Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence kazu v raném dětství u domorodých dětí: studie Baby Teeth Talk (BTT)

29. května 2014 aktualizováno: Herenia P. Lawrence, University of Toronto

Snížení zátěže nemocí a zdravotních nerovností vyplývajících z chronického zubního onemocnění u domorodých dětí: intervence v raném dětství proti zubnímu kazu

Účelem této studie je zjistit, zda je kombinace pre- a postnatálních preventivních a behaviorálních intervencí účinná v prevenci raného dětského kazu u domorodých dětí.

Zubní kaz v raném dětství (ECC) způsobuje hluboké utrpení, které často vyžaduje nákladné ošetření v celkové anestezii. Je spojena s dalšími chronickými dětskými stavy, jako je zánět středního ucha a poruchy výživy, a je nejsilnějším prediktorem špatného zdraví ústní dutiny v dospělosti. Navzdory tomu, že ECC lze zcela předejít, existují mezi domorodými a nepůvodními dětmi v Austrálii, na Novém Zélandu a v Kanadě výrazné rozdíly v ECC. Má-li se snížit zátěž způsobená ECC a související nerovnosti v oblasti ústního zdraví, se kterými se setkávají domorodé děti v těchto zemích, je třeba udělat více pro zajištění toho, aby byla pečovatelům o takové děti poskytnuta vhodná preventivní opatření spolu s podporou pro udržení optimálního zdraví ústní dutiny. v raných životních fázích. Půjde o intervenční studii, kde všichni účastníci získají výhody intervence. Budou zahrnuty těhotné domorodé ženy žijící v těchto třech zemích, jejich rodiny a komunity. Intervence bude prováděna od narození a bude pokračovat po dobu prvních tří let života zúčastněného dítěte. Bude zahrnovat čtyři složky; zubní péče poskytovaná matce během těhotenství, aplikace fluoridových laků pro dítě, poradenství v oblasti orálního zdraví a motivační rozhovory. Podle původního výzkumného rámce a metodologie bude intervence přizpůsobena na úrovni jednotlivce nebo rodiny, přičemž každý pečovatel nebo rodina postoupí na další úroveň pouze tehdy, když jsou připraveni. Vyvinutí kulturně vhodné intervence ECC, jejímž cílem je zlepšit orální zdraví dětí, v plném partnerství se zapojenými domorodými komunitami, poskytne tvůrcům politik tolik potřebný důkaz, aby mohli řešit problém zlepšení orálního zdraví a souvisejících výsledků u domorodých dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se snaží zjistit, zda implementace kulturně vhodné intervence proti zubnímu kazu v raném dětství snižuje zátěž onemocněním zubů a nerovnosti v oblasti ústního zdraví u domorodých dětí. Studie je součástí třínárodního výzkumného projektu s názvem „Snížení zátěže nemocí a zdravotních nerovností vyplývajících z chronického zubního onemocnění u domorodých dětí: intervence s kazem v raném dětství“, který se současně provádí v Kanadě, Austrálii a na Novém Zélandu. Byl vytvořen jako odpověď na žádost o žádosti o grant International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP) – iniciativu financování kanadských institutů pro výzkum zdraví, Rady pro výzkum zdraví Nového Zélandu a Národní rady pro zdravotní a lékařský výzkum Austrálie.

The Baby Teeth Talk (BTT) Study, kanadská část projektu, je komunitní participativní výzkumný projekt, který probíhá ve spolupráci s domorodými komunitami a organizacemi. BTT se zaměřuje na nastávající matky a jejich novorozence po dobu tří let. BTT za posledních dva a půl roku úspěšně naverbovala více než 500 těhotných žen z First Nations a Metis žijících v městských a rezervních komunitách v Ontariu a Manitobě. Tato pětiletá studie propaguje a nabízí dobrou zubní péči během těhotenství a využívá motivační rozhovory (MI) a anticipační pokyny (AG) k poradenství matkám ohledně péče o zuby jejich dětí. V současné době všichni účastníci studie porodili a fluoridový lak je nanášen na zuby jejich dětí dvakrát ročně po dobu 3 let výzkumnými pracovníky z prvních národů a komunitami z jiných zemí, kteří jsou spojeni s projektem. Zároveň matky nadále dostávají MI a AG ve snaze řešit problémy spojené s dietou a zdravím ústní dutiny svých dětí. Cílem mnohostranného přístupu studie je zasáhnout dostatečně včas do života dítěte, aby se zabránilo vzniku kazu v raném dětství, nebo alespoň snížit četnost onemocnění na úroveň srovnatelnou s běžnou kanadskou populací, aby bylo méně domorodých dětí vyžadují zubní ošetření v celkové anestezii.

Vyšetřovatelé v současné době zahájili klinická ústní vyšetření 2letých účastníků, aby posoudili účinnost pre- a postnatálních preventivních a behaviorálních intervencí vyšetřovatelů k prevenci zubního kazu u malých domorodých dětí. Toto je bod, kdy vyšetřovatelé shromažďují primární výstupní data pro výzkumný projekt.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

544

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1G6
        • University of Toronto Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které se identifikují jako jeden z domorodých národů v Kanadě (první národy, Metis, Inuité) a/nebo které jsou těhotné s domorodým dítětem a žijí v určených studijních oblastech.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které se neidentifikují jako jeden z domorodých národů v Kanadě nebo nejsou těhotné s aboriginským dítětem nebo nežijí v určených studijních oblastech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o zuby, AG, MI & fluoridový lak
Intervence se skládá ze čtyř složek; poskytování stomatologické péče matce během těhotenství (2. trimestr), preventivní ošetření zubů dětí fluoridovým lakem a dvě behaviorální intervence, a to anticipační vedení orálního zdraví a motivační rozhovor s pečovatelkou/matkou.
Jiný: Péče o zuby, AG, MI & fluoridový lak
Péče o chrup během těhotenství nebo brzy po něm bude zahrnovat screeningové vyšetření ústní dutiny, extrakce, výplně, škálování a profylaxi, pokud je to nutné, a bude vyžadovat tolik návštěv u zubaře, aby bylo dosaženo neonemocněných úst. K aplikaci fluoridového laku na zuby dětí ve skupině s okamžitým zásahem dojde ve věku 6 až 10 měsíců (doba prořezávání zubu), ve 12 a 18 měsících a také ve 24 měsících. Předvídání orálního zdraví a motivační pohovory pro pečovatele/matky ve skupině s bezprostřední intervencí budou probíhat během těhotenství a když jsou děti ve věku 6-10 měsíců (doba prořezání zubu), 12 a 18 měsíců.
Jiný: Zpožděný zásah
Tři aplikace fluoridového laku na zuby dětí a poradenství v oblasti orálního zdraví a motivační pohovor pro pečovatele, když je dítě ve věku 24, 30 a 36 měsíců. Zubní péče bude nabídnuta také matkám/pečovatelům ve skupině s odloženou intervencí, pokud budou jejich děti ve věku 2 až 3 let. Než děti dovrší 2 roky, bude komparátorem standardní stomatologická péče, která obvykle zahrnuje poskytování stomatologické péče pouze v případě, že má účastník bolesti.
Jiný: Zpožděný zásah
Návrh řízený opožděným zásahem; všichni účastníci nakonec získají výhody intervencí. Intervenční skupina dostává intervence, když je matka těhotná, do dvou let věku dítěte. Skupina odložené intervence dostává intervence ve věku dvou let dítěte do tří let věku dítěte.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence a přírůstek zubního kazu u dětí, měřeno pomocí indexů dmft/s
Časové okno: od narození do 2 let
Zkušenosti se zubním kazem u dítěte ve věku 2 let budou použity pro výpočet výskytu a přírůstku 2letého kazu, protože žádné dítě se nenarodí se zubním kazem.
od narození do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost orálního zdraví pečovatele
Časové okno: od prekoncepce do 3 let po porodu
Posouzeno porovnáním výsledků výchozího stavu pečovatele a 2- a 3letého následného dotazníku.
od prekoncepce do 3 let po porodu
Pečovatel o ústní sebepéče
Časové okno: od prekoncepce do 3 let po porodu
Posouzeno porovnáním výsledků výchozího stavu pečovatele a 2- a 3letého následného dotazníku.
od prekoncepce do 3 let po porodu
Využití pečovatelské stomatologické služby
Časové okno: od prekoncepce do 3 let po porodu
Posouzeno porovnáním výsledků výchozího stavu pečovatele a 2- a 3letého následného dotazníku.
od prekoncepce do 3 let po porodu
Sebeúčinnost pečovatele související s orálním zdravím
Časové okno: od prekoncepce do 3 let po porodu
Posouzeno porovnáním výsledků výchozího stavu pečovatele a 2- a 3letého následného dotazníku.
od prekoncepce do 3 let po porodu
Gramotnost pečovatele o orálním zdraví
Časové okno: od prekoncepce do 3 let po porodu
Posouzeno porovnáním výsledků výchozího stavu pečovatele a 2- a 3letého následného dotazníku.
od prekoncepce do 3 let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Toronto

Spolupracovníci

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IDP-103988

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Péče o zuby, AG, MI & fluoridový lak

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit