Медитация автоматического самопревосхождения в сравнении с обычным лечением

Депрессия в пожилом возрасте и вегетативная функция сердечно-сосудистой системы:

Большое депрессивное расстройство у пожилых людей (старше 60 лет), также известное как депрессия позднего возраста (LLD), является распространенным, приводящим к инвалидности и связанным с высоким уровнем смертности, вызванным суицидом, а также сердечно-сосудистыми событиями, требующими соответствующего лечения. Исследования показывают, что в естественных условиях частота ответа по крайней мере на одно испытание антидепрессантов адекватной дозы и продолжительности составляет около 30-40%, что требует использования дополнительных вмешательств. Такие методы лечения включают психологическую терапию, а в последнее время различные формы лечения, которые в общих чертах определяются как терапия разума и тела, такие как биологическая обратная связь, энергетическое исцеление, медитация, управляемые образы и йога. Терапия разума и тела все чаще используется пациентами, поскольку она имеет незначительные побочные эффекты, проста в применении и оказывает благотворное влияние на качество жизни, а также на сопутствующую тревогу. Растет количество исследований механизмов и преимуществ таких методов лечения, однако данных испытаний хорошего качества недостаточно. Хорошо известно, что антидепрессанты работают, главным образом, изменяя уровни нейротрансмиттеров в головном мозге. С другой стороны, некоторые психофизиотерапевтические методы нацелены на несколько систем органов и, следовательно, могут иметь нейробиологические преимущества, поскольку депрессия в настоящее время признана мультисистемным расстройством. Это особенно актуально для пациентов с LLD, у которых повышена распространенность сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваний. Следовательно, некоторые методы лечения разума и тела, предлагаемые в сочетании с антидепрессантами, могут оказывать благотворное влияние как на депрессию, так и на сердечно-сосудистую систему.

Одним из способов оценки сердечно-сосудистой системы является измерение различных вегетативных параметров, таких как частота сердечных сокращений, артериальное давление и вариабельность сердечного ритма. Наиболее часто сообщается о вариабельности сердечного ритма (ВСР), которая является проявлением взаимодействия центральной нервной системы и вегетативной нервной системы на основе удара за ударом. Одним из способов его оценки является расчет времени, прошедшего между двумя последовательными зубцами, называемыми зубцами R, на электрокардиограмме (ЭКГ) человека. Последовательно было обнаружено, что у людей, перенесших инфаркт миокарда (ИМ), наблюдается снижение ВСР, и это явление является предиктором последующей сердечной аритмии и даже смерти. Кроме того, в ходе предыдущей работы PI обнаружил, что при LLD наблюдаются значительные сердечно-сосудистые вегетативные нарушения по сравнению с контрольной группой того же возраста после учета различных факторов риска. Другие исследования, проведенные при депрессии на протяжении всей жизни человека, дали аналогичные результаты. Следовательно, если существует лечение психики и тела, которое специально направлено на вегетативную дисфункцию и оказывает положительное влияние на депрессивные симптомы, было бы полезно оценить его. Исследователи хотели бы исследовать такую ​​терапию, которая была выбрана на основе предыдущих сообщений о положительных эффектах, но не оценивалась в рандомизированном контролируемом исследовании пациентов с LLD.

Автоматическая медитация самопреодоления (ASTM):

ASTM — это класс медитации, который помогает успокоить ум и вызывает физиологическое и умственное расслабление, когда глаза закрыты. Он использует особое звуковое значение (мантру), чтобы привлечь внимание внутрь и позволить уму испытать спокойное, но бдительное состояние сознания. Исследования показывают, что ASTM легче изучать и преподавать по сравнению с другими техниками медитации, включая осознанность. Исследования взрослых и пожилых практикующих ASTM задокументировали уменьшение симптомов депрессии, а также улучшение сердечно-сосудистой функции у пожилых людей с сердечно-сосудистыми заболеваниями и без них. Исследование взрослых с сердечно-сосудистыми заболеваниями дополнительно продемонстрировало улучшение ВСР. Исследования также показывают, что ASTM может особенно хорошо подходить для пожилых людей. В рандомизированном контролируемом исследовании пожилых жителей дома престарелых, в котором оценивали ASTM с двумя другими медитативными техниками и обычным лечением, ASTM приводил к значительно более значительным улучшениям когнитивной функции, сердечно-сосудистой функции и качества жизни, чем все другие условия лечения. Последующий метаанализ показателей смертности от всех причин среди пожилых людей с гипертонией, которые участвовали в вмешательствах по снижению стресса, показал, что у практикующих ASTM уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний был на 30% ниже, чем у четырех других медитативных или релаксационных вмешательств.

Исследователи предсказывают, что увеличение ASTM является эффективным вмешательством, которое улучшает вегетативные расстройства, связанные с LLD, и, возможно, оказывает положительное влияние на депрессивные симптомы по сравнению с контрольной группой лечения как обычно (TAU).

Первичная гипотеза. Исследователи предполагают, что у пациентов с LLD ASTM+TAU приведет к значительному увеличению ВСР от исходного уровня до конца периода исследования по сравнению с TAU.

Вторичные гипотезы: Исследователи предполагают, что ASTM+TAU вызовет: а) значительное снижение показателей депрессии; б) значительное улучшение других вегетативных параметров, включая изменения частоты сердечных сокращений и артериального давления, в присутствии физиологического стресс-теста (захват руки); в) значительное улучшение состояния. патологии симптомов, связанных с депрессией, включая ухудшение качества жизни и тревогу; по сравнению с ТАУ.

Дизайн исследования:

Это исследование представляет собой одноцентровое одиночное слепое продольное рандомизированное контролируемое натуралистическое исследование. Участниками исследования станут 96 мужчин и женщин (по 48 в каждой группе) в возрасте 60-85 лет, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР) легкой и средней степени тяжести. Участники будут набраны из центров первичной, вторичной и третичной медицинской помощи в Лондоне, Онтарио.

Набор в исследование:

Ожидается, что в исследование будут набраны представители учреждений первичной вторичной и третичной медицинской помощи в Лондоне, определенных исследователями, со скоростью не менее 2 участников в неделю в течение 76 недель, что позволит достичь размера выборки n = 96. Рекламные объявления об исследовании будут размещены в ключевых районах города, включая различные общественные центры и библиотеки.

Обычный стандарт медицинской помощи в исследовательском центре:

Стандарт лечения пациентов с депрессией в позднем возрасте включает в себя начало приема соответствующих антидепрессантов из различных классов, таких как СИОЗС (флуоксетин, флуоксамин, пароксетин, циталопрам, эсциталопрам, сертралин, пароксетин), NaSSA (миртазапин) или бупропион. Пациентам также назначают дополнительные анксиолитические препараты, такие как бензодиазепины и тразодон, если это считается необходимым. Участники будут начаты и поддерживаться на соответствующих дозировках таких лекарств в рамках стандартного лечения. Психиатр и/или члены его междисциплинарной команды могут предложить поддерживающую терапию в рамках стандарта лечения.

Скрининг и первоначальная оценка:

Потенциальные участники будут проверены в соответствии с критериями включения и исключения. После отбора будут применяться следующие шкалы: интервью на предмет сопутствующих заболеваний (Совокупная рейтинговая шкала заболеваний — гериатрия, CIRS-G), скрининговое когнитивное обследование (Mini Mental State Examination (MMSE)), оценка тяжести депрессии (Рейтинговая шкала Гамильтона для Шкала депрессии (17 пунктов HRSD), общее клиническое впечатление (CGI), самооценка гериатрической шкалы депрессии (GDS)), тревога (опросник гериатрической тревоги (GAI)), побочные эффекты (Торонтоская шкала побочных эффектов (TSES)), качество Жизнь (версия профиля КЖ пожилых людей (QOLPS), оценка физической активности (Шкала физической активности пожилых людей, опросник PASE).

Рандомизация:

Участники будут рандомизированы либо в ASTM+TAU, либо в TAU в равной степени (1:1) с использованием сгенерированных компьютером чисел рандомизации, доступных на random.org. Сокрытие рандомизации будет обеспечиваться независимым персоналом, проводящим рандомизацию.

Контроль за соблюдением режима лечения:

В этом исследовании будут разрешены все типы лекарств. Любые изменения дозировки будут зарегистрированы.

Измерение результатов:

ПЕРВИЧНЫЙ (ВАРИАБЕЛЬНОСТЬ СЕРДЕЧНОГО РИТМА): участников из обеих рук попросят явиться в Лабораторию здоровья мозга и сердца в кампусе Западного университета. Участникам обеих групп исследования будет предложено посетить встречи на 0 и 12 неделе, в то время как участникам группы ASTM будет предложено посетить дополнительную оценку через 24 недели.

1. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) с тремя клейкими отведениями.
2. Артериальное давление будет измеряться с помощью небольшой манжеты, надетой на палец (финометр), или с помощью наручного манжетного устройства (Colin Pilot). Эти непрерывные измерения артериального давления будут подтверждаться значениями, периодически получаемыми автоматическим сфигмоманометром (Dinamap).
3. Электрокардиограмма: стандартная электрокардиограмма будет снята с помощью небольших поверхностных электродов на груди для определения частоты сердечных сокращений.
4. Мех, размещенный вокруг грудной клетки, предоставит информацию о дыхательных экскурсиях.

ВТОРИЧНЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ:

Депрессия и сопутствующие симптомы будут оцениваться слепым оценщиком по различным шкалам в дни посещения исследования (0, 4, 8 и 12 неделя для всех участников, а участники ASTM пройдут дополнительную оценку на 24 неделе). Эти шкалы оцениваются оценщиком (Рейтинговая шкала Гамильтона для оценки депрессии (17 пунктов HRSD)) и Общее клиническое впечатление (CGI). Шкалы самооценки включают Шкалу гериатрической депрессии (GDS)), тревогу (опросник гериатрической тревоги (GAI)), физическую активность (PASE), нежелательные явления (TSES) и качество жизни (QOLPS).

План статистического анализа:

Основной интересующий результат, ВСР, будет рассчитываться по стандартному отклонению всех интервалов R-R (SDNN) на ЭКГ, среднеквадратичному значению последовательных разностей (RMSSD) и количеству интервалов R-R, отличающихся более чем на 50 мс от соседних интервалов ( NN50) в анализе во временной области.

Анализы будут проводиться на ПК под управлением SAS v9.4 (SAS Institute Inc. Cary, США) на платформе Windows 7. Демографические и клинические характеристики условий вмешательства (SSM) и контроля (TAU) будут сравниваться с помощью t-критерия независимых выборок и χ2 или точного критерия Фишера для непрерывных и категориальных данных соответственно. Линейные смешанные модели (описанные ниже), контролирующие исходный показатель, будут использоваться для сравнения показателей изменений в группах SSM и TAU от исходного уровня до 12-недельного наблюдения по SDNN и LF ВСР (первичный результат) и тяжести депрессии (HRSD- 17) (вторичный результат). Аналогичным образом будут оцениваться и другие результаты исследования. Линейные смешанные модели также будут использоваться для сравнения процентного изменения показателей HRSD-17, в то время как обобщенные линейные модели будут использоваться для сравнения доли пациентов, ответивших на вмешательство (снижение ≥50% от исходного уровня по шкале HRSD, определенной априори). ) и долю пациентов, достигших ремиссии (оценка ≤7 по шкале HRSD-17, определенной априори) в конце вмешательства (12-я неделя). Линейные смешанные модели с ковариационной структурой компонентов дисперсии будут использоваться для сравнения показателей HRSD-17 между группами (SSM и TAU), временем (неделя 0, 4, 8 и 12) и взаимодействием группы × время. Все показатели, связанные с ВСР, будут преобразованы в естественный логарифм. Коэна d будет рассчитываться путем деления средней разницы в оценках изменений между двумя группами на s.d. оценки изменения контрольных групп. Следуя установленным правилам, линейные смешанные модели будут учитывать частично вложенный дизайн, который позволяет группировать в группе вмешательства (поскольку участники подвергаются групповому вмешательству, добавленному как случайный эффект) и не кластеризовать в контрольной группе. Используя этот метод, для двух групп можно подобрать разные иерархические структуры. PROC MIXED будет использоваться для непрерывных переменных результата, а PROC GLIMMIX будет использоваться для бинарных переменных результата. Будут использоваться ограниченные оценки максимального правдоподобия, а ф.р. с поправкой на метод Саттертуэйта. Будет проверена остаточная диагностика и диагностика влияния, чтобы подтвердить, хорошо ли модели соответствуют данным. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне α = 0,05. Будет использован полный анализ случая.

Промежуточный анализ может быть выполнен для выполнения одного или нескольких из следующих условий: а) требования к отчетности спонсора и/или б) требования к исследовательской подготовке студентов и/или в) мониторинг безопасности данных для принятия решений о прекращении или продолжении.