- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02151916
원주민 어린이의 유아기 우식증 예방: 젖니 이야기 연구 (BTT)
원주민 어린이의 만성 치과 질환으로 인한 질병 부담 및 건강 불평등 감소: 유아 우식 중재
이 연구의 목적은 산전 및 산후 예방 및 행동 개입의 조합이 원주민 어린이의 유아 우식 예방에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
유아 우식증(ECC)은 심각한 고통을 야기하며 종종 전신 마취 하에서 값비싼 치료를 필요로 합니다. 이는 중이염 및 영양 장애와 같은 다른 만성 소아기 질환과 관련이 있으며 성인기의 불량한 구강 건강에 대한 가장 강력한 예측 인자입니다. ECC는 완전히 예방할 수 있음에도 불구하고 호주, 뉴질랜드 및 캐나다의 원주민과 비원주민 어린이 사이에는 현저한 ECC 격차가 존재합니다. 이들 국가의 원주민 어린이가 경험하는 ECC 및 관련 구강 건강 불평등의 부담을 줄이려면 최적의 구강 건강을 유지하기 위한 지원과 함께 적절한 예방 조치가 그러한 어린이의 보호자에게 제공되도록 더 많은 조치를 취해야 합니다. 초기 생애 단계에서. 이것은 모든 참가자가 중재 혜택을 받는 중재 연구가 될 것입니다. 3개국에 거주하는 임신한 원주민 여성, 그들의 가족 및 지역 사회가 포함됩니다. 개입은 출생 시부터 시행되며 참여 아동의 생애 첫 3년 동안 계속됩니다. 여기에는 네 가지 구성 요소가 포함됩니다. 임신 중 어머니에게 제공되는 치과 치료, 아이를 위한 불소 바니시 적용, 구강 건강 예측 지도 및 동기 부여 인터뷰. 토착 연구 프레임워크 및 방법론에 따라 개입은 개인 또는 가족 수준에 맞게 조정되며 각 간병인 또는 가족은 준비가 된 경우에만 다음 단계로 진행합니다. 관련 원주민 커뮤니티와의 완전한 파트너십을 통해 어린이 구강 건강을 개선하는 것을 목표로 하는 문화적으로 적절한 ECC 개입을 개발하면 정책 입안자가 원주민 어린이를 위한 구강 건강 개선 및 관련 결과 문제를 해결하는 데 매우 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 문화적으로 적절한 유아 우식 개입의 구현이 원주민 어린이들 사이의 치과 질환 부담과 구강 건강 불평등을 줄이는지 여부를 결정하고자 합니다. 이 연구는 캐나다, 호주 및 뉴질랜드에서 동시에 수행되는 "원주민 어린이의 만성 치과 질환으로 인한 질병 부담 및 건강 불평등 감소: 유아 우식 개입"이라는 제목의 3개국 연구 프로젝트의 일부입니다. 이것은 캐나다 보건 연구 기관, 뉴질랜드 보건 연구 위원회, 뉴질랜드 국립 보건 및 의료 연구 위원회의 기금 이니셔티브인 ICIHRP(International Collaborative Indigenous Health Research Partnership) 보조금 신청 요청에 대한 응답으로 만들어졌습니다. 호주.
이 프로젝트의 캐나다 부분인 Baby Teeth Talk(BTT) 연구는 원주민 커뮤니티 및 조직과 협력하여 수행되는 커뮤니티 기반 참여 연구 프로젝트입니다. BTT는 3년의 개입 기간 동안 임산부와 신생아를 대상으로 합니다. BTT는 지난 2년 반 동안 온타리오와 매니토바의 도시 및 예비 지역 사회에 거주하는 500명 이상의 임신한 퍼스트 네이션 및 메티스 여성을 성공적으로 모집했습니다. 이 5년 연구는 임신 중 좋은 치과 치료를 장려하고 제공하며 동기 부여 인터뷰(MI) 및 예측 지침(AG)을 사용하여 자녀의 치아 관리에 대해 어머니에게 조언합니다. 현재, 연구 참가자들은 모두 출산을 했으며 프로젝트와 관련된 퍼스트 네이션 및 비 퍼스트 네이션 커뮤니티 기반 연구원들이 3년 동안 1년에 두 번 아기의 치아에 불소 바니시를 도포하고 있습니다. 동시에 어머니는 자녀의 식이 및 구강 건강 문제를 해결하기 위한 노력으로 MI 및 AG를 계속 받습니다. 이 연구의 다각적 접근 방식의 목표는 유아기 우식증의 발병을 예방하기 위해 아동의 삶에 충분히 일찍 개입하거나 적어도 캐나다 일반 인구와 비슷한 수준으로 질병의 비율을 줄여 원주민 아동의 수가 줄어들도록 하는 것입니다. 전신 마취하에 치과 치료가 필요합니다.
조사관은 현재 어린 원주민 어린이의 충치를 예방하기 위해 조사관의 출생 전후 예방 및 행동 개입의 효과를 평가하기 위해 2세 참가자의 임상 구강 검사를 시작했습니다. 이것은 조사관이 조사관 프로젝트의 주요 결과 데이터를 수집하는 시점입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1G6
- University of Toronto Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자신을 캐나다 원주민(First Nations, Metis, Inuit) 중 하나로 식별하거나 원주민 자녀를 임신하고 지정된 연구 지역에 거주하는 여성.
제외 기준:
- 자신을 캐나다 원주민 중 하나로 밝히지 않거나 원주민 자녀를 임신하지 않았거나 지정된 연구 지역에 거주하지 않는 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치과 치료, AG, MI 및 불소 바니시
개입은 네 가지 구성 요소로 구성됩니다. 임신 중 산모에게 치과 진료 제공(임신 중기), 어린이 치아에 불소 바니시를 사용한 예방 치료, 두 가지 행동 개입, 즉 구강 건강 예측 지도 및 간병인/어머니와의 동기 부여 면담.
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임신 중 또는 그 이후의 치과 치료는 필요한 경우 선별 구강 검사, 발치, 수복물, 스케일링 및 예방으로 구성되며 질병 없는 구강을 달성하기 위해 필요한 만큼 치과 방문을 할 것입니다.
즉시 개입 그룹의 어린이 치아에 불소 바니시 적용은 어린이가 6~10개월(치아 맹출 시기), 12~18개월, 24개월에 발생할 때 발생합니다.
즉각적인 개입 그룹의 간병인/어머니를 위한 구강 건강 예측 지도 및 동기 부여 인터뷰는 임신 기간과 소아가 6-10개월(치아 맹출 시기), 12개월 및 18개월일 때 실시됩니다.
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다른: 지연된 개입
24, 30, 36개월 어린이의 치아에 대한 3가지 불소 바니시 적용 및 구강 건강 예측 지도 및 간병인을 위한 동기 부여 면담.
자녀가 2세에서 3세일 때 지연 중재 그룹의 어머니/간병인에게도 치과 치료가 제공됩니다.
자녀가 2세가 되기 전에는 표준 치과 치료가 비교대상이 되며, 이는 일반적으로 참가자가 통증을 느끼는 경우에만 치과 치료를 제공하는 것을 포함합니다.
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지연된 개입 제어 설계; 모든 참가자는 궁극적으로 개입의 혜택을 받습니다.
중재 그룹은 산모가 임신했을 때 아이가 2세가 될 때까지 중재를 받습니다.
지연 중재 그룹은 아동이 2세부터 아동이 3세가 될 때까지 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dmft/s 지표로 측정한 어린이 충치 발생률 및 증분
기간: 출생부터 2세까지
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2세 아동 충치 경험은 충치를 가지고 태어난 아이가 없기 때문에 2년 충치 발생률 및 증분을 계산하는 데 사용됩니다.
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출생부터 2세까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 구강 건강 지식
기간: 선입견부터 산후 3년까지
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간병인 기준선과 2년 및 3년 후속 설문지의 결과를 비교하여 평가합니다.
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선입견부터 산후 3년까지
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간병인 구강 셀프 케어
기간: 선입견부터 산후 3년까지
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간병인 기준선과 2년 및 3년 후속 설문지의 결과를 비교하여 평가합니다.
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선입견부터 산후 3년까지
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간병인 치과 서비스 이용
기간: 선입견부터 산후 3년까지
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간병인 기준선과 2년 및 3년 후속 설문지의 결과를 비교하여 평가합니다.
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선입견부터 산후 3년까지
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간병인의 구강건강 관련 자기효능감
기간: 선입견부터 산후 3년까지
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간병인 기준선과 2년 및 3년 후속 설문지의 결과를 비교하여 평가합니다.
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선입견부터 산후 3년까지
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간병인 구강 건강 리터러시
기간: 선입견부터 산후 3년까지
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간병인 기준선과 2년 및 3년 후속 설문지의 결과를 비교하여 평가합니다.
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선입견부터 산후 3년까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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