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Prevenire la carie della prima infanzia nei bambini indigeni: lo studio sui denti da latte (BTT)

29 maggio 2014 aggiornato da: Herenia P. Lawrence, University of Toronto

Ridurre il carico di malattie e le disuguaglianze sanitarie derivanti da malattie dentali croniche tra i bambini indigeni: un intervento per la carie nella prima infanzia

Lo scopo di questo studio è determinare se una combinazione di interventi preventivi e comportamentali pre e post natali sia efficace nella prevenzione della carie della prima infanzia nei bambini indigeni.

La carie della prima infanzia (ECC) provoca profonde sofferenze, richiedendo spesso un costoso trattamento in anestesia generale. È associato ad altre condizioni croniche dell'infanzia come l'otite media e i disturbi nutrizionali ed è il più forte predittore di cattiva salute orale in età adulta. Nonostante l'ECC sia interamente prevenibile, esistono marcate disparità ECC tra bambini indigeni e non indigeni in Australia, Nuova Zelanda e Canada. Se si vuole ridurre l'onere dell'ECC e le relative disuguaglianze di salute orale vissute dai bambini indigeni in queste nazioni, è necessario fare di più per garantire che adeguate misure preventive, insieme al supporto per il mantenimento di una salute orale ottimale, siano fornite a chi si prende cura di tali bambini nelle prime fasi della vita. Questo sarà uno studio interventistico, con tutti i partecipanti che riceveranno i benefici dell'intervento. Saranno incluse le donne indigene incinte residenti nei tre paesi, le loro famiglie e comunità. L'intervento sarà attuato dalla nascita e proseguirà per i primi tre anni di vita del bambino partecipante. Coinvolgerà quattro componenti; cure odontoiatriche fornite alla madre durante la gravidanza, applicazioni di vernici al fluoro per il bambino, guida preventiva sulla salute orale e colloquio motivazionale. Seguendo un quadro e una metodologia di ricerca indigena, l'intervento sarà adattato a livello individuale o familiare, con ogni caregiver o famiglia che passerà al livello successivo solo quando sarà pronto. Lo sviluppo di un intervento ECC culturalmente appropriato che mira a migliorare la salute orale dei bambini, in piena collaborazione con le comunità indigene coinvolte, fornirà le prove necessarie ai responsabili politici per affrontare la sfida del miglioramento della salute orale e dei relativi risultati per i bambini indigeni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio cerca di determinare se l'attuazione di un intervento di carie della prima infanzia culturalmente appropriato riduca il carico di malattie dentali e le disuguaglianze di salute orale tra i bambini indigeni. Lo studio fa parte di un progetto di ricerca trinazionale intitolato "Riduzione del carico di malattia e delle disuguaglianze sanitarie derivanti da malattie dentali croniche tra i bambini indigeni: un intervento sulla carie della prima infanzia", ​​condotto contemporaneamente in Canada, Australia e Nuova Zelanda. È stato creato in risposta a una richiesta di candidatura per la sovvenzione dell'International Collaborative Indigenous Health Research Partnership (ICIHRP), un'iniziativa di finanziamento del Canadian Institutes of Health Research, dell'Health Research Council of New Zealand e del National Health and Medical Research Council di Australia.

Lo studio Baby Teeth Talk (BTT), il braccio canadese del progetto, è un progetto di ricerca partecipativa basato sulla comunità condotto in collaborazione con comunità e organizzazioni aborigene. BTT si rivolge alle future mamme e ai loro neonati, per un periodo di intervento di tre anni. BTT ha reclutato con successo oltre 500 donne First Nations e Metis incinte che vivono in comunità urbane e nelle riserve in Ontario e Manitoba negli ultimi due anni e mezzo. Questo studio quinquennale promuove e offre buone cure dentistiche durante la gravidanza e utilizza il colloquio motivazionale (MI) e la guida preventiva (AG) per consigliare le madri sulla cura dei denti dei propri figli. Attualmente, i partecipanti allo studio hanno tutti partorito e la vernice al fluoro viene applicata ai denti dei loro bambini due volte all'anno per 3 anni da ricercatori delle comunità delle Prime Nazioni e non appartenenti alle Prime Nazioni associati al progetto. Allo stesso tempo, le madri continuano a ricevere MI e AG nel tentativo di affrontare i problemi di salute alimentare e orale dei loro figli. L'obiettivo dell'approccio su più fronti dello studio è intervenire abbastanza presto nella vita del bambino per prevenire l'insorgenza della carie della prima infanzia, o almeno, ridurre i tassi della malattia a livelli paragonabili alla popolazione canadese generale in modo che un minor numero di bambini indigeni richiedono un trattamento odontoiatrico in anestesia generale.

Gli investigatori hanno attualmente avviato gli esami clinici orali dei partecipanti di 2 anni per valutare l'efficacia degli interventi preventivi e comportamentali pre e postnatali degli investigatori per prevenire la carie nei bambini indigeni. Questo è il momento in cui gli investigatori raccolgono i dati sui risultati primari per il progetto degli investigatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

544

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1G6
        • University of Toronto Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che si identificano come una delle popolazioni aborigene in Canada (First Nations, Metis, Inuit) e/o che sono incinte di un bambino aborigeno e vivono nelle aree di studio designate.

Criteri di esclusione:

  • Donne che non si identificano come una delle popolazioni indigene in Canada o che non sono incinte di un bambino aborigeno o che non vivono nelle aree di studio designate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cura dentale, AG, MI e vernice al fluoro
L'intervento comprende quattro componenti; fornitura di cure odontoiatriche alla madre durante la gravidanza (2° trimestre), trattamento preventivo con vernice al fluoro per i denti dei bambini e due interventi comportamentali, vale a dire orientamento anticipatorio sulla salute orale e colloquio motivazionale con la badante/madre.
Altro: Cura dentale, AG, MI e vernice al fluoro
Le cure odontoiatriche durante la gravidanza, o subito dopo, comprenderanno un esame orale di screening, estrazioni, restauri, ridimensionamento e profilassi, se necessario, e richiederanno tutte le visite dentistiche necessarie per ottenere una bocca non malata. L'applicazione della vernice al fluoro sui denti dei bambini nel gruppo di intervento immediato avverrà quando i bambini avranno un'età compresa tra 6 e 10 mesi (tempo dell'eruzione del dente), 12 e 18 mesi, nonché a 24 mesi. La guida preventiva sulla salute orale e il colloquio motivazionale per gli operatori sanitari/le madri nel gruppo di intervento immediato si verificheranno durante la gravidanza e quando i bambini avranno un'età di 6-10 mesi (tempo dell'eruzione dei denti), 12 e 18 mesi.
Altro: Intervento ritardato
Tre applicazioni di vernice al fluoro sui denti dei bambini e guida preventiva sulla salute orale e colloquio motivazionale per il caregiver quando il bambino ha 24, 30 e 36 mesi. Le cure odontoiatriche saranno offerte anche alle madri/caregiver nel gruppo di intervento ritardato quando i loro figli hanno dai 2 ai 3 anni. Prima che i bambini abbiano 2 anni, le cure dentistiche standard saranno il confronto, che di solito prevede la fornitura di cure dentistiche solo se il partecipante soffre.
Altro: Intervento ritardato
Progettazione controllata intervento ritardato; tutti i partecipanti alla fine ricevono i benefici degli interventi. Il gruppo di intervento riceve gli interventi quando la madre è incinta fino a quando il bambino ha due anni. Il gruppo di intervento ritardato riceve gli interventi quando il bambino ha due anni fino a quando il bambino ha tre anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e incremento della carie dentale infantile, misurati dagli indici dmft/s
Lasso di tempo: dalla nascita ai 2 anni
L'esperienza della carie dentale infantile all'età di 2 anni verrà utilizzata per calcolare l'incidenza e l'incremento della carie a 2 anni, poiché nessun bambino nasce con la carie dentale.
dalla nascita ai 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della salute orale del caregiver
Lasso di tempo: dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Valutato confrontando i risultati del basale del caregiver e dei questionari di follow-up a 2 e 3 anni.
dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Cura di sé orale del caregiver
Lasso di tempo: dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Valutato confrontando i risultati del basale del caregiver e dei questionari di follow-up a 2 e 3 anni.
dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Utilizzo del servizio odontoiatrico del caregiver
Lasso di tempo: dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Valutato confrontando i risultati del basale del caregiver e dei questionari di follow-up a 2 e 3 anni.
dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Autoefficacia correlata alla salute orale del caregiver
Lasso di tempo: dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Valutato confrontando i risultati del basale del caregiver e dei questionari di follow-up a 2 e 3 anni.
dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Alfabetizzazione sulla salute orale del caregiver
Lasso di tempo: dal preconcetto a 3 anni dopo il parto
Valutato confrontando i risultati del basale del caregiver e dei questionari di follow-up a 2 e 3 anni.
dal preconcetto a 3 anni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Toronto

Collaboratori

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Herenia P. Lawrence, PhD, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDP-103988

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Cura dentale, AG, MI e vernice al fluoro

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