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Eine doppelblinde, randomisierte, vierstufige Crossover-Euglykämische-Clamp-Studie zur Untersuchung der Dosis-Wirkungs- und Dosis-Expositions-Beziehung von BioChaperon Insulin Lispro in drei verschiedenen Dosen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

9. Dezember 2014 aktualisiert von: Adocia

Die Zugabe von BioChaperon zu Insulin lispro kann den Wirkungseintritt von Insulin lispro beschleunigen und die Wirkungsdauer verkürzen, da die Absorption des Insulins nach der subkutanen Injektion erleichtert wird.

Ziel der Studie ist es, die Dosis-Wirkungs- und Dosis-Expositions-Beziehungen von BioChaperone Insulin lispro unter 3 Dosen zu untersuchen, um die Pharmakokinetik und glukodynamische Wirkung von BioChaperone Insulin lispro bei 0,2 U/kg mit Humalog® bei 0,2 U/kg zu vergleichen und um die Sicherheit und Verträglichkeit von BioChaperone Insulin lispro und Humalog® zu bewerten.

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, vierstufige Crossover-Phase-2-Studie mit automatisierten 12-Stunden-Euglykämieklemmen bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Jeder Proband wird nach dem Zufallsprinzip einer Abfolge von 4 Behandlungen zugeteilt, d. h. mit einer von drei Einzeldosen BioChaperone Insulin lispro (0,1, 0,2 und 0,4 U/kg) oder einer Einzeldosis Humalog® (0,2 U/kg) auf 4 separaten Dosierbesuche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 seit mindestens 12 Monaten
  • Behandelt mit mehreren täglichen Insulininjektionen einer Insulinpumpe über mindestens 12 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²

Ausschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosierung
  • Klinisch signifikante Anomalien nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Jede systemische Behandlung mit Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch nach Einschätzung des Ermittlers
  • Konsum von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  • Blut- oder Plasmaspende im letzten Monat oder mehr als 500 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,2U/kg
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,2U/kg
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,1U/Kg
Einzeldosis von 0,1 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,1U/Kg
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,2U/kg
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,1U/Kg
Einzeldosis von 0,1 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Experimental: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,2U/kg
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,1U/Kg
Einzeldosis von 0,1 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Aktiver Komparator: Humalog® 0,2U/Kg
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,2U/kg
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,1U/Kg
Einzeldosis von 0,1 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: BioChaperon Insulin lispro 0,4 U/kg
Einzeldosis von 0,4 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert
Arzneimittel: Humalog®
Einzeldosis von 0,2 U/kg Körpergewicht, subkutan injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukodynamischer Endpunkt: Fläche unter der Kurve GIR (0-letzter)
Zeitfenster: 12 Stunden
Fläche unter der Zeitkurve der Glukoseinfusionsrate von 0 Stunden bis zum Ende der Klemme
12 Stunden
Glukodynamischer Endpunkt: GIRMax
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximale Glukoseinfusionsrate
12 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: AUC Lisp(0-last)
Zeitfenster: 12 Stunden
Fläche unter der Insulin-Lispro-Serumkonzentration – Zeitkurve über das Klemmverfahren.
12 Stunden
Pharmakokinetischer Endpunkt: Cmax(Lisp)
Zeitfenster: 12 Stunden
Maximal beobachtete Seruminsulin-Lispro-Konzentration
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik: Tmax(lisp)
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen beobachteten Seruminsulin-Lispro-Konzentration
12 Stunden
Glukodynamik: TGIRmax
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Glukoseinfusionsrate
12 Stunden
Eine Menge Action
Zeitfenster: 12 Stunden
Zeit von t=0 bis die Blutzuckerkonzentration um 5 mg.dl (0,3 mmol.l) gegenüber dem Ausgangswert gesunken ist.
12 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit: unerwünschte Ereignisse, lokale Verträglichkeit, Schwankungen der Vitalfunktionen, EKG, Laborsicherheitsparameter.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adocia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC3-CT008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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