Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana, czterookresowa krzyżowa próba zacisku euglikemicznego badająca związek dawka-odpowiedź i dawka-ekspozycja BioChaperone Insulina Lispro w trzech różnych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 1

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Adocia

Dodanie BioChaperone do insuliny lispro może przyspieszyć początek i skrócić czas działania insuliny lispro dzięki ułatwieniu wchłaniania insuliny po wstrzyknięciu podskórnym.

Celem badania jest zbadanie zależności dawka-odpowiedź i zależności dawka-ekspozycja BioChaperone insuliny lispro po podaniu 3 dawek, aby porównać farmakokinetykę i działanie glikodynamiczne BioChaperone insuliny lispro w dawce 0,2 U/kg z Humalog® w dawce 0,2 U/kg oraz ocena bezpieczeństwa i tolerancji BioChaperone insuliny lispro i Humalog®.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, czterookresowe krzyżowe badanie fazy 2 z użyciem automatycznych 12-godzinnych klamer euglikemicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do sekwencji 4 zabiegów, tj. z jedną z trzech pojedynczych dawek insuliny lispro BioChaperone (0,1, 0,2 i 0,4 j./kg) lub jedną pojedynczą dawką Humalog® (0,2 j./kg) w 4 oddzielnych wizyty dozujące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 od co najmniej 12 miesięcy
  • Leczenie wielokrotnymi dziennymi wstrzyknięciami insuliny z pompy insulinowej przez co najmniej 12 miesięcy
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-28,0 kg.m²

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie badacza
  • Jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe lekami, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy
  • Historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii zgodnie z oceną badacza
  • Używanie tytoniu lub wyrobów zawierających nikotynę w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  • Oddanie krwi lub osocza w ciągu ostatniego miesiąca lub więcej niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,1U/kg
Pojedyncza dawka 0,1 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
Pojedyncza dawka 0,4 j.m./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,1U/kg
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,1U/kg
Pojedyncza dawka 0,1 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
Pojedyncza dawka 0,4 j.m./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Eksperymentalny: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,1U/kg
Pojedyncza dawka 0,1 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
Pojedyncza dawka 0,4 j.m./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Aktywny komparator: Humalog® 0,2 jedn./kg
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,1U/kg
Pojedyncza dawka 0,1 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: BioChaperone insulina lispro 0,4 j./kg
Pojedyncza dawka 0,4 j.m./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie
Lek: Humalog®
Pojedyncza dawka 0,2 j./kg masy ciała wstrzyknięta podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukodynamiczny punkt końcowy: pole pod krzywą GIR(0-ostatni)
Ramy czasowe: 12 godzin
Pole pod krzywą czasu szybkości wlewu glukozy od godziny 0 do końca klamry
12 godzin
Glukodynamiczny punkt końcowy: GIRMax
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalna szybkość infuzji glukozy
12 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy: AUC Lisp(0-ostatni)
Ramy czasowe: 12 godzin
Powierzchnia pod stężeniem insuliny lispro w surowicy - krzywa czasowa w procedurze klamry.
12 godzin
Farmakokinetyczny punkt końcowy: Cmax(Lisp)
Ramy czasowe: 12 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie insuliny lispro w surowicy
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: Tmax(lisp)
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia insuliny lispro w surowicy
12 godzin
Glukodynamiczny: TGIRmax
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas do maksymalnej szybkości infuzji glukozy
12 godzin
Ton akcji
Ramy czasowe: 12 godzin
Czas od t=0 do obniżenia stężenia glukozy we krwi o 5 mg.dl (0,3mmol.l) od wartości początkowej.
12 godzin
Bezpieczeństwo i tolerancja: zdarzenia niepożądane, miejscowa tolerancja, zmiany parametrów życiowych, EKG, laboratoryjne parametry bezpieczeństwa.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adocia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BC3-CT008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

  • Bruce A. Buckingham
    Zakończony
    System zamkniętej pętli Medtronic Minimed na noc
    Cukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1
    Stany Zjednoczone
  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na BioChaperone insulina lispro 0,2U/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj