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Vorbeugung von frühkindlicher Karies bei indigenen Kindern: die Baby Teeth Talk-Studie (BTT)

29. Mai 2014 aktualisiert von: Herenia P. Lawrence, University of Toronto

Verringerung der Krankheitslast und gesundheitlicher Ungleichheiten aufgrund chronischer Zahnerkrankungen bei indigenen Kindern: eine frühkindliche Kariesintervention

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Kombination aus prä- und postnatalen Präventions- und Verhaltensinterventionen wirksam ist, um frühkindliche Karies bei indigenen Kindern zu verhindern.

Frühkindliche Karies (ECC) verursacht großes Leiden und erfordert häufig eine teure Behandlung unter Vollnarkose. Es wird mit anderen chronischen Erkrankungen im Kindesalter wie Mittelohrentzündung und Ernährungsstörungen in Verbindung gebracht und ist der stärkste Prädiktor für eine schlechte Mundgesundheit im Erwachsenenalter. Obwohl ECC völlig vermeidbar ist, bestehen in Australien, Neuseeland und Kanada deutliche ECC-Unterschiede zwischen indigenen und nicht-indigenen Kindern. Wenn die Belastung durch ECC und die damit verbundenen Ungleichheiten in der Mundgesundheit bei indigenen Kindern in diesen Ländern verringert werden soll, muss mehr getan werden, um sicherzustellen, dass den Betreuern dieser Kinder geeignete Präventivmaßnahmen sowie Unterstützung bei der Aufrechterhaltung einer optimalen Mundgesundheit geboten werden in den frühen Lebensphasen. Dabei handelt es sich um eine Interventionsstudie, bei der alle Teilnehmer die Interventionsvorteile erhalten. Einbezogen werden schwangere indigene Frauen mit Wohnsitz in den drei Ländern, ihre Familien und Gemeinschaften. Die Intervention wird von Geburt an durchgeführt und dauert die ersten drei Lebensjahre eines teilnehmenden Kindes. Es wird vier Komponenten umfassen; Zahnpflege für die Mutter während der Schwangerschaft, Fluoridlackanwendungen für das Kind, vorausschauende Beratung zur Mundgesundheit und motivierende Interviews. Die Intervention folgt einem indigenen Forschungsrahmen und einer indigenen Methodik und wird auf individueller oder familiärer Ebene zugeschnitten, wobei jede Pflegekraft oder Familie erst dann auf die nächste Ebene übergeht, wenn sie dazu bereit ist. Die Entwicklung einer kulturell angemessenen ECC-Intervention, die darauf abzielt, die Mundgesundheit von Kindern zu verbessern, in voller Partnerschaft mit den beteiligten indigenen Gemeinschaften, wird den politischen Entscheidungsträgern dringend benötigte Beweise liefern, um die Herausforderung einer verbesserten Mundgesundheit und der damit verbundenen Ergebnisse für indigene Kinder anzugehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der Studie soll ermittelt werden, ob die Umsetzung einer kulturell angemessenen frühkindlichen Kariesintervention die Belastung durch Zahnerkrankungen und Ungleichheiten in der Mundgesundheit bei indigenen Kindern verringert. Die Studie ist Teil eines trinationalen Forschungsprojekts mit dem Titel „Reduzierung der Krankheitslast und gesundheitlicher Ungleichheiten aufgrund chronischer Zahnerkrankungen bei indigenen Kindern: eine frühkindliche Kariesintervention“, das gleichzeitig in Kanada, Australien und Neuseeland durchgeführt wird. Es wurde als Reaktion auf eine Bewerbungsanfrage für das Stipendium der International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) erstellt – eine Förderinitiative der Canadian Institutes of Health Research, des Health Research Council of New Zealand und des National Health and Medical Research Council of Australien.

Die Baby Teeth Talk (BTT)-Studie, der kanadische Zweig des Projekts, ist ein gemeinschaftsbasiertes partizipatives Forschungsprojekt, das in Zusammenarbeit mit Aborigine-Gemeinschaften und -Organisationen durchgeführt wird. BTT richtet sich über einen Interventionszeitraum von drei Jahren an werdende Mütter und ihre Neugeborenen. BTT hat in den letzten zweieinhalb Jahren erfolgreich über 500 schwangere First Nations- und Metis-Frauen rekrutiert, die in städtischen und in Reservatgemeinden in Ontario und Manitoba leben. Diese 5-Jahres-Studie fördert und bietet eine gute Zahnpflege während der Schwangerschaft und nutzt Motivational Interviewing (MI) und Anticipatory Guidance (AG), um Mütter bei der Pflege der Zähne ihrer Kinder zu beraten. Derzeit haben alle Studienteilnehmer ein Kind zur Welt gebracht, und drei Jahre lang wird von indigenen und nicht indigenen Gemeinschaften beteiligten Forschern, die mit dem Projekt verbunden sind, zweimal im Jahr Fluoridlack auf die Zähne ihrer Babys aufgetragen. Gleichzeitig erhalten Mütter weiterhin MI und AG, um auf die Ernährungs- und Mundgesundheitsprobleme ihrer Kinder einzugehen. Ziel des mehrgleisigen Ansatzes der Studie ist es, früh genug in das Leben des Kindes einzugreifen, um das Auftreten von Karies im frühen Kindesalter zu verhindern oder zumindest die Krankheitsraten auf ein mit der allgemeinen kanadischen Bevölkerung vergleichbares Niveau zu senken, sodass weniger indigene Kinder leben eine zahnärztliche Behandlung unter Vollnarkose benötigen.

Die Ermittler haben derzeit mit den klinischen mündlichen Untersuchungen der 2-jährigen Teilnehmer begonnen, um die Wirksamkeit der prä- und postnatalen Präventiv- und Verhaltensinterventionen der Ermittler zur Kariesprävention bei kleinen indigenen Kindern zu beurteilen. Dies ist der Punkt, an dem die Ermittler die primären Ergebnisdaten für das Ermittlerprojekt sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

544

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • University of Toronto Faculty of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich als Angehörige der Aborigine-Völker Kanadas (First Nations, Metis, Inuit) identifizieren und/oder mit einem Aborigine-Kind schwanger sind und in den ausgewiesenen Studiengebieten leben.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die sich nicht als eine der indigenen Völker Kanadas identifizieren, nicht mit einem Aborigine-Kind schwanger sind oder nicht in den ausgewiesenen Studiengebieten leben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpflege, AG, MI & Fluoridlack
Die Intervention umfasst vier Komponenten; Bereitstellung zahnärztlicher Versorgung der Mutter während der Schwangerschaft (2. Trimester), vorbeugende Behandlung der Zähne von Kindern mit Fluoridlack und zwei Verhaltensinterventionen, nämlich vorausschauende Beratung zur Mundgesundheit und motivierende Gespräche mit der Pflegekraft/Mutter.
Sonstiges: Zahnpflege, AG, MI & Fluoridlack
Die Zahnpflege während der Schwangerschaft oder kurz danach umfasst eine mündliche Vorsorgeuntersuchung, Extraktionen, Restaurationen, Zahnsteinentfernung und Prophylaxe, sofern erforderlich, und umfasst so viele Zahnarztbesuche, wie erforderlich sind, um einen gesunden Mund zu erreichen. Die Anwendung von Fluoridlack auf den Zähnen von Kindern in der unmittelbaren Interventionsgruppe erfolgt im Alter von 6 bis 10 Monaten (Zeitpunkt des Zahndurchbruchs), 12 und 18 Monaten sowie im Alter von 24 Monaten. Eine vorausschauende Beratung zur Mundgesundheit und motivierende Interviews für die Betreuer/Mütter in der unmittelbaren Interventionsgruppe finden während der Schwangerschaft und im Alter der Kinder im Alter von 6–10 Monaten (Zeitpunkt des Zahndurchbruchs), 12 und 18 Monaten statt.
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Drei Fluoridlackanwendungen auf den Zähnen von Kindern sowie vorausschauende Anleitung zur Mundgesundheit und motivierende Gespräche für die Betreuungsperson, wenn das Kind 24, 30 und 36 Monate alt ist. Den Müttern/Betreuern in der Gruppe mit verzögerter Intervention wird auch zahnärztliche Versorgung angeboten, wenn ihre Kinder 2 bis 3 Jahre alt sind. Bevor die Kinder 2 Jahre alt sind, wird die Standard-Zahnpflege als Vergleichsmaßnahme herangezogen, wobei die zahnärztliche Versorgung in der Regel nur dann erfolgt, wenn der Teilnehmer Schmerzen hat.
Sonstiges: Verzögerter Eingriff
Kontrolliertes Design mit verzögerter Intervention; Am Ende profitieren alle Teilnehmer von den Interventionen. Die Interventionsgruppe erhält die Interventionen, wenn die Mutter schwanger ist, bis das Kind zwei Jahre alt ist. Die verzögerte Interventionsgruppe erhält die Interventionen, wenn das Kind zwei Jahre alt ist, bis das Kind drei Jahre alt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz und Zunahme von Zahnkaries bei Kindern, gemessen anhand der dmft/s-Indizes
Zeitfenster: von der Geburt bis 2 Jahre
Die Erfahrung mit Zahnkaries bei Kindern im Alter von 2 Jahren wird zur Berechnung der 2-Jahres-Kariesinzidenz und -Zunahme herangezogen, da kein Kind mit Zahnkaries geboren wird.
von der Geburt bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse der Mundgesundheit des Pflegepersonals
Zeitfenster: von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Bewertet durch Vergleich der Ergebnisse der Basisstudie der Pflegekräfte und der Fragebögen zur Nachuntersuchung nach 2 und 3 Jahren.
von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Orale Selbstpflege durch das Pflegepersonal
Zeitfenster: von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Bewertet durch Vergleich der Ergebnisse der Basisstudie der Pflegekräfte und der Fragebögen zur Nachuntersuchung nach 2 und 3 Jahren.
von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Inanspruchnahme zahnärztlicher Leistungen durch pflegende Angehörige
Zeitfenster: von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Bewertet durch Vergleich der Ergebnisse der Basisstudie der Pflegekräfte und der Fragebögen zur Nachuntersuchung nach 2 und 3 Jahren.
von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Selbstwirksamkeit der Pflegekräfte im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Bewertet durch Vergleich der Ergebnisse der Basisstudie der Pflegekräfte und der Fragebögen zur Nachuntersuchung nach 2 und 3 Jahren.
von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Mundgesundheitskompetenz des Pflegepersonals
Zeitfenster: von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt
Bewertet durch Vergleich der Ergebnisse der Basisstudie der Pflegekräfte und der Fragebögen zur Nachuntersuchung nach 2 und 3 Jahren.
von der Präkonzeption bis 3 Jahre nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Toronto

Mitarbeiter

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDP-103988

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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