Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzése bennszülött gyermekeknél: a babafogak beszédtanulmánya (BTT)

2014. május 29. frissítette: Herenia P. Lawrence, University of Toronto

A krónikus fogászati ​​betegségekből eredő betegségteher és egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése az őslakos gyermekek körében: korai gyermekkori fogszuvasodás

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy a születés előtti és posztnatális megelőző és viselkedési beavatkozások kombinációja hatékony-e a korai gyermekkori fogszuvasodás megelőzésében őslakos gyermekeknél.

A korai gyermekkori fogszuvasodás (ECC) mély szenvedést okoz, gyakran költséges, általános érzéstelenítés alatti kezelést igényel. Más krónikus gyermekkori állapotokkal, például középfülgyulladással és táplálkozási zavarokkal jár együtt, és a felnőttkori rossz szájhigiénia legerősebb előrejelzője. Annak ellenére, hogy az ECC teljes mértékben megelőzhető, Ausztráliában, Új-Zélandon és Kanadában jelentős különbségek vannak az őslakos és nem őslakos gyermekek között. Ha csökkenteni akarjuk az ECC-ből és a kapcsolódó szájegészségügyi egyenlőtlenségekből adódó terheket, amelyeket a bennszülött gyermekek ezekben a nemzetekben tapasztalnak, többet kell tenni annak biztosítására, hogy megfelelő megelőző intézkedéseket, valamint az optimális szájhigiénia fenntartásának támogatását biztosítsák az ilyen gyermekek gondozói számára. a korai életszakaszokban. Ez egy intervenciós tanulmány lesz, amelyben minden résztvevő részesül a beavatkozás előnyeiből. A három országban élő bennszülött terhes nők, családjaik és közösségeik is szerepelnek benne. A beavatkozást a születéstől fogva hajtják végre, és a résztvevő gyermek életének első három évében folytatódik. Négy összetevőből áll majd; az anya terhesség alatti fogászati ​​ellátása, fluorid lakkozás a gyermek számára, szájhigiénés megelőző útmutatás és motivációs interjú. A bennszülött kutatási keretet és módszertant követve a beavatkozást egyéni vagy családi szinten szabják meg, és minden gondozó vagy család csak akkor lép a következő szintre, ha erre készen áll. A gyermekek szájhigiéniájának javítását célzó, kulturálisan megfelelő ECC-beavatkozás kidolgozása az érintett bennszülött közösségekkel teljes partnerségben, nagyon szükséges bizonyítékot fog szolgáltatni a politikai döntéshozók számára, hogy megbirkózzanak az őslakos gyermekek szájhigiéniájának javításával és a kapcsolódó eredményekkel kapcsolatos kihívásokkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a kulturálisan megfelelő korai gyermekkori fogszuvasodás elleni beavatkozás csökkenti-e a fogászati ​​​​betegségek terhét és a szájegészségügyi egyenlőtlenségeket az őslakos gyermekek körében. A tanulmány egy háromnemzetiségű kutatási projekt része, melynek címe: „A krónikus fogászati ​​betegségekből eredő betegségteher és egészségügyi egyenlőtlenségek csökkentése az őslakos gyermekek körében: korai gyermekkori fogszuvasodás elleni beavatkozás”, amelyet egyidejűleg Kanadában, Ausztráliában és Új-Zélandon folytatnak. A Nemzetközi Együttműködő Őshonos Egészségügyi Kutatási Partnerség (ICIHRP) pályázati felhívására hozták létre – a Kanadai Egészségkutató Intézet, az Új-Zélandi Egészségügyi Kutatási Tanács és a Nemzeti Egészségügyi és Orvostudományi Kutatási Tanács finanszírozási kezdeményezése. Ausztrália.

A Baby Teeth Talk (BTT) tanulmány, a projekt kanadai ága, egy közösségi alapú, részvételen alapuló kutatási projekt, amelyet bennszülött közösségekkel és szervezetekkel partnerségben folytatnak. A BTT a várandós anyákat és újszülötteiket célozza meg, három éves beavatkozási időszak alatt. A BTT az elmúlt két és fél évben sikeresen toborzott több mint 500 várandós First Nations és Metis nőt, akik Ontario és Manitoba városi és rezervátumbeli közösségeiben élnek. Ez az 5 éves tanulmány a terhesség alatti jó fogászati ​​ellátást népszerűsíti és kínálja, valamint a motivációs interjút (MI) és az előrejelző útmutatást (AG) alkalmazza, hogy tanácsot adjon az anyáknak gyermekeik fogainak gondozásában. Jelenleg a vizsgálatban részt vevők valamennyien szültek, és a projektben részt vevő First Nations és nem First Nations közösségi alapú kutatók fluorid lakkal látják el csecsemőik fogait 3 éven keresztül évente kétszer. Ugyanakkor az anyák továbbra is kapnak MI-t és AG-t annak érdekében, hogy kezeljék gyermekeik táplálkozási és szájhigiénés problémáit. A tanulmány sokrétű megközelítésének célja, hogy a gyermek életében kellően korán beavatkozzon, hogy megelőzze a korai gyermekkori fogszuvasodás kialakulását, vagy legalábbis a betegség arányát a kanadai lakossághoz mérhető szintre csökkentse, hogy kevesebb bennszülött gyermek szülessen. fogászati ​​kezelést igényelnek általános érzéstelenítésben.

A kutatók jelenleg megkezdték a 2 éves résztvevők klinikai szóbeli vizsgálatát, hogy felmérjék a vizsgálók pre- és posztnatális megelőző és viselkedési beavatkozásainak hatékonyságát a fiatal bennszülött gyermekek fogszuvasodás megelőzésében. Ez az a pont, amikor a vizsgálók összegyűjtik a vizsgálói projekt elsődleges eredményadatait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

544

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • University of Toronto Faculty of Dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan nők, akik Kanadában a bennszülött népek egyikének vallják magukat (First Nations, metis, inuit) és/vagy akik bennszülött gyermekkel várandósok, és a kijelölt tanulmányi területeken élnek.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik nem vallják magukat a kanadai bennszülött népek közé, vagy nem terhesek bennszülött gyermekkel, vagy nem a kijelölt tanulmányi területeken élnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fogászati ​​ellátás, AG, MI és fluorid lakk
A beavatkozás négy komponensből áll; az anya fogászati ​​ellátása a terhesség alatt (2. trimeszter), a gyermekek fogainak megelőző kezelése fluorid lakkal, valamint két viselkedési beavatkozás, mégpedig a szájhigiénés megelőző útmutatás és motivációs interjú a gondozóval/anyával.
Egyéb: Fogászati ​​ellátás, AG, MI és fluorid lakk
A terhesség alatt, vagy röviddel azt követően a fogászati ​​ellátás szükség esetén szájszűrésből, kihúzásból, helyreállításból, hámlásból és profilaxisból áll, és annyi fogorvosi látogatásra kerül sor, amennyi szükséges a nem beteg száj eléréséhez. Az azonnali beavatkozási csoportba tartozó gyermekek fogainak fluoridos lakkozása 6-10 hónapos (a fogkitörés időpontja), 12 és 18 hónapos, valamint 24 hónapos korban történik. Az azonnali intervenciós csoportba tartozó gondozók/anyák szájhigiénés előrejelző útmutatásaira és motivációs interjúira várandósság alatt, valamint a gyermekek 6-10 hónapos korában (fogkitörés időpontja), 12 és 18 hónapos korban kerül sor.
Egyéb: Késleltetett beavatkozás
Három fluoridos lakk felvitele a gyermekek fogain, valamint szájhigiénés előrejelző útmutatás és motivációs interjú a gondozónő számára, ha a gyermek 24, 30 és 36 hónapos. A késleltetett intervenciós csoportba tartozó anyák/gondozók fogászati ​​ellátást is biztosítanak, ha gyermekeik 2-3 évesek. A gyermekek 2 éves kora előtt a szokásos fogászati ​​ellátás lesz az összehasonlító eszköz, amely általában csak akkor jár fogászati ​​ellátással, ha a résztvevőnek fájdalmai vannak.
Egyéb: Késleltetett beavatkozás
Késleltetett beavatkozás ellenőrzött tervezés; végül minden résztvevő részesül a beavatkozások előnyeiből. Az intervenciós csoport az anya várandós állapotában kapja meg a beavatkozásokat a gyermek kétéves koráig. A késleltetett beavatkozási csoport a gyermek két éves korától három éves koráig kapja meg a beavatkozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek fogszuvasodás előfordulása és növekedése a dmft/s indexekkel mérve
Időkeret: születéstől 2 éves korig
A 2 éves fogszuvasodás gyakoriságának és növekményének kiszámításához a 2 éves gyermek fogszuvasodási tapasztalatát veszik alapul, mivel egyetlen gyermek sem születik fogszuvasodással.
születéstől 2 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gondozó szájhigiénés ismeretek
Időkeret: a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
A gondozói alapvonal és a 2 és 3 éves követési kérdőívek eredményeinek összehasonlításával értékelték.
a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
Gondozó szájüregi önellátás
Időkeret: a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
A gondozói alapvonal és a 2 és 3 éves követési kérdőívek eredményeinek összehasonlításával értékelték.
a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
Gondozó fogászati ​​szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
A gondozói alapvonal és a 2 és 3 éves követési kérdőívek eredményeinek összehasonlításával értékelték.
a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
Gondozó szájhigiéniával kapcsolatos önhatékonysága
Időkeret: a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
A gondozói alapvonal és a 2 és 3 éves követési kérdőívek eredményeinek összehasonlításával értékelték.
a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
Gondozó szájhigiénés műveltsége
Időkeret: a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig
A gondozói alapvonal és a 2 és 3 éves követési kérdőívek eredményeinek összehasonlításával értékelték.
a prefogantatástól a szülés utáni 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Toronto

Együttműködők

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDP-103988

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás

Klinikai vizsgálatok a Fogászati ​​ellátás, AG, MI és fluorid lakk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel