En dobbeltblindet, randomisert, fire-perioders crossover euglykemisk klemforsøk som undersøker dose-respons og dose-eksponeringsforhold til BioChaperone Insulin Lispro i tre forskjellige doser hos pasienter med type 1-diabetes
Tilsetning av BioChaperone til insulin lispro kan akselerere utbruddet og forkorte virkningsvarigheten av insulin lispro på grunn av forenkling av absorpsjonen av insulinet etter subkutan injeksjon.
Målet med studien er å undersøke dose-responsen og dose-eksponeringsforholdet til BioChaperone insulin lispro under 3 doser, for å sammenligne farmakokinetikken og glukodynamisk virkning av BioChaperone insulin lispro ved 0,2 U/Kg med Humalog® ved 0,2 U/Kg og for å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av BioChaperone insulin lispro og Humalog®.
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, fire-perioders crossover fase 2-studie med automatiserte 12-timers euglykemiske klemmer hos personer med type 1 diabetes mellitus.
Hvert individ vil bli tilfeldig allokert til en sekvens på 4 behandlinger, dvs. med en av tre enkeltdoser av BioChaperone insulin lispro (0,1, 0,2 og 0,4 U/Kg) eller en enkeltdose Humalog® (0,2 U/Kg) på 4 separate doser. doseringsbesøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Neuss, Tyskland, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 1 diabetes mellitus i minst 12 måneder
- Behandlet med flere daglige insulininjeksjoner av insulinpumpe i minst 12 måneder
- Kroppsmasseindeks (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Mottak av undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første dosering
- Klinisk signifikante abnormiteter som bedømt av etterforskeren
- Enhver systemisk behandling med legemidler som er kjent for å forstyrre glukosemetabolismen
- Historie om alkoholisme eller narkotika/kjemikalier i henhold til etterforskerens vurdering
- Bruk av tobakk eller nikotinholdig produkt innen 1 år før screening
- Blod- eller plasmadonasjon den siste måneden eller mer enn 500 ml innen 3 måneder før screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,2 U/Kg
|
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,1 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,1 U/Kg
|
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,1 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
|
|
Eksperimentell: BioChaperone insulin lispro 0,4 U/Kg
|
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,1 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
|
|
Aktiv komparator: Humalog® 0,2 U/Kg
|
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,1 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,4 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
Enkeltdose på 0,2 U/kg kroppsvekt injisert subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukodynamisk endepunkt: Area Under the Curve GIR(0-last)
Tidsramme: 12 timer
|
Området under glukoseinfusjonshastighetens tidskurve fra 0 timer til slutten av klemmen
|
12 timer
|
|
Glukodynamisk endepunkt: GIRMax
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
12 timer
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: AUC Lisp(0-siste)
Tidsramme: 12 timer
|
Område under insulin lispro serumkonsentrasjon - tidskurve over klemmeprosedyren.
|
12 timer
|
|
Farmakokinetisk endepunkt: Cmax(Lisp)
Tidsramme: 12 timer
|
Maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon
|
12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk: Tmax(lisp)
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til maksimal observert seruminsulin lisprokonsentrasjon
|
12 timer
|
|
Glukodynamisk: TGIRmax
Tidsramme: 12 timer
|
Tid til maksimal glukoseinfusjonshastighet
|
12 timer
|
|
Tonsett av handling
Tidsramme: 12 timer
|
Tid fra t=0 til blodsukkerkonsentrasjonen har sunket med 5mg.dL (0,3mmol.L) fra baseline.
|
12 timer
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet: uønskede hendelser, lokal toleranse, variasjoner i vitale tegn, EKG, laboratoriesikkerhetsparametere.
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BC3-CT008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .