lispro BioChaperone sotto 3 dosi, per confrontare la farmacocinetica e l'azione glucodinamica dell'insulina lispro BioChaperone a 0,2 U/Kg con Humalog® a 0,2 U/Kg e per valutare la sicurezza e la tollerabilità di BioChaperone insulina lispro e Humalog®.
Si tratta di uno studio di fase 2 crossover in doppio cieco, randomizzato, a quattro periodi, che utilizza pinze euglicemiche automatiche di 12 ore in soggetti con diabete mellito di tipo 1.
Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a una sequenza di 4 trattamenti, ovvero con una delle tre dosi singole di BioChaperone insulina lispro (0,1, 0,2 e 0,4 U/Kg) o una singola dose di Humalog® (0,2 U/Kg) su 4 visite di dosaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Neuss, Germania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 da almeno 12 mesi
- Trattata con più iniezioni giornaliere di insulina con microinfusore per almeno 12 mesi
- Indice di massa corporea (BMI): 18,5-28,0 Kg.mq
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 2
- Ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima somministrazione
- Anomalie clinicamente significative secondo il giudizio dello sperimentatore
- Qualsiasi trattamento sistemico con farmaci noti per interferire con il metabolismo del glucosio
- Storia di alcolismo o abuso di droghe / sostanze chimiche secondo il giudizio dell'investigatore
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 1 anno prima dello screening
- Donazione di sangue o plasma nell'ultimo mese o più di 500 ml entro 3 mesi prima dello screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: BioChaperone insulina lispro 0.2U/Kg
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Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Singola dose di 0,1U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,4 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: BioChaperone insulina lispro 0.1U/Kg
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Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Singola dose di 0,1U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,4 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
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Sperimentale: BioChaperone insulina lispro 0.4U/Kg
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Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Singola dose di 0,1U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,4 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
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Comparatore attivo: Humalog® 0.2U/Kg
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Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Singola dose di 0,1U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,4 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
Dose singola di 0,2 U/Kg di peso corporeo iniettata per via sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint glucodinamico: Area sotto la curva GIR(0-ultimo)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Area sotto la curva del tempo della velocità di infusione del glucosio da 0 ore fino alla fine del morsetto
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12 ore
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|
Endpoint glucodinamico: GIRMax
Lasso di tempo: 12 ore
|
Tasso massimo di infusione di glucosio
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12 ore
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Endpoint farmacocinetico: AUC Lisp(0-last)
Lasso di tempo: 12 ore
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Area sotto la concentrazione sierica di insulina lispro - curva del tempo sulla procedura di clampaggio.
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12 ore
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Endpoint farmacocinetico: Cmax(Lisp)
Lasso di tempo: 12 ore
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Concentrazione massima osservata di insulina lispro nel siero
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica: Tmax(lisp)
Lasso di tempo: 12 ore
|
Tempo alla massima concentrazione sierica di insulina lispro osservata
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12 ore
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Glucodinamica: TGIRmax
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo alla massima velocità di infusione di glucosio
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12 ore
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Tonset di azione
Lasso di tempo: 12 ore
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Tempo da t=0 fino a quando la concentrazione di glucosio nel sangue è diminuita di 5 mg.dL (0,3mmol.L) rispetto al basale.
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12 ore
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Sicurezza e tollerabilità: eventi avversi, tollerabilità locale, variazioni dei segni vitali, ECG, parametri di sicurezza di laboratorio.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BC3-CT008
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