자동 자기 초월 명상 대 평소 치료

노년 우울증 및 심혈관 자율 기능:

노년기 우울증(LLD)으로도 알려진 노인의 주요 우울 장애(60세 초과)는 일반적이며 장애가 있으며 적절한 치료를 강요하는 심혈관 사건뿐만 아니라 자살로 인한 높은 사망률과 관련이 있습니다. 연구에 따르면 자연주의적 환경에서 적절한 복용량과 기간만으로 항우울제를 최소 한 번 시도했을 때의 반응률은 약 30-40%이므로 추가 개입이 필요합니다. 이러한 치료에는 심리 치료가 포함되며, 최근에는 바이오피드백, 에너지 치유, 명상, 안내 이미지, 요가와 같은 심신 치료로 느슨하게 정의된 다양한 형태의 치료가 있습니다. 심신 요법은 부작용이 거의 없고 관리하기 쉽고 삶의 질과 동반 불안에 유익한 효과를 나타내기 때문에 환자들에게 점점 더 많이 받아들여지고 있습니다. 이러한 치료법의 메커니즘과 이점에 대한 연구가 증가하고 있지만 양질의 시험 데이터는 부족합니다. 항우울제가 대부분 뇌의 신경 전달 물질 수준을 수정함으로써 작용한다는 것은 잘 알려져 있습니다. 반면에 일부 심신 요법은 여러 장기 시스템을 대상으로 하므로 우울증이 이제 다중 시스템 장애로 인식됨에 따라 신경 생물학적 이점을 제공할 수 있습니다. 이는 동반이환 심혈관 질환의 유병률이 증가하는 LLD 인구와 특히 관련이 있습니다. 따라서 항우울제와 함께 제공되는 일부 심신 요법은 우울증과 심혈관 시스템 모두에 유익한 효과를 줄 수 있습니다.

심혈관 시스템을 평가하는 방법 중 하나는 심박수, 혈압 및 심박 변이도와 같은 다양한 자율 매개변수를 측정하는 것입니다. 가장 일반적으로 보고되는 것은 심장 박동 변이도(HRV)로, 박자별로 중추 신경계와 자율 신경계의 상호 작용이 나타납니다. 이를 추정하는 방법 중 하나는 사람의 심전도(ECG)에서 R파라고 하는 두 개의 연속적인 파동 사이의 경과 시간을 계산하는 것입니다. 심근 경색증(MI)을 앓은 사람들에게서 HRV가 감소한다는 일관된 발견이 있었으며, 이 현상은 후속 심장 부정맥 및 심지어 사망의 예측 인자입니다. 또한, 이전 작업을 통해 PI는 LLD에서 다양한 위험 요인을 통제한 후 연령 일치 대조군에 비해 상당한 심혈관 자율 장애가 있음을 발견했습니다. 인간의 수명에 걸쳐 우울증에 대해 수행된 다른 연구에서도 비슷한 결과가 나타났습니다. 따라서 특히 자율 신경 기능 장애를 목표로 하고 우울 증상에 긍정적인 이점이 있는 심신 치료가 있다면 엉덩이에 가치가 있을 것입니다. 연구자들은 유익한 효과에 대한 이전 보고서를 기반으로 선택되었지만 LLD 환자의 무작위 통제 시험에서 평가되지 않은 이러한 요법을 조사하고자 합니다.

자동 자기 초월 명상(ASTM):

ASTM은 눈을 감고 있는 동안 마음을 고요하게 하고 생리적, 정신적 이완을 유도하는 명상 수업입니다. 그것은 특정한 소리 값(만트라)을 사용하여 주의를 내면으로 끌어들이고 마음이 편안하지만 깨어 있는 의식 상태를 경험할 수 있도록 합니다. 연구에 따르면 ASTM은 마음챙김을 포함한 다른 명상 기술에 비해 배우고 가르치기가 더 쉽습니다. 성인 및 노인 ASTM 실무자에 대한 연구에서 심혈관 질환이 있거나 없는 노인의 우울 증상 감소와 심혈관 기능 개선이 기록되었습니다. CVD가 있는 성인에 대한 연구에서 HRV의 개선이 추가로 입증되었습니다. 연구에 따르면 ASTM은 특히 고령자에게 적합할 수 있습니다. 두 가지 다른 명상 기법과 평소와 같은 치료로 ASTM을 평가한 노인 은퇴 주택 거주자의 무작위 통제 시험에서 ASTM은 다른 모든 치료 조건보다 인지 기능, 심혈관 기능 및 삶의 질에서 훨씬 더 큰 개선을 보였습니다. 스트레스 감소 개입에 참여한 고혈압 노인의 모든 원인 사망률에 대한 후속 메타 분석에서는 ASTM 실무자가 다른 4가지 명상 또는 휴식 개입보다 심혈관 사망률이 30% 더 낮다는 것을 발견했습니다.

연구자들은 ASTM 증강이 LLD와 관련된 자율신경 장애를 개선하는 효과적인 개입이며, TAU(평상시와 같은 대조군 치료) 그룹과 비교하여 우울 증상에 유익한 효과가 있을 수 있다고 예측합니다.

1차 가설: 조사관은 LLD 환자에서 ASTM+TAU가 TAU에 비해 ​​기준선에서 연구 기간 종료까지 HRV의 상당한 증가로 이어질 것이라는 가설을 세웠습니다.

2차 가설: 조사관은 ASTM+TAU가 a) 우울증 점수의 현저한 감소 b) 생리적 스트레스 테스트(핸드 그립)가 있을 때 심박수 및 혈압 변화를 포함한 다른 자율 매개변수의 현저한 개선을 유발할 것이라고 가정합니다. 삶의 질 저하 및 불안을 포함하는 우울증 관련 증상 병리; TAU에 비해

연구 설계:

이 연구는 단일 센터, 단일 블라인드 종단 무작위 통제 자연 주의적 시험입니다. 연구 참가자는 경증에서 중등도의 주요 우울 장애(MDD)가 있는 60-85세의 남녀 96명(각 그룹당 48명)입니다. 참가자는 온타리오 주 런던에 있는 1차, 2차 및 3차 진료 센터에서 모집됩니다.

연구 모집:

이 연구는 n=96의 표본 크기를 달성할 수 있도록 76주의 기간 동안 주당 최소 2명의 참가자 비율로 조사관이 확인한 런던의 1차 2차 및 3차 의료 관행에서 모집할 것으로 예상됩니다. 연구에 대한 광고는 다양한 커뮤니티 센터와 도서관을 포함하여 도시 주변의 주요 지역에 배치될 것입니다.

임상시험 현장에서의 일반적인 치료 표준:

노년 우울증 환자에 대한 치료 표준은 SSRI(플루옥세틴, 플루옥사민, 파록세틴, 시탈로프람, 에스시탈로프람, 세르트랄린, 파록세틴) 또는 NaSSA(미르타자핀) 또는 부프로피온과 같은 다양한 부류의 적절한 항우울제로 시작하는 것입니다. 환자는 또한 필요하다고 판단되는 경우 벤조디아제핀 및 트라조돈과 같은 추가 항불안제를 처방받습니다. 참가자는 치료 표준의 일부로 이러한 약물의 적절한 복용량을 시작하고 유지합니다. 정신과 의사 및/또는 그의 다학제적 팀 구성원은 치료 표준의 일부로 지지 요법을 제공할 수 있습니다.

선별 및 초기 평가:

잠재적 참가자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 선택 시 다음 척도가 시행됩니다: 동반 질환에 대한 면담(누적 질병 평가 척도- 노인병, CIRS-G), 선별 인지 검사(Mini Mental State Examination(MMSE)), 우울증 심각도 평가(Hamilton Rating Scale for 우울증 점수(HRSD 17 항목), 임상적 전반적 인상(CGI), 자체 평가 노인 우울증 척도(GDS)), 불안(Geriatric Anxiety Inventory(GAI)), 부작용(Toronto Side Effects Scale, (TSES)), 삶의 질 생활(QOL 프로파일 시니어 버전(QOLPS), 신체 활동 평가(노인의 신체 활동 척도, PASE 설문지).

무작위화:

참가자는 random.org에서 사용할 수 있는 컴퓨터 생성 무작위 번호를 사용하여 ASTM+TAU 또는 TAU로 균등하게(1:1) 무작위 배정됩니다. 무작위화의 은폐는 무작위화를 수행하는 독립적인 직원에 의해 보장됩니다.

약물 순응도 추적:

이 연구에서는 모든 약물 유형이 허용됩니다. 모든 투여량 수정이 기록됩니다.

결과 측정:

일차(심박수 변동성): 양쪽 팔의 참가자는 웨스턴 대학 캠퍼스의 뇌 및 심장 건강 연구소에 보고해야 합니다. 두 연구 부문의 참가자는 0주와 12주에 약속에 참석해야 하며 ASTM 부문의 참가자는 24주에 추가 평가에 참석해야 합니다.

1. 3개의 접착 리드가 있는 심전도(ECG)를 사용하여 심박수를 모니터링합니다.
2. 혈압은 손가락에 끼운 작은 커프(Finometer) 또는 손목 커프 장치(Colin Pilot)를 사용하여 측정합니다. 이러한 지속적인 혈압 측정은 자동 혈압계(Dinamap)에 의해 주기적으로 얻은 값과 비교하여 확인됩니다.
3. 심전도: 가슴의 작은 표면 전극을 통해 표준 심전도를 수집하여 심박수를 결정합니다.
4. 가슴 주위에 있는 벨로우즈는 호흡 소풍에 대한 정보를 제공합니다.

2차 결과 측정:

우울증 및 동반이환 증상은 연구 방문일(모든 참가자에 대해 0주, 4주, 8주 및 12주차, ASTM 참가자는 24주차에 추가 평가에 참석함)에 맹검 평가자에 의해 다양한 척도로 평가될 것입니다. 이 척도는 평가자 평가자(우울증 점수에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD 17개 항목)) 및 임상적 전반적 인상(CGI)입니다. 자체 평가 척도에는 노인 우울증 척도(GDS)), 불안(Geriatric Anxiety Inventory(GAI)), 신체 활동(PASE), 부작용(TSES) 및 삶의 질(QOLPS)이 포함됩니다.

통계 분석 계획:

관심 있는 주요 결과인 HRV는 ECG의 모든 R-R 간격(SDNN)의 표준 편차, 연속 차이의 평균 제곱근(RMSSD) 및 인접 간격과 50m초 이상 차이가 나는 R-R 간격의 수로 계산됩니다( NN50) 시간 영역 분석에서.

분석은 Windows 7 플랫폼에서 SAS v9.4(SAS Institute Inc. Cary, USA)를 실행하는 PC에서 수행됩니다. 개입(SSM) 및 대조군(TAU) 조건의 인구통계학적 및 임상적 특성은 각각 연속 및 범주 데이터에 대한 독립 샘플 t-테스트 및 χ2 또는 피셔의 정확 테스트로 비교됩니다. 기준선 점수를 통제하는 선형 혼합 모델(아래 설명)은 SDNN 및 LF HRV(일차 결과) 및 우울증 심각도(HRSD- 17) (2차 결과). 다른 탐색 결과도 비슷한 방식으로 평가됩니다. 선형 혼합 모델은 또한 HRSD-17 점수의 백분율 변화를 비교하는 데 사용되는 반면, 일반화 선형 모델은 개입에 반응한 환자의 비율을 비교하는 데 사용됩니다(선험적으로 정의된 HRSD의 기준선에서 ≥50% 감소). ) 및 중재 종료 시점(12주차)에 관해(HRSD-17에서 점수 ≤7, 선험적으로 정의됨)를 달성한 환자의 비율. 분산 성분 공분산 구조가 있는 선형 혼합 모델은 그룹(SSM 및 TAU), 시간(0주, 4주, 8주 및 12주) 및 그룹 × 시간 상호 작용 간의 HRSD-17 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 모든 HRV 관련 측정값은 자연 로그 변환됩니다. Cohen의 d는 두 그룹 간의 변화 점수의 평균 차이를 s.d로 나누어 계산합니다. 대조군의 변화 점수. 확립된 지침에 따라 선형 혼합 모델은 개입 그룹에서 군집화를 허용하는 부분적으로 중첩된 설계를 설명합니다(참가자가 그룹 기반 개입을 경험하고 무작위 효과로 추가되기 때문에) 통제 그룹에서 군집화를 허용하지 않습니다. 이 방법을 사용하면 두 그룹에 서로 다른 계층 구조를 맞출 수 있습니다. PROC MIXED는 연속 결과 변수에 사용되며 PROC GLIMMIX는 이진 결과 변수에 사용됩니다. 제한된 최대 우도 추정치가 사용되며 d.f. Satterthwaite 방법으로 조정되었습니다. 모델이 데이터에 잘 맞는지 확인하기 위해 잔차 및 영향 진단을 확인합니다. 통계적 유의 수준은 α = 0.05로 설정됩니다. 완전한 사례 분석이 사용됩니다.

다음 조건 중 하나 이상을 충족하기 위해 중간 분석을 완료할 수 있습니다.