Dvojitě zaslepená, náhodná, čtyřdobá zkřížená studie euglykemické svorky zkoumající vztah mezi dávkou a odezvou a dávkou a expozicí přípravku BioChaperone Insulin Lispro ve třech různých dávkách u pacientů s diabetem 1.
9. prosince 2014 aktualizováno: Adocia
Přidání přípravku BioChaperone k inzulinu lispro může urychlit nástup a zkrátit dobu trvání účinku inzulinu lispro v důsledku usnadnění vstřebávání inzulinu po subkutánní injekci.
Cílem studie je prozkoumat vztah dávka-odpověď a dávka-expozice BioChaperone inzulínu lispro pod 3 dávkami, porovnat farmakokinetiku a glukodynamický účinek BioChaperone inzulínu lispro v dávce 0,2 U/kg s Humalog® v dávce 0,2 U/kg a k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti BioChaperone inzulínu lispro a Humalogu®.
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, čtyřdobá zkřížená studie fáze 2 využívající automatizované 12hodinové euglykemické svorky u subjektu s diabetes mellitus 1. typu.
Každý subjekt bude náhodně rozdělen do sekvence 4 ošetření, tj. s jednou ze tří jednotlivých dávek BioChaperone inzulínu lispro (0,1, 0,2 a 0,4 U/kg) nebo s jednou dávkou Humalogu® (0,2 U/kg) na 4 samostatných dávkovací návštěvy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Neuss, Německo, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 12 měsíců
- Léčeno několika denními injekcemi inzulínu inzulínovou pumpou po dobu nejméně 12 měsíců
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 18,5-28,0 Kg.m²
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus 2. typu
- Příjem jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců před prvním podáním
- Klinicky významné abnormality podle posouzení zkoušejícího
- Jakákoli systémová léčba léky, o kterých je známo, že interferují s metabolismem glukózy
- Anamnéza alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií podle úsudku vyšetřovatele
- Užívání tabáku nebo výrobku obsahujícího nikotin během 1 roku před screeningem
- Darování krve nebo plazmy v posledním měsíci nebo více než 500 ml během 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,2U/kg
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,1 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
|
|
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,1U/kg
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,1 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
|
|
Experimentální: BioChaperone inzulín lispro 0,4U/kg
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,1 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
|
|
Aktivní komparátor: Humalog® 0,2 U/kg
|
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,1 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,4 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
Jedna dávka 0,2 U/kg tělesné hmotnosti aplikovaná subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukodynamický koncový bod: Plocha pod křivkou GIR(0-poslední)
Časové okno: 12 hodin
|
Oblast pod časovou křivkou rychlosti infuze glukózy od 0 hodin do konce svorky
|
12 hodin
|
|
Glukodynamický koncový bod: GIRMax
Časové okno: 12 hodin
|
Maximální rychlost infuze glukózy
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetický cílový bod: AUC Lisp (0-poslední)
Časové okno: 12 hodin
|
Plocha pod sérovou koncentrací inzulinu lispro – časová křivka nad postupem clampu.
|
12 hodin
|
|
Farmakokinetický cílový bod: Cmax(Lisp)
Časové okno: 12 hodin
|
Maximální pozorovaná koncentrace inzulínu lispro v séru
|
12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika: Tmax(lisp)
Časové okno: 12 hodin
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace inzulínu lispro v séru
|
12 hodin
|
|
Glukodynamický: TGIRmax
Časové okno: 12 hodin
|
Doba do dosažení maximální rychlosti infuze glukózy
|
12 hodin
|
|
Tonset akce
Časové okno: 12 hodin
|
Čas od t=0 do snížení koncentrace glukózy v krvi o 5 mg.dL (0,3 mmol.L) od výchozí hodnoty.
|
12 hodin
|
|
Bezpečnost a snášenlivost: nežádoucí účinky, lokální snášenlivost, variace vitálních funkcí, EKG, laboratorní bezpečnostní parametry.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BC3-CT008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .