Двойное слепое, рандомизированное, четырехпериодное перекрестное исследование эугликемического клэмпа, посвященное изучению взаимосвязи «доза-реакция» и «доза-воздействие» инсулина лизпро BioChaperone в трех различных дозах у субъектов с диабетом 1 типа
9 декабря 2014 г. обновлено: Adocia
Добавление Биошаперона к инсулину лизпро может ускорить начало и сократить продолжительность действия инсулина лизпро из-за облегчения всасывания инсулина после подкожной инъекции.
Целью исследования является изучение зависимости «доза-реакция» и «доза-экспозиция» инсулина лизпро BioChaperone при 3 дозах, чтобы сравнить фармакокинетику и глюкодинамическое действие инсулина лизпро BioChaperone в дозе 0,2 ЕД/кг с Humalog® в дозе 0,2 ЕД/кг. и оценить безопасность и переносимость инсулина BioChaperone lispro и Humalog®.
Это двойное слепое рандомизированное четырехпериодное перекрестное исследование фазы 2 с использованием автоматических 12-часовых эугликемических клэмпов у пациентов с сахарным диабетом 1 типа.
Каждому субъекту будет случайным образом назначена последовательность из 4 процедур, т. е. одна из трех разовых доз инсулина лизпро BioChaperone (0,1, 0,2 и 0,4 ЕД/кг) или одна разовая доза Хумалога® (0,2 ЕД/кг) в 4 отдельных дозах. дозированные посещения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
38
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Neuss, Германия, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 1 типа не менее 12 месяцев
- Лечение многократными ежедневными инъекциями инсулина с помощью инсулиновой помпы в течение не менее 12 месяцев.
- Индекс массы тела (ИМТ): 18,5-28,0 кг.м²
Критерий исключения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Получение любого исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы
- Клинически значимые отклонения по оценке исследователя
- Любое системное лечение препаратами, о которых известно, что они нарушают метаболизм глюкозы.
- История алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами по решению следователя
- Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 1 года до скрининга
- Сдача крови или плазмы за последний месяц или более 500 мл в течение 3 месяцев до скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инсулин лизпро BioChaperone 0,2 ЕД/кг
|
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,1 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
|
|
Экспериментальный: Инсулин лизпро BioChaperone 0,1 ЕД/кг
|
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,1 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
|
|
Экспериментальный: Инсулин лизпро BioChaperone 0,4 ЕД/кг
|
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,1 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
|
|
Активный компаратор: Хумалог® 0,2 ЕД/кг
|
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,1 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,4 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
Однократная доза 0,2 ЕД/кг массы тела, вводимая подкожно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкодинамическая конечная точка: площадь под кривой GIR (0-последняя)
Временное ограничение: 12 часов
|
Площадь под временной кривой скорости инфузии глюкозы от 0 часов до конца клэмпа
|
12 часов
|
|
Глюкодинамическая конечная точка: GIRMax
Временное ограничение: 12 часов
|
Максимальная скорость инфузии глюкозы
|
12 часов
|
|
Фармакокинетическая конечная точка: AUC Lisp (0-последняя)
Временное ограничение: 12 часов
|
Площадь под кривой концентрации инсулина лизпро в сыворотке крови во время процедуры клэмп-теста.
|
12 часов
|
|
Фармакокинетическая конечная точка: Cmax(Lisp)
Временное ограничение: 12 часов
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инсулина лизпро в сыворотке
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика: Tmax(шепелявый)
Временное ограничение: 12 часов
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации инсулина лизпро в сыворотке
|
12 часов
|
|
Глюкодинамический: TGIRmax
Временное ограничение: 12 часов
|
Время достижения максимальной скорости инфузии глюкозы
|
12 часов
|
|
Тонсет действия
Временное ограничение: 12 часов
|
Время от t=0 до снижения концентрации глюкозы в крови на 5 мг дл (0,3 ммоль л) по сравнению с исходным уровнем.
|
12 часов
|
|
Безопасность и переносимость: нежелательные явления, местная переносимость, изменения основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, лабораторные параметры безопасности.
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC3-CT008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инсулин лизпро BioChaperone 0,2 ЕД/кг
-
Michael TsoukasAdociaРекрутинг
-
Eli Lilly and CompanyЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Канада, Индия, Румыния, Испания, Мексика, Турция, Португалия, Египет