Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over euglycemische clamp-studie met vier perioden waarin de dosis-respons- en dosis-blootstellingsrelatie van BioChaperone Insulin Lispro in drie verschillende doseringen wordt onderzocht bij proefpersonen met type 1-diabetes

9 december 2014 bijgewerkt door: Adocia

De toevoeging van BioChaperone aan insuline lispro kan de werking van insuline lispro versnellen en de werkingsduur van insuline lispro verkorten doordat de absorptie van de insuline na subcutane injectie wordt vergemakkelijkt.

Het doel van de proef is om de dosis-respons en de dosis-blootstellingsrelaties van BioChaperone insuline lispro onder 3 doses te onderzoeken, om de farmacokinetiek en glucodynamische werking van BioChaperone insuline lispro bij 0,2 E/Kg te vergelijken met Humalog® bij 0,2 E/Kg en om de veiligheid en verdraagbaarheid van BioChaperone insuline lispro en Humalog® te beoordelen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde cross-over fase 2-studie met vier perioden waarbij gebruik wordt gemaakt van geautomatiseerde 12-uurs euglycemische klemmen bij proefpersonen met diabetes mellitus type 1.

Elke proefpersoon wordt willekeurig toegewezen aan een reeks van 4 behandelingen, d.w.z. met een van de drie enkele doses BioChaperone insuline lispro (0,1, 0,2 en 0,4 E/Kg) of één enkele dosis Humalog® (0,2 E/Kg) op 4 afzonderlijke dosering bezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 12 maanden
  • Behandeld met meerdere dagelijkse insuline-injecties van een insulinepomp gedurende ten minste 12 maanden
  • Lichaamsmassa-index (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 2
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosering
  • Klinisch significante afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Elke systemische behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme verstoren
  • Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën volgens het oordeel van de onderzoeker
  • Gebruik van tabaks- of nicotinehoudend product binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening
  • Bloed- of plasmadonatie in de afgelopen maand of meer dan 500 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,1E/Kg
Eenmalige dosis van 0,1 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Humalog®
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,1E/Kg
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,1E/Kg
Eenmalige dosis van 0,1 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Humalog®
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Experimenteel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/Kg
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,1E/Kg
Eenmalige dosis van 0,1 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Humalog®
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Actieve vergelijker: Humalog® 0,2U/Kg
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,1E/Kg
Eenmalige dosis van 0,1 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: BioChaperone insuline lispro 0,4 E/Kg
Eenmalige dosis van 0,4 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd
Geneesmiddel: Humalog®
Eenmalige dosis van 0,2 E/kg lichaamsgewicht subcutaan geïnjecteerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucodynamisch eindpunt: gebied onder de curve GIR (0-last)
Tijdsspanne: 12 uren
Gebied onder de tijdcurve van de glucose-infusiesnelheid van 0 uur tot het einde van de klem
12 uren
Glucodynamisch eindpunt: GIRMax
Tijdsspanne: 12 uren
Maximale glucose-infusiesnelheid
12 uren
Farmacokinetisch eindpunt: AUC Lisp(0-last)
Tijdsspanne: 12 uren
Gebied onder de serumconcentratie van insuline lispro - tijdcurve over de klemprocedure.
12 uren
Farmacokinetisch eindpunt: Cmax(Lisp)
Tijdsspanne: 12 uren
Maximale waargenomen seruminsuline lispro-concentratie
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek: Tmax(lisp)
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd tot maximale waargenomen seruminsuline lispro-concentratie
12 uren
Glucodynamisch: TGIRmax
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd tot maximale glucose-infusiesnelheid
12 uren
Tonset van actie
Tijdsspanne: 12 uren
Tijd vanaf t=0 totdat de bloedglucoseconcentratie met 5mg.dL (0.3mmol.L) is gedaald ten opzichte van de uitgangswaarde.
12 uren
Veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen, lokale verdraagbaarheid, variaties in vitale functies, ECG, laboratoriumveiligheidsparameters.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Adocia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC3-CT008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 1

Klinische onderzoeken op BioChaperone insuline lispro 0,2 E/Kg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren