Un ensayo doble ciego, aleatorizado, cruzado de pinzas euglucémicas de cuatro períodos que investiga la relación dosis-respuesta y dosis-exposición de BioChaperone Insulin Lispro en tres dosis diferentes en sujetos con diabetes tipo 1
9 de diciembre de 2014 actualizado por: Adocia
La adición de BioChaperone a la insulina lispro puede acelerar el inicio y acortar la duración de la acción de la insulina lispro debido a que facilita la absorción de la insulina después de la inyección subcutánea.
El objetivo del ensayo es investigar las relaciones dosis-respuesta y dosis-exposición de BioChaperone insulina lispro en 3 dosis, para comparar la farmacocinética y la acción glucodinámica de BioChaperone insulina lispro a 0,2U/Kg con Humalog® a 0,2 U/Kg y para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BioChaperone insulina lispro y Humalog®.
Este es un ensayo cruzado de fase 2, doble ciego, aleatorizado, de cuatro períodos que utiliza pinzas euglucémicas automatizadas de 12 horas en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Cada sujeto se asignará al azar a una secuencia de 4 tratamientos, es decir, con una de tres dosis únicas de insulina lispro BioChaperone (0,1, 0,2 y 0,4 U/Kg) o una dosis única de Humalog® (0,2 U/Kg) en 4 visitas de dosificación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 12 meses
- Tratado con múltiples inyecciones diarias de insulina de la bomba de insulina durante al menos 12 meses
- Índice de masa corporal (IMC): 18,5-28,0 Kg.m²
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosificación
- Anomalías clínicamente significativas a juicio del investigador
- Cualquier tratamiento sistémico con fármacos que se sabe que interfieren con el metabolismo de la glucosa
- Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas/químicos según el criterio del investigador
- Consumo de tabaco o productos que contienen nicotina en el año anterior a la selección
- Donación de sangre o plasma en el último mes o más de 500 ml en los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,2U/Kg
|
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,1U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,4U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,1U/Kg
|
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,1U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,4U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
|
Experimental: BioChaperone insulina lispro 0,4U/Kg
|
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,1U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,4U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
|
Comparador activo: Humalog® 0,2U/Kg
|
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,1U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,4U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
Dosis única de 0,2U/Kg de peso corporal inyectada por vía subcutánea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final glucodinámico: Área bajo la curva GIR (0-último)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Área bajo la curva de tiempo de Velocidad de infusión de glucosa desde 0 horas hasta el final de la pinza
|
12 horas
|
|
Punto final glucodinámico: GIRMax
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Tasa máxima de infusión de glucosa
|
12 horas
|
|
Criterio de valoración farmacocinético: AUC Lisp (0-último)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Área bajo la concentración sérica de insulina lispro - curva de tiempo sobre el procedimiento de pinzamiento.
|
12 horas
|
|
Criterio de valoración farmacocinético: Cmax(Lisp)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Concentración sérica máxima observada de insulina lispro
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética: Tmax (ceceo)
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Tiempo hasta la concentración sérica máxima observada de insulina lispro
|
12 horas
|
|
Glucodinámica: TGIRmax
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Tiempo hasta la tasa máxima de infusión de glucosa
|
12 horas
|
|
Tonelada de acción
Periodo de tiempo: 12 horas
|
Tiempo desde t=0 hasta que la concentración de glucosa en sangre ha disminuido en 5 mg.dL (0.3mmol.L) desde el valor inicial.
|
12 horas
|
|
Seguridad y tolerabilidad: eventos adversos, tolerabilidad local, variaciones de signos vitales, ECG, parámetros de seguridad de laboratorio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- BC3-CT008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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