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Un essai croisé en double aveugle, randomisé et à quatre périodes sur le clamp euglycémique explorant la relation dose-réponse et dose-exposition de BioChaperone Insuline Lispro à trois doses différentes chez des sujets atteints de diabète de type 1

9 décembre 2014 mis à jour par: Adocia

L'ajout de BioChaperone à l'insuline lispro peut accélérer le début et raccourcir la durée d'action de l'insuline lispro du fait de la facilitation de l'absorption de l'insuline après injection sous-cutanée.

L'objectif de l'essai est d'étudier les relations dose-réponse et dose-exposition de BioChaperone insuline lispro sous 3 doses, de comparer la pharmacocinétique et l'action glucodynamique de BioChaperone insuline lispro à 0,2U/Kg avec Humalog® à 0,2 U/Kg et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BioChaperone insuline lispro et Humalog®.

Il s'agit d'un essai croisé de phase 2 à double insu, randomisé et à quatre périodes utilisant des clamps euglycémiques automatisés de 12 heures chez un sujet atteint de diabète sucré de type 1.

Chaque sujet sera affecté au hasard à une séquence de 4 traitements, soit avec une des trois doses uniques de BioChaperone insuline lispro (0,1, 0,2 et 0,4 U/Kg) ou une dose unique d'Humalog® (0,2 U/Kg) sur 4 doses distinctes. visites de dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète sucré de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Traité avec plusieurs injections quotidiennes d'insuline de la pompe à insuline pendant au moins 12 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 18,5-28,0 Kg.m²

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 2
  • Réception de tout produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose
  • Anomalies cliniquement significatives jugées par l'investigateur
  • Tout traitement systémique avec des médicaments connus pour interférer avec le métabolisme du glucose
  • Antécédents d'alcoolisme ou d'abus de drogues / produits chimiques selon le jugement de l'enquêteur
  • Utilisation de tabac ou de produits contenant de la nicotine dans l'année précédant le dépistage
  • Don de sang ou de plasma au cours du dernier mois ou plus de 500 ml dans les 3 mois précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0.2U/Kg
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.2U/Kg
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.1U/Kg
Dose unique de 0,1 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.4U/Kg
Dose unique de 0,4 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: Humalog®
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0.1U/Kg
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.2U/Kg
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.1U/Kg
Dose unique de 0,1 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.4U/Kg
Dose unique de 0,4 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: Humalog®
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Expérimental: BioChaperone insuline lispro 0.4U/Kg
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.2U/Kg
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.1U/Kg
Dose unique de 0,1 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.4U/Kg
Dose unique de 0,4 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: Humalog®
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Comparateur actif: Humalog® 0.2U/Kg
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.2U/Kg
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.1U/Kg
Dose unique de 0,1 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: BioChaperone insuline lispro 0.4U/Kg
Dose unique de 0,4 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée
Médicament: Humalog®
Dose unique de 0,2 U/Kg de poids corporel injectée par voie sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Point final glucodynamique : aire sous la courbe GIR (0-dernier)
Délai: 12 heures
Aire sous la courbe de temps du débit de perfusion de glucose de 0 heure jusqu'à la fin de la pince
12 heures
Critère d'évaluation glucodynamique : GIRMax
Délai: 12 heures
Débit maximal de perfusion de glucose
12 heures
Critère d'évaluation pharmacocinétique : ASC Lisp(0-dernier)
Délai: 12 heures
Aire sous la concentration sérique d'insuline lispro - courbe de temps sur la procédure de serrage.
12 heures
Critère pharmacocinétique : Cmax(Lisp)
Délai: 12 heures
Concentration sérique maximale d'insuline lispro observée
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique : Tmax(lisp)
Délai: 12 heures
Temps jusqu'à la concentration sérique maximale d'insuline lispro observée
12 heures
Glucodynamique : TGIRmax
Délai: 12 heures
Temps jusqu'au débit de perfusion de glucose maximal
12 heures
Tonset d'action
Délai: 12 heures
Temps à partir de t=0 jusqu'à ce que la concentration de glucose dans le sang ait diminué de 5 mg.dL (0,3 mmol.L) par rapport à la ligne de base.
12 heures
Sécurité et tolérance : événements indésirables, tolérance locale, variations des signes vitaux, ECG, paramètres de sécurité du laboratoire.
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adocia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BC3-CT008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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