1型糖尿病患者における3つの異なる用量におけるバイオシャペロンインスリンリスプロの用量反応および用量曝露関係を調査する二重盲検無作為化4期間クロスオーバー正常血糖クランプ試験
2014年12月9日 更新者：Adocia
インスリン リスプロにバイオシャペロンを添加すると、皮下注射後のインスリンの吸収が促進されるため、インスリン リスプロの作用開始が促進され、作用持続時間が短縮される可能性があります。
この試験の目的は、BioChaperone インスリン リスプロの 3 用量での用量反応および用量曝露関係を調査し、0.2U/Kg での BioChaperone インスリン リスプロと 0.2U/Kg での Humalog® の薬物動態および糖質力学的作用を比較することです。 BioChaperone インスリン リスプロと Humalog® の安全性と忍容性を評価します。
これは、1 型糖尿病患者を対象とした自動 12 時間正常血糖クランプを使用した、二重盲検、無作為化、4 期間クロスオーバー第 2 相試験です。
各被験者は、一連の 4 つの治療にランダムに割り当てられます。すなわち、BioChaperone インスリン リスプロ (0.1、0.2、0.4 U/Kg) の 3 回の単回投与のうちの 1 回、または 4 回の別々の Humalog® (0.2 U/Kg) の 1 回投与です。投与訪問。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
38
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Neuss、ドイツ、41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 1型糖尿病を少なくとも12か月継続している
- 少なくとも12か月間、インスリンポンプによる毎日複数回のインスリン注射による治療を受けている
- ボディマス指数 (BMI): 18.5-28.0 kg.m²
除外基準:
- 2型糖尿病
- -初回投与前3か月以内に治験薬を受領した場合
- 研究者によって判断された臨床的に重大な異常
- グルコース代謝を阻害することが知られている薬物による全身治療
- 調査者の判断によるアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の病歴
- スクリーニング前の1年以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用
- 過去1か月以内に血液または血漿を提供した、またはスクリーニング前の3か月以内に500mlを超える献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.2U/Kg
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0.2U/体重kgの単回皮下注射
0.1U/体重kgの単回皮下注射
0.4U/体重 Kg を単回皮下注射
0.2U/体重kgの単回皮下注射
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.1U/Kg
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0.2U/体重kgの単回皮下注射
0.1U/体重kgの単回皮下注射
0.4U/体重 Kg を単回皮下注射
0.2U/体重kgの単回皮下注射
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実験的：バイオシャペロン インスリン リスプロ 0.4U/Kg
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0.2U/体重kgの単回皮下注射
0.1U/体重kgの単回皮下注射
0.4U/体重 Kg を単回皮下注射
0.2U/体重kgの単回皮下注射
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アクティブコンパレータ：ヒューマログ® 0.2U/Kg
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0.2U/体重kgの単回皮下注射
0.1U/体重kgの単回皮下注射
0.4U/体重 Kg を単回皮下注射
0.2U/体重kgの単回皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖力学エンドポイント: 曲線下面積 GIR(0-last)
時間枠：12時間
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0 時間からクランプの終了までのグルコース注入速度時間曲線の下の領域
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12時間
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糖力学的エンドポイント: GIRMax
時間枠：12時間
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最大グルコース注入速度
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12時間
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薬物動態エンドポイント: AUC Lisp(0-last)
時間枠：12時間
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インスリンリスプロ血清濃度の下の面積 - クランプ手順にわたる時間曲線。
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12時間
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薬物動態エンドポイント: Cmax(Lisp)
時間枠：12時間
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観察された最大血清インスリンリスプロ濃度
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12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態: Tmax(lisp)
時間枠：12時間
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観察された最大血清インスリンリスプロ濃度までの時間
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12時間
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グルコダイナミックス: TGIRmax
時間枠：12時間
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最大グルコース注入速度までの時間
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12時間
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アクションのトーンセット
時間枠：12時間
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T=0 から血糖濃度がベースラインから 5mg.dL (0.3mmol.L) 減少するまでの時間。
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12時間
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安全性と忍容性: 有害事象、局所忍容性、バイタルサインの変化、ECG、実験室の安全性パラメーター。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月9日
最終確認日
2014年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。